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Impftherapie bei der Behandlung von Patienten mit Melanom im Stadium III oder Stadium IV

18. Juni 2013 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Impfung von Melanompatienten mit Tyrosinase YMD und gp100 IMD-Javelin-Fusionspeptiden/HSP70-Komplexen: Eine Studie zum Vergleich der Immunogenität von drei Dosen

BEGRÜNDUNG: Impfstoffe können den Körper dazu bringen, eine Immunantwort aufzubauen, um Tumorzellen abzutöten.

ZWECK: Diese Phase-I-Studie untersucht die Nebenwirkungen und die beste Dosis der Impftherapie bei der Behandlung von Patienten mit Melanomen im Stadium III oder IV.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmung, ob eine aktive spezifische Immunisierung, die Tyrosinase und gp100:209-217 (gp100)-Peptide umfasst, die mit OVA-BiP-Peptid und Hitzeschockprotein 70 (HSP70) fusioniert sind, eine Immunität gegen Tyrosinase und gp100 bei HLA-A2-positiven Patienten im Stadium III oder induziert IV Melanom. II. Bestimmen Sie die niedrigste optimal immunogene Dosis von Tyrosinase und gp100 bei diesen Patienten. III. Bestimmen Sie die Verträglichkeit dieses Regimes bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosiseskalationsstudie von Tyrosinase und gp100:209-217-Antigen (gp100). Die Patienten erhalten eine Impfung bestehend aus Tyrosinase und gp100 fusioniert mit OVA-BiP-Peptid und Hitzeschockprotein 70 (HSP70) subkutan in den Wochen 0, 1, 2, 6 und 18 für insgesamt 5 Impfungen ohne Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität. Kohorten von 9 Patienten erhalten eskalierende Dosen von Tyrosinase und gp100, bis die niedrigste optimal immunogene Dosis bestimmt ist. Die niedrigste optimal immunogene Dosis ist als die Dosis definiert, bei der 4 oder mehr von 9 Patienten T-Zell-Antworten zeigen.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 27 Patienten werden für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch nachgewiesenes Melanom im Stadium III oder IV, das sich für 2–52 Wochen nach der chirurgischen Resektion in Remission befindet ODER minimal resezierbare HLA-A2-positive Patienten, die Kandidaten für eine potenziell kurative Operation sind, die erst nach der Operation in Frage kommen

PATIENTENMERKMALE: Alter: über 18 Leistungsstatus: Karnofsky 80-100 % Lebenserwartung: nicht angegeben Hämatopoetisch: WBC größer als 3.000/mm3 Thrombozytenzahl größer als 100.000/mm3 Leber: Bilirubin kleiner als 2,5 mg/dL AST kleiner als 74 Einheiten/ L LDH weniger als 400 Einheiten/l Alkalische Phosphatase nicht höher als das 1,5-fache des oberen Grenzwerts des Normalwerts durchgeführt werden Andere: Nicht schwanger Negativer Schwangerschaftstest Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Verhütung anwenden Keine andere bösartige Erkrankung mit hohem Risiko innerhalb der letzten 2 Jahre außer Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom oder Karzinom in situ des Gebärmutterhalses Keine andere Erkrankung, die eine Compliance ausschließen würde oder immunologische Ansprechen Keine neuen Metastasen während der Studie, die eine Chemotherapie oder Strahlentherapie erfordern

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Nicht spezifiziert Chemotherapie: Keine gleichzeitige Chemotherapie Endokrine Therapie: Keine Kortikosteroide im Intervall zwischen 1 Woche vor jeder Immunisierung bis 2 Wochen nach jeder Immunisierung Strahlentherapie: Keine gleichzeitige Strahlentherapie Operation: Nicht spezifiziert Sonstiges: Keine entzündungshemmenden Mittel ( B. Aspirin) oder andere nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel während des Intervalls zwischen 1 Woche vor jeder Immunisierung bis 2 Wochen nach jeder Immunisierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Philip O. Livingston, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Juli 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 99-036
  • CDR0000067788 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-G00-1771

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