- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00005633
Terapia con vacunas en el tratamiento de pacientes con melanoma en estadio III o estadio IV
Vacunación de pacientes con melanoma con complejos de tirosinasa YMD y gp100 IMD-Javelin Fusion Peptides/HSP70: un ensayo que compara la inmunogenicidad de tres dosis
FUNDAMENTO: Las vacunas pueden hacer que el cuerpo genere una respuesta inmunitaria para destruir las células tumorales.
PROPÓSITO: Este ensayo de fase I está estudiando los efectos secundarios y la mejor dosis de terapia de vacuna en el tratamiento de pacientes con melanoma en estadio III o estadio IV.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Determinar si la inmunización específica activa que comprende tirosinasa y gp100:209-217 (gp100) péptidos fusionados con péptido OVA BiP y proteína de choque térmico 70 (HSP70) induce inmunidad contra tirosinasa y gp100 en pacientes HLA-A2 positivos con estadio III o Melanoma intravenoso. II. Determine la dosis inmunogénica óptima más baja de tirosinasa y gp100 en estos pacientes. tercero Determinar la tolerabilidad de este régimen en estos pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio de aumento de dosis de tirosinasa y antígeno gp100:209-217 (gp100). Los pacientes reciben vacunas que comprenden tirosinasa y gp100 fusionadas con péptido OVA BiP y proteína de choque térmico 70 (HSP70) por vía subcutánea en las semanas 0, 1, 2, 6 y 18 para un total de 5 vacunas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Cohortes de 9 pacientes reciben dosis crecientes de tirosinasa y gp100 hasta que se determina la dosis inmunogénica óptima más baja. La dosis inmunogénica óptima más baja se define como la dosis a la que 4 o más de 9 pacientes demuestran respuestas de células T.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 27 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Melanoma en estadio III o IV probado histológicamente que está en remisión durante 2 a 52 semanas después de la resección quirúrgica O positivo para HLA-A2 mínimamente resecable Los pacientes que son candidatos para una cirugía potencialmente curativa no son elegibles hasta después de la cirugía
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: Mayores de 18 Estado funcional: Karnofsky 80-100% Esperanza de vida: No especificado Hematopoyético: WBC mayor a 3,000/mm3 Recuento de plaquetas mayor a 100,000/mm3 Hepático: Bilirrubina menor a 2.5 mg/dL AST menor a 74 Unidades/ L LDH menos de 400 Unidades/L Fosfatasa alcalina no más de 1,5 veces el límite superior de lo normal Renal: No especificado Pulmonar: No hay evidencia de enfermedad en la radiografía de tórax o tomografía computarizada de tórax Si las pruebas de función pulmonar son anormales, entonces la tomografía computarizada abdominal debe ser realizado Otro: No embarazada Prueba de embarazo negativa Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos Ningún otro cáncer de alto riesgo en los últimos 2 años excepto el cáncer de piel de células basales o de células escamosas o carcinoma in situ del cuello uterino Ninguna otra condición médica que impida el cumplimiento o respuesta No hay nuevas metástasis durante el estudio que requiera quimioterapia o radioterapia
TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: No especificado Quimioterapia: Sin quimioterapia concurrente Terapia endocrina: Sin corticosteroides durante el intervalo entre 1 semana antes de cada inmunización y 2 semanas después de cada inmunización Radioterapia: Sin radioterapia concurrente Cirugía: No especificado Otros: Sin agentes antiinflamatorios ( ej., aspirina) u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos durante el intervalo entre 1 semana antes de cada inmunización y 2 semanas después de cada inmunización
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Philip O. Livingston, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 99-036
- CDR0000067788 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-G00-1771
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