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Terapia vaccinale nel trattamento di pazienti con melanoma in stadio III o IV

18 giugno 2013 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vaccinazione di pazienti affetti da melanoma con tirosinasi YMD e complessi gp100 IMD-Javelin Fusion Peptides/HSP70: una prova che confronta l'immunogenicità di tre dosi

RAZIONALE: I vaccini possono indurre il corpo a costruire una risposta immunitaria per uccidere le cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio di fase I sta studiando gli effetti collaterali e la migliore dose della terapia vaccinale nel trattamento di pazienti con melanoma in stadio III o IV.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Determinare se l'immunizzazione specifica attiva comprendente tirosinasi e peptidi gp100:209-217 (gp100) fusi con il peptide OVA BiP e la proteina 70 da shock termico (HSP70) induce l'immunità contro tirosinasi e gp100 in pazienti HLA-A2 positivi con stadio III o melanoma IV. II. Determinare la più bassa dose immunogenica ottimale di tirosinasi e gp100 in questi pazienti. III. Determinare la tollerabilità di questo regime in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose della tirosinasi e dell'antigene gp100:209-217 (gp100). I pazienti ricevono vaccinazioni sottocutanee comprendenti tirosinasi e gp100 fuse con peptide BiP OVA e proteina da shock termico 70 (HSP70) nelle settimane 0, 1, 2, 6 e 18 per un totale di 5 vaccinazioni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Le coorti di 9 pazienti ricevono dosi crescenti di tirosinasi e gp100 fino a quando non viene determinata la dose minima immunogenica ottimale. La dose minima immunogenica ottimale è definita come la dose alla quale 4 o più pazienti su 9 dimostrano risposte delle cellule T.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno maturati un totale di 27 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: melanoma di stadio III o IV istologicamente provato che è in remissione per 2-52 settimane dopo la resezione chirurgica O pazienti HLA-A2 minimamente resecabili che sono candidati per un intervento chirurgico potenzialmente curativo non ammissibili fino a dopo l'intervento chirurgico

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: oltre 18 anni Performance status: Karnofsky 80-100% Aspettativa di vita: non specificata L LDH inferiore a 400 Unità/L Fosfatasi alcalina non superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma Renale: non specificato Polmonare: nessuna evidenza di malattia alla radiografia del torace o alla TC del torace Se i test di funzionalità polmonare sono anormali, la TC addominale deve essere eseguito Altro: Non incinta Test di gravidanza negativo Le pazienti fertili devono usare un metodo contraccettivo efficace Nessun altro tumore maligno ad alto rischio negli ultimi 2 anni eccetto il carcinoma della pelle a cellule basali o a cellule squamose o il carcinoma in situ della cervice Nessun'altra condizione medica che precluderebbe la compliance o immunologica risposta Nessuna nuova metastasi durante lo studio che richieda chemioterapia o radioterapia

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: non specificata Chemioterapia: nessuna chemioterapia concomitante Terapia endocrina: nessun corticosteroide durante l'intervallo compreso tra 1 settimana prima di ciascuna immunizzazione e 2 settimane dopo ciascuna immunizzazione Radioterapia: nessuna radioterapia concomitante Chirurgia: non specificata Altro: nessun agente antinfiammatorio ( es., aspirina) o altri farmaci antinfiammatori non steroidei durante l'intervallo tra 1 settimana prima di ogni immunizzazione e 2 settimane dopo ogni immunizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Philip O. Livingston, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 1999

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2002

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2004

Primo Inserito (Stima)

26 luglio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 99-036
  • CDR0000067788 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-G00-1771

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