- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00005633
Terapia vaccinale nel trattamento di pazienti con melanoma in stadio III o IV
Vaccinazione di pazienti affetti da melanoma con tirosinasi YMD e complessi gp100 IMD-Javelin Fusion Peptides/HSP70: una prova che confronta l'immunogenicità di tre dosi
RAZIONALE: I vaccini possono indurre il corpo a costruire una risposta immunitaria per uccidere le cellule tumorali.
SCOPO: Questo studio di fase I sta studiando gli effetti collaterali e la migliore dose della terapia vaccinale nel trattamento di pazienti con melanoma in stadio III o IV.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI: I. Determinare se l'immunizzazione specifica attiva comprendente tirosinasi e peptidi gp100:209-217 (gp100) fusi con il peptide OVA BiP e la proteina 70 da shock termico (HSP70) induce l'immunità contro tirosinasi e gp100 in pazienti HLA-A2 positivi con stadio III o melanoma IV. II. Determinare la più bassa dose immunogenica ottimale di tirosinasi e gp100 in questi pazienti. III. Determinare la tollerabilità di questo regime in questi pazienti.
SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose della tirosinasi e dell'antigene gp100:209-217 (gp100). I pazienti ricevono vaccinazioni sottocutanee comprendenti tirosinasi e gp100 fuse con peptide BiP OVA e proteina da shock termico 70 (HSP70) nelle settimane 0, 1, 2, 6 e 18 per un totale di 5 vaccinazioni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Le coorti di 9 pazienti ricevono dosi crescenti di tirosinasi e gp100 fino a quando non viene determinata la dose minima immunogenica ottimale. La dose minima immunogenica ottimale è definita come la dose alla quale 4 o più pazienti su 9 dimostrano risposte delle cellule T.
ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno maturati un totale di 27 pazienti.
Tipo di studio
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: melanoma di stadio III o IV istologicamente provato che è in remissione per 2-52 settimane dopo la resezione chirurgica O pazienti HLA-A2 minimamente resecabili che sono candidati per un intervento chirurgico potenzialmente curativo non ammissibili fino a dopo l'intervento chirurgico
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: oltre 18 anni Performance status: Karnofsky 80-100% Aspettativa di vita: non specificata L LDH inferiore a 400 Unità/L Fosfatasi alcalina non superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma Renale: non specificato Polmonare: nessuna evidenza di malattia alla radiografia del torace o alla TC del torace Se i test di funzionalità polmonare sono anormali, la TC addominale deve essere eseguito Altro: Non incinta Test di gravidanza negativo Le pazienti fertili devono usare un metodo contraccettivo efficace Nessun altro tumore maligno ad alto rischio negli ultimi 2 anni eccetto il carcinoma della pelle a cellule basali o a cellule squamose o il carcinoma in situ della cervice Nessun'altra condizione medica che precluderebbe la compliance o immunologica risposta Nessuna nuova metastasi durante lo studio che richieda chemioterapia o radioterapia
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: non specificata Chemioterapia: nessuna chemioterapia concomitante Terapia endocrina: nessun corticosteroide durante l'intervallo compreso tra 1 settimana prima di ciascuna immunizzazione e 2 settimane dopo ciascuna immunizzazione Radioterapia: nessuna radioterapia concomitante Chirurgia: non specificata Altro: nessun agente antinfiammatorio ( es., aspirina) o altri farmaci antinfiammatori non steroidei durante l'intervallo tra 1 settimana prima di ogni immunizzazione e 2 settimane dopo ogni immunizzazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Philip O. Livingston, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 99-036
- CDR0000067788 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-G00-1771
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