Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fenretinide bij de behandeling van patiënten met recidiverend kwaadaardig glioom

25 juni 2018 bijgewerkt door: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Fase II-evaluatie van Fenretinide NSC (374551) als enig middel bij de behandeling van volwassen patiënten met recidiverend kwaadaardig glioom

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven.

DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit van fenretinide te bestuderen bij de behandeling van patiënten met recidiverend kwaadaardig glioom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Bepaal de werkzaamheid van fenretinide zoals beoordeeld door 6 maanden progressievrije overleving bij patiënten met recidiverend kwaadaardig glioom. II. Bepaal de snelheid van meetbare klinische respons, tijd tot progressie en algehele overleving van patiënten die met dit medicijn worden behandeld. III. Bepaal de onverwachte toxiciteit van dit medicijn bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie. Patiënten zijn gestratificeerd volgens ziektetype (multiform glioblastoom (gesloten voor opbouw vanaf 31-05-2001) en gliosarcoom (gesloten voor opbouw vanaf 31-05-2001) versus anaplastisch astrocytoom, anaplastisch oligodendroglioom en gemengd maligne glioom). Patiënten krijgen tweemaal daags oraal fenretinide gedurende week 1 en 4. De behandeling wordt elke 6 weken herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. De kwaliteit van leven wordt beoordeeld bij aanvang en vervolgens vóór elke chemotherapiekuur. Patiënten worden elke 3 maanden gevolgd.

VERWACHTE AANBOD: in totaal 41-85 patiënten (21-45 met anaplastisch astrocytoom, anaplastisch oligodendroglioom en gemengd maligne glioom en 20-40 met multiform glioblastoom (gesloten voor opbouw vanaf 31-05-2001) en gliosarcoom (gesloten voor opbouw per 31/05/2001)) worden voor deze studie opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-0752
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213-3489
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792-6164
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch bevestigd supratentoriaal maligne primair glioom Glioblastoom multiforme (gesloten voor opbouw op 31-05-2001) Gliosarcoom (gesloten voor opbouw op 31-05-2001) Anaplastisch astrocytoom Anaplastisch oligodendroglioom Gemengde kwaadaardige gliomen Oorspronkelijke histologische diagnose van laaggradige glioom toegestaan ​​als een daaropvolgende histologische diagnose van kwaadaardig glioom wordt bevestigd Eerdere behandeling voor niet meer dan 2 eerdere recidieven toegestaan ​​Ziekteprogressie gedocumenteerd door ten minste 2 pre-studie hersenscans Recente eerdere tumorresectie van recidiverende of progressieve tumor toegestaan ​​indien hersteld van de effecten van voorafgaande operatie

PATIËNTKENMERKEN: Leeftijd: 18 jaar en ouder Prestatiestatus: Karnofsky 70-100% Levensverwachting: Meer dan 8 weken Hematopoëtisch: Absoluut aantal neutrofielen minimaal 1.500/mm3 Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm3 Hemoglobine minimaal 10 g/dL (kan afhankelijk van transfusie) Lever: bilirubine minder dan 2 maal de bovengrens van normaal (ULN) SGOT minder dan 2 maal ULN Nier: creatinine minder dan 1,5 mg/dl Creatinineklaring ten minste 60 ml/min Overig: niet zwanger of borstvoeding geven Negatieve zwangerschapstest Vruchtbaar patiënten moeten effectieve barrière-anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende ten minste 2 maanden na de studie In staat om capsules door te slikken Geen actieve infectie Geen ziekte of andere ernstige gelijktijdige medische aandoening die de studie zou verhinderen

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Minstens 1 week sinds eerdere interferon Ten minste 1 week sinds eerdere thalidomide Chemotherapie: Hersteld van eerdere chemotherapie Ten minste 4 weken sinds eerdere cytotoxische therapie (2 weken voor vincristine, 3 weken voor procarbazine, of 6 weken voor nitrosourea) Endocriene therapie: Ten minste 1 week sinds eerdere tamoxifen Eerdere steroïden toegestaan ​​indien op stabiele of afnemende dosis gedurende ten minste 5-7 dagen vóór baseline MRI Als de dosis steroïden wordt verhoogd tussen de datum van baseline MRI en de start van het onderzoeksgeneesmiddel, een nieuwe baseline MRI is vereist Radiotherapie: Niet gespecificeerd Chirurgie: Zie Ziektekenmerken Geen gelijktijdige operatie Anders: Minstens 1 week sinds eerdere niet-cytotoxische middelen (bijv. isotretinoïne) Geen andere gelijktijdige antikankertherapie, inclusief andere geneesmiddelen in onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Vinay K. Puduvalli, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 september 2000

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 september 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

23 december 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NABTC-9905
  • CDR0000068068 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))
  • UCLA-0006094

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren