Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fenretinid til behandling af patienter med tilbagevendende malignt gliom

25. juni 2018 opdateret af: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Fase II evaluering af Fenretinide NSC (374551) som et enkelt middel i behandlingen af ​​voksne patienter med tilbagevendende malignt gliom

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​fenretinid til behandling af patienter, som har tilbagevendende malignt gliom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem effektiviteten af ​​fenretinid som vurderet ved 6-måneders progressionsfri overlevelse hos patienter med tilbagevendende malignt gliom. II. Bestem hastigheden af ​​målbar klinisk respons, tid til progression og overordnet overlevelse for patienter behandlet med dette lægemiddel. III. Bestem den uventede toksicitet af dette lægemiddel hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienterne er stratificeret efter sygdomstype (glioblastoma multiforme (lukket for optjening pr. 31.05.2001) og gliosarkom (lukket for optjening pr. 31.05.2001) vs anaplastisk astrocytom, anaplastisk oligodendrogliom og blandet malignt gliom). Patienter får oralt fenretinid to gange dagligt i uge 1 og 4. Behandlingen gentages hver 6. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Livskvalitet vurderes ved baseline og derefter før hvert kemoterapiforløb. Patienterne følges hver 3. måned.

PROJEKTERET ACCRUAL: I alt 41-85 patienter (21-45 med anaplastisk astrocytom, anaplastisk oligodendrogliom og blandet malignt gliom og 20-40 med glioblastoma multiforme (lukket for akkumulering pr. 31/05/2001) og gliosedar til accrua pr. 31/05/2001)) vil blive optjent til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-0752
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213-3489
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792-6164
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk bekræftet supratentorialt malignt primært gliom Glioblastoma multiforme (lukket for tilvækst pr. 31.05.2001) Gliosarkom (lukket til akkumulering pr. 31.05.2001) Anaplastisk astronomisk astronomisk, lavdiagnostisk histocytom, lavdiagnostisk histocytom. e gliom tilladt, hvis en efterfølgende histologisk diagnose af malignt gliom bekræftes. Forudgående behandling for højst 2 tidligere tilbagefald tilladt Sygdomsprogression dokumenteret ved mindst 2 forundersøgelses hjernescanninger. forudgående operation

PATIENTKARAKTERISTIKA: Alder: 18 år og derover Ydeevnestatus: Karnofsky 70-100% Forventet levetid: Mere end 8 uger Hæmatopoietisk: Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm3 Trombocyttal mindst 100.000/mm3 Hæmoglobin mindst 10 g/m3 transfusionsafhængig) Lever: Bilirubin mindre end 2 gange øvre normalgrænse (ULN) SGOT mindre end 2 gange ULN Nyre: Kreatinin mindre end 1,5 mg/dL Kreatininclearance mindst 60 mL/min Andet: Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertil patienter skal bruge effektiv barriereprævention under og i mindst 2 måneder efter undersøgelsen Kan sluge kapsler Ingen aktiv infektion Ingen sygdom eller anden alvorlig samtidig medicinsk sygdom, der ville udelukke undersøgelse

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Mindst 1 uge siden tidligere interferon Mindst 1 uge siden tidligere thalidomid Kemoterapi: Genvundet fra tidligere kemoterapi Mindst 4 uger siden tidligere cytotoksisk behandling (2 uger for vincristin, 3 uger for procarbazin eller 6 uger for nitrosoureas) Endokrin behandling: Mindst 1 uge siden tidligere tamoxifen. Tidligere tilladte steroider ved stabil eller faldende dosis i mindst 5-7 dage før baseline MR Hvis steroiddosis øges mellem datoen for baseline MR og påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet, en ny baseline MR er påkrævet Strålebehandling: Ikke specificeret Kirurgi: Se sygdomskarakteristika Ingen samtidig kirurgi Andet: Mindst 1 uge siden tidligere ikke-cytotoksiske midler (f.eks. isotretinoin) Ingen anden samtidig kræftbehandling, inklusive andre forsøgslægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Vinay K. Puduvalli, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. september 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2003

Først opslået (Skøn)

23. december 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NABTC-9905
  • CDR0000068068 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
  • UCLA-0006094

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner