Vaccination dans le traitement des patients atteints de mélanome de stade III ou IV
Vaccination de patients atteints de mélanome avec la tyrosinase YMD et les complexes gp100 IMD-Javelin Fusion Peptides/HSP70 : un essai comparant l'immunogénicité de trois doses
JUSTIFICATION : Les vaccins peuvent inciter le corps à développer une réponse immunitaire pour tuer les cellules tumorales.
BUT: Cet essai de phase I étudie les effets secondaires et la meilleure dose de thérapie vaccinale dans le traitement des patients atteints de mélanome de stade III ou IV.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS : I. Déterminer si l'immunisation spécifique active comprenant la tyrosinase et les peptides gp100:209-217 (gp100) fusionnés avec le peptide OVA BiP et la protéine de choc thermique 70 (HSP70) induit une immunité contre la tyrosinase et la gp100 chez les patients HLA-A2 positifs au stade III ou Mélanome IV. II. Déterminer la plus faible dose immunogène optimale de tyrosinase et gp100 chez ces patients. III. Déterminer la tolérabilité de ce régime chez ces patients.
APERÇU : Il s'agit d'une étude d'escalade de dose de tyrosinase et de l'antigène gp100:209-217 (gp100). Les patients reçoivent une vaccination comprenant de la tyrosinase et de la gp100 fusionnées avec le peptide OVA BiP et la protéine de choc thermique 70 (HSP70) par voie sous-cutanée aux semaines 0, 1, 2, 6 et 18 pour un total de 5 vaccinations en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Des cohortes de 9 patients reçoivent des doses croissantes de tyrosinase et de gp100 jusqu'à ce que la dose optimale immunogène la plus faible soit déterminée. La dose immunogène optimale la plus faible est définie comme la dose à laquelle 4 patients ou plus sur 9 présentent des réponses des lymphocytes T.
ACCRUAL PROJETÉ : Un total de 27 patients seront comptabilisés pour cette étude.
Type d'étude
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Mélanome de stade III ou IV prouvé histologiquement en rémission pendant 2 à 52 semaines après la résection chirurgicale OU patients HLA-A2 positifs à résécabilité minimale qui sont candidats à une chirurgie potentiellement curative et qui ne sont éligibles qu'après la chirurgie
CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : Plus de 18 ans Statut de performance : Karnofsky 80-100 % Espérance de vie : Non précisé Hématopoïétique : GB supérieur à 3 000/mm3 Numération plaquettaire supérieure à 100 000/mm3 Hépatique : Bilirubine inférieure à 2,5 mg/dL AST inférieure à 74 unités/ L LDH inférieure à 400 unités/L Phosphatase alcaline inférieure à 1,5 fois la limite supérieure de la normale Rénal : non spécifié Pulmonaire : aucun signe de maladie à la radiographie pulmonaire ou au scanner thoracique Si les tests de la fonction pulmonaire sont anormaux, le scanner abdominal doit être effectuée Autre : Pas enceinte Test de grossesse négatif Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace Aucune autre tumeur maligne à haut risque au cours des 2 dernières années, à l'exception du cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau ou du carcinome in situ du col de l'utérus Aucune autre condition médicale qui empêcherait l'observance ou l'immunologie Aucune nouvelle métastase au cours de l'étude nécessitant une chimiothérapie ou une radiothérapie
TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Non précisé Chimiothérapie : Aucune chimiothérapie concomitante Thérapie endocrinienne : Aucun corticostéroïde pendant l'intervalle entre 1 semaine avant chaque immunisation et 2 semaines après chaque immunisation Radiothérapie : Aucune radiothérapie concomitante Chirurgie : Non précisé Autre : Aucun agent anti-inflammatoire ( p.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Philip O. Livingston, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 99-036
- CDR0000067788 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-G00-1771
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