芬维A胺治疗复发性恶性神经胶质瘤患者
Fenretinide NSC (374551) 作为单一药物治疗成人复发性恶性神经胶质瘤患者的 II 期评估
基本原理：化疗中使用的药物使用不同的方法来阻止肿瘤细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。
目的：II 期试验研究芬维A胺治疗复发性恶性神经胶质瘤患者的有效性。
研究概览
详细说明
目标：I. 通过 6 个月无进展生存期评估复发性恶性神经胶质瘤患者的疗效，确定芬维A胺的疗效。 二。 确定用这种药物治疗的患者的可测量临床反应率、进展时间和总生存期。 三、 确定该药物对这些患者的意外毒性。
大纲：这是一项多中心研究。 根据疾病类型对患者进行分层（多形性胶质母细胞瘤（截至 2001 年 5 月 31 日停止增加）和神经胶质肉瘤（截至 2001 年 5 月 31 日停止增加）与间变性星形细胞瘤、间变性少突胶质细胞瘤和混合恶性神经胶质瘤）。 患者在第 1 周和第 4 周期间每天两次口服芬维 A 胺。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 6 周重复一次治疗。 在基线时评估生活质量，然后在每个化疗疗程之前评估。 每 3 个月对患者进行一次随访。
预计应计：总共 41-85 名患者（21-45 名患有间变性星形细胞瘤、间变性少突胶质细胞瘤和混合恶性神经胶质瘤，20-40 名患有多形性胶质母细胞瘤（截至 2001 年 5 月 31 日已停止应计）和神经胶质肉瘤（已停止应计）截至 05/31/2001)) 将为这项研究累积。
研究类型
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
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San Francisco、California、美国、94143-0128
- UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
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Maryland
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Bethesda、Maryland、美国、20892-1182
- Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109-0752
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
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New York
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New York、New York、美国、10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213-3489
- University of Pittsburgh Cancer Institute
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75235-9154
- Simmons Cancer Center - Dallas
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Houston、Texas、美国、77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
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San Antonio、Texas、美国、78284-7811
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53792-6164
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
疾病特征： 经组织学证实的幕上恶性原发性神经胶质瘤 多形性胶质母细胞瘤（截至 2001 年 5 月 31 日停止应计） 胶质肉瘤（截至 2001 年 5 月 31 日停止应计） 间变性星形细胞瘤 间变性少突胶质细胞瘤 混合恶性神经胶质瘤 低级别的原始组织学诊断如果随后的恶性神经胶质瘤的组织学诊断得到确认，则允许神经胶质瘤 允许先前治疗不超过 2 次的既往复发 至少 2 次研究前脑部扫描记录的疾病进展 如果从手术前
患者特征： 年龄：18 岁及以上 体能状态：Karnofsky 70-100% 预期寿命：超过 8 周 造血：中性粒细胞绝对计数至少 1,500/mm3 血小板计数至少 100,000/mm3 血红蛋白至少 10 g/dL（可能是输血依赖） 肝脏：胆红素低于正常上限 (ULN) 的 2 倍 SGOT 低于 ULN 的 2 倍 肾脏：肌酐低于 1.5 mg/dL 肌酐清除率至少 60 mL/min 其他：未怀孕或哺乳 妊娠试验阴性 可育患者必须在研究期间和研究后至少 2 个月内使用有效的避孕措施 能够吞服胶囊 没有活动性感染 没有会妨碍研究的疾病或其他严重的并发医学疾病
既往同时进行的治疗： 生物治疗：自前次干扰素治疗后至少 1 周 自前次沙利度胺化疗后至少 1 周：从先前化疗中恢复 至少 4 周后接受细胞毒治疗（长春新碱 2 周，丙卡巴肼 3 周，或亚硝基脲） 内分泌治疗：自前次他莫昔芬后至少 1 周 如果在基线 MRI 前至少 5-7 天稳定或减少剂量，则允许先前类固醇 如果类固醇剂量在基线 MRI 日期和研究药物开始日期之间增加，则新的基线需要 MRI 放疗：未指定 手术：参见疾病特征 无同时手术 其他：自任何既往非细胞毒性药物（例如异维A酸）以来至少 1 周 无其他同时进行的抗癌治疗，包括其他研究药物
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Vinay K. Puduvalli, MD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NABTC-9905
- CDR0000068068 (注册表标识符：PDQ (Physician Data Query))
- UCLA-0006094
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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