Fenretinidi hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuva pahanlaatuinen gliooma
Fenretinide NSC:n (374551) vaiheen II arviointi yksittäisenä aineena toistuvan pahanlaatuisen gliooman hoidossa aikuispotilailla
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat.
TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus fenretinidin tehokkuuden tutkimiseksi hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuva pahanlaatuinen gliooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Määritä fenretinidin tehokkuus arvioituna kuuden kuukauden etenemisvapaalla eloonjäämisellä potilailla, joilla on uusiutuva pahanlaatuinen gliooma. II. Määritä tällä lääkkeellä hoidettujen potilaiden mitattavissa olevan kliinisen vasteen nopeus, etenemiseen kuluva aika ja kokonaiseloonjääminen. III. Selvitä tämän lääkkeen odottamaton toksisuus näillä potilailla.
OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat luokitellaan sairauden tyypin mukaan (glioblastoma multiforme (suljettu kertymiseen 31.5.2001) ja gliosarkooma (suljettu kertymiseen 31.5.2001 alkaen) vs. anaplastinen astrosytooma, anaplastinen oligodendrogliooma ja sekapahanlaatuinen gliooma). Potilaat saavat suun kautta fenretinidiä kahdesti vuorokaudessa viikkojen 1 ja 4 aikana. Hoito toistetaan 6 viikon välein, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta. Elämänlaatu arvioidaan lähtötilanteessa ja sen jälkeen ennen jokaista kemoterapiajaksoa. Potilaita seurataan 3 kuukauden välein.
ARVIOTETTU KERTYMÄ: Yhteensä 41-85 potilasta (21-45, joilla on anaplastinen astrosytooma, anaplastinen oligodendrogliooma ja sekamuotoinen pahanlaatuinen gliooma ja 20-40, joilla on glioblastooma multiforme (suljettu kertymävaiheessa 31.5.2001) ja gliosarcom accrual -accrua 31.5.2001)) kertyvät tästä tutkimuksesta.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143-0128
- UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892-1182
- Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-0752
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213-3489
- University of Pittsburgh Cancer Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235-9154
- Simmons Cancer Center - Dallas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78284-7811
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792-6164
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SAIrauden OMINAISUUDET: Histologisesti vahvistettu supratentoriaalinen pahanlaatuinen primaarinen gliooma Glioblastoma multiforme (suljettu kertymään 31.5.2001) Gliosarkooma (suljettu kertymään 31.5.2001 alkaen) Alkuperäinen diagnoosi anaplastinen astrosytooma m gliogradooma anaplastinen miego-oligoomas gliooma sallittu, jos myöhempi pahanlaatuisen gliooman histologinen diagnoosi vahvistetaan Enintään 2 aikaisemman pahenemisvaiheen aikaisempi hoito sallittu. Taudin eteneminen dokumentoitu vähintään kahdella esitutkimusta edeltävällä aivokuvauksella. Uusiutuvan tai progressiivisen kasvaimen äskettäinen aiempi tuumorin resektio sallittu, jos se on toipunut ennen leikkausta
POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 18 vuotta ja vanhemmat Suorituskyky: Karnofsky 70-100 % Elinajanodote: Yli 8 viikkoa Hematopoieettinen: Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm3 Verihiutalemäärä vähintään 100.000/mm3 Hemoglobiini vähintään 1mayg/dl verensiirrosta riippuvainen) Maksa: Bilirubiini alle 2 kertaa normaalin yläraja (ULN) SGOT alle 2 kertaa ULN Munuaiset: Kreatiniini alle 1,5 mg/dl Kreatiniinipuhdistuma vähintään 60 ml/min Muu: Ei raskaana tai imetä Negatiivinen raskaustesti Hedelmällinen potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja vähintään 2 kuukautta sen jälkeen. Pystyy nielemään kapseleita Ei aktiivista infektiota Ei sairautta tai muuta vakavaa samanaikaista lääketieteellistä sairautta, joka estäisi tutkimuksen
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Vähintään 1 viikko aikaisemmasta interferonista Vähintään 1 viikko aikaisemmasta talidomidihoidosta. Kemoterapia: Toipui aikaisemmasta solunsalpaajahoidosta Vähintään 4 viikkoa aikaisemmasta sytotoksisesta hoidosta (2 viikkoa vinkristiinille, 3 viikkoa prokarbatsiinille tai 6 viikkoa nitrosoureat) Endokriininen hoito: Vähintään 1 viikko aikaisemmasta tamoksifeenista Aiemmat steroidit ovat sallittuja, jos annokset ovat vakaat tai laskeva vähintään 5-7 päivää ennen lähtötason magneettikuvausta. MRI tarvitaan Sädehoito: Ei määritelty Leikkaus: Katso Sairauden ominaisuudet Ei samanaikaista leikkausta Muut: Vähintään 1 viikko aiemmista sytotoksisista aineista (esim. isotretinoiinista) Ei muuta samanaikaista syöpähoitoa, mukaan lukien muut tutkimuslääkkeet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Vinay K. Puduvalli, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Glioma
- Hermoston kasvaimet
- Keskushermoston kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Suojaavat aineet
- Karsinogeeniset aineet
- Fenretinidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- NABTC-9905
- CDR0000068068 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
- UCLA-0006094
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .