- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00005633
Impftherapie bei der Behandlung von Patienten mit Melanom im Stadium III oder Stadium IV
Impfung von Melanompatienten mit Tyrosinase YMD und gp100 IMD-Javelin-Fusionspeptiden/HSP70-Komplexen: Eine Studie zum Vergleich der Immunogenität von drei Dosen
BEGRÜNDUNG: Impfstoffe können den Körper dazu bringen, eine Immunantwort aufzubauen, um Tumorzellen abzutöten.
ZWECK: Diese Phase-I-Studie untersucht die Nebenwirkungen und die beste Dosis der Impftherapie bei der Behandlung von Patienten mit Melanomen im Stadium III oder IV.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
ZIELE: I. Bestimmung, ob eine aktive spezifische Immunisierung, die Tyrosinase und gp100:209-217 (gp100)-Peptide umfasst, die mit OVA-BiP-Peptid und Hitzeschockprotein 70 (HSP70) fusioniert sind, eine Immunität gegen Tyrosinase und gp100 bei HLA-A2-positiven Patienten im Stadium III oder induziert IV Melanom. II. Bestimmen Sie die niedrigste optimal immunogene Dosis von Tyrosinase und gp100 bei diesen Patienten. III. Bestimmen Sie die Verträglichkeit dieses Regimes bei diesen Patienten.
ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosiseskalationsstudie von Tyrosinase und gp100:209-217-Antigen (gp100). Die Patienten erhalten eine Impfung bestehend aus Tyrosinase und gp100 fusioniert mit OVA-BiP-Peptid und Hitzeschockprotein 70 (HSP70) subkutan in den Wochen 0, 1, 2, 6 und 18 für insgesamt 5 Impfungen ohne Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität. Kohorten von 9 Patienten erhalten eskalierende Dosen von Tyrosinase und gp100, bis die niedrigste optimal immunogene Dosis bestimmt ist. Die niedrigste optimal immunogene Dosis ist als die Dosis definiert, bei der 4 oder mehr von 9 Patienten T-Zell-Antworten zeigen.
PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 27 Patienten werden für diese Studie aufgenommen.
Studientyp
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch nachgewiesenes Melanom im Stadium III oder IV, das sich für 2–52 Wochen nach der chirurgischen Resektion in Remission befindet ODER minimal resezierbare HLA-A2-positive Patienten, die Kandidaten für eine potenziell kurative Operation sind, die erst nach der Operation in Frage kommen
PATIENTENMERKMALE: Alter: über 18 Leistungsstatus: Karnofsky 80-100 % Lebenserwartung: nicht angegeben Hämatopoetisch: WBC größer als 3.000/mm3 Thrombozytenzahl größer als 100.000/mm3 Leber: Bilirubin kleiner als 2,5 mg/dL AST kleiner als 74 Einheiten/ L LDH weniger als 400 Einheiten/l Alkalische Phosphatase nicht höher als das 1,5-fache des oberen Grenzwerts des Normalwerts durchgeführt werden Andere: Nicht schwanger Negativer Schwangerschaftstest Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Verhütung anwenden Keine andere bösartige Erkrankung mit hohem Risiko innerhalb der letzten 2 Jahre außer Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom oder Karzinom in situ des Gebärmutterhalses Keine andere Erkrankung, die eine Compliance ausschließen würde oder immunologische Ansprechen Keine neuen Metastasen während der Studie, die eine Chemotherapie oder Strahlentherapie erfordern
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Nicht spezifiziert Chemotherapie: Keine gleichzeitige Chemotherapie Endokrine Therapie: Keine Kortikosteroide im Intervall zwischen 1 Woche vor jeder Immunisierung bis 2 Wochen nach jeder Immunisierung Strahlentherapie: Keine gleichzeitige Strahlentherapie Operation: Nicht spezifiziert Sonstiges: Keine entzündungshemmenden Mittel ( B. Aspirin) oder andere nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel während des Intervalls zwischen 1 Woche vor jeder Immunisierung bis 2 Wochen nach jeder Immunisierung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Philip O. Livingston, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 99-036
- CDR0000067788 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-G00-1771
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