- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00005633
III기 또는 IV기 흑색종 환자를 치료하기 위한 백신 요법
Tyrosinase YMD 및 gp100 IMD-Javelin Fusion Peptides/HSP70 복합체를 사용한 흑색종 환자의 예방접종: 세 가지 용량의 면역원성을 비교한 시험
근거: 백신은 신체가 종양 세포를 죽이는 면역 반응을 만들 수 있습니다.
목적: 이 1상 시험은 3기 또는 4기 흑색종 환자를 치료할 때 부작용과 백신 요법의 최적 용량을 연구합니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
목표: I. OVA BiP 펩티드 및 열충격 단백질 70(HSP70)과 융합된 티로시나아제 및 gp100:209-217(gp100) 펩티드를 포함하는 활성 특이적 면역이 III기 또는 HLA-A2 양성 환자에서 티로시나아제 및 gp100에 대한 면역을 유도하는지 여부를 결정 IV 흑색종. II. 이 환자들에서 tyrosinase와 gp100의 최적 면역원성 용량을 결정하십시오. III. 이러한 환자에서 이 요법의 내약성을 결정합니다.
개요: 이것은 티로시나제 및 gp100:209-217 항원(gp100)의 용량 증량 연구입니다. 환자는 OVA BiP 펩티드 및 열충격 단백질 70(HSP70)과 융합된 티로시나아제 및 gp100을 포함하는 백신접종을 0, 1, 2, 6 및 18주에 피하로 받아 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 총 5회의 백신접종을 받습니다. 9명의 환자 코호트는 가장 낮은 최적의 면역원성 용량이 결정될 때까지 티로시나제 및 gp100의 증량 용량을 받습니다. 가장 낮은 최적의 면역원성 용량은 9명의 환자 중 4명 이상이 T 세포 반응을 나타내는 용량으로 정의됩니다.
예상 발생: 이 연구를 위해 총 27명의 환자가 발생합니다.
연구 유형
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 외과적 절제 후 2-52주 동안 차도 상태에 있는 조직학적으로 입증된 III기 또는 IV기 흑색종 또는 최소 절제 가능 HLA-A2 양성 수술 후까지 적격하지 않은 잠재적으로 근치적 수술 대상인 환자
환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: Karnofsky 80-100% 기대 수명: 지정되지 않음 조혈: WBC 3,000/mm3 이상 혈소판 수 100,000/mm3 이상 간: 빌리루빈 2.5 mg/dL 미만 AST 74 Units/ 미만 L LDH 400 Units/L 미만 Alkaline phosphatase 정상 상한치의 1.5배 이하 신장: 지정되지 않음 폐: 흉부 X-레이 또는 흉부 CT 스캔에서 질병의 증거 없음 폐기능 검사가 비정상인 경우 복부 CT 스캔은 기타: 임신하지 않음 임신 검사 음성 가임 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 함 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외하고 지난 2년 이내에 다른 고위험 악성 종양이 없음 반응 화학요법 또는 방사선요법을 필요로 하는 연구 동안 새로운 전이 없음
이전 동시 요법: 생물학적 요법: 지정되지 않음 화학 요법: 동시 화학 요법 없음 내분비 요법: 각 예방접종 전 1주에서 예방접종 후 2주 사이의 간격 동안 코르티코스테로이드 없음 방사선 요법: 동시 방사선 요법 없음 수술: 지정되지 않음 기타: 항염증제 없음( 예를 들어, 아스피린) 또는 기타 비스테로이드성 소염제를 각 예방접종 전 1주에서 각 예방접종 후 2주 사이의 간격 동안
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Philip O. Livingston, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 99-036
- CDR0000067788 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-G00-1771
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