Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Fenretinide nel trattamento di pazienti con glioma maligno ricorrente

25 giugno 2018 aggiornato da: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Valutazione di fase II della fenretinide NSC (374551) come agente singolo nel trattamento di pazienti adulti con glioma maligno ricorrente

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano.

SCOPO Studio di fase II per studiare l'efficacia della fenretinide nel trattamento di pazienti con glioma maligno ricorrente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Determinare l'efficacia della fenretinide valutata dalla sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi in pazienti con glioma maligno ricorrente. II. Determinare il tasso di risposta clinica misurabile, il tempo alla progressione e la sopravvivenza globale dei pazienti trattati con questo farmaco. III. Determinare la tossicità inaspettata di questo farmaco in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti sono stratificati in base al tipo di malattia (glioblastoma multiforme (chiuso per competenza al 31/05/2001) e gliosarcoma (chiuso per competenza al 31/05/2001) vs astrocitoma anaplastico, oligodendroglioma anaplastico e glioma maligno misto). I pazienti ricevono fenretinide orale due volte al giorno durante le settimane 1 e 4. Il trattamento si ripete ogni 6 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. La qualità della vita viene valutata al basale e poi prima di ogni ciclo di chemioterapia. I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi.

ATTRIBUZIONE PREVISTA: un totale di 41-85 pazienti (21-45 con astrocitoma anaplastico, oligodendroglioma anaplastico e glioma maligno misto e 20-40 con glioblastoma multiforme (chiuso all'accantonamento al 31/05/2001) e gliosarcoma (chiuso all'accantonamento al 31/05/2001)) saranno maturati per questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-0752
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213-3489
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792-6164
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Glioma maligno primitivo sopratentoriale istologicamente confermato Glioblastoma multiforme (chiuso per competenza al 31.05.2001) Gliosarcoma (chiuso per competenza al 31.05.2001) Astrocitoma anaplastico Oligodendroglioma anaplastico Gliomi maligni misti Diagnosi istologica originaria di basso grado glioma consentito se viene confermata una successiva diagnosi istologica di glioma maligno Trattamento precedente per non più di 2 ricadute precedenti consentito Progressione della malattia documentata da almeno 2 scansioni cerebrali pre-studio Recente precedente resezione del tumore di tumore ricorrente o progressivo consentito se guarito dagli effetti di precedente intervento chirurgico

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18 anni e più Performance status: Karnofsky 70-100% Aspettativa di vita: Più di 8 settimane Emopoietico: Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm3 Conta piastrinica almeno 100.000/mm3 dipendente da trasfusione) Epatico: Bilirubina inferiore a 2 volte il limite superiore della norma (ULN) SGOT inferiore a 2 volte ULN Renale: Creatinina inferiore a 1,5 mg/dL Clearance della creatinina almeno 60 mL/min Altro: Non in stato di gravidanza o allattamento Test di gravidanza negativo Fertile i pazienti devono usare un contraccettivo di barriera efficace durante e per almeno 2 mesi dopo lo studio In grado di deglutire le capsule Nessuna infezione attiva Nessuna malattia o altra grave malattia medica concomitante che possa precludere lo studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: Almeno 1 settimana dalla precedente terapia con interferone Almeno 1 settimana dalla precedente talidomide Chemioterapia: Recupero dalla precedente chemioterapia Almeno 4 settimane dalla precedente terapia citotossica (2 settimane per vincristina, 3 settimane per procarbazina o 6 settimane per nitrosoureas) Terapia endocrina: almeno 1 settimana dal precedente tamoxifene Steroidi precedenti consentiti se in dose stabile o decrescente per almeno 5-7 giorni prima della RM basale Se la dose di steroidi è aumentata tra la data della RM basale e l'inizio del farmaco in studio, un nuovo basale È richiesta la risonanza magnetica Radioterapia: non specificata Chirurgia: vedere le caratteristiche della malattia Nessun intervento chirurgico concomitante Altro: almeno 1 settimana dall'assunzione di qualsiasi precedente agente non citotossico (ad es. isotretinoina) Nessun'altra terapia antitumorale concomitante, inclusi altri farmaci sperimentali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Vinay K. Puduvalli, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 settembre 2000

Completamento primario (Effettivo)

14 settembre 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2003

Primo Inserito (Stima)

23 dicembre 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NABTC-9905
  • CDR0000068068 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))
  • UCLA-0006094

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi