Fenretinida no tratamento de pacientes com glioma maligno recorrente
Avaliação de Fase II de Fenretinida NSC (374551) como Agente Único no Tratamento de Pacientes Adultos com Glioma Maligno Recorrente
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram.
OBJETIVO: Ensaio de Fase II para estudar a eficácia da fenretinida no tratamento de pacientes com glioma maligno recorrente.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Determinar a eficácia da fenretinida avaliada pela sobrevida livre de progressão de 6 meses em pacientes com glioma maligno recorrente. II. Determine a taxa de resposta clínica mensurável, o tempo de progressão e a sobrevida global dos pacientes tratados com este medicamento. III. Determine a toxicidade inesperada dessa droga nesses pacientes.
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com o tipo de doença (glioblastoma multiforme (fechado para acúmulo em 31/05/2001) e gliossarcoma (fechado para acúmulo em 31/05/2001) vs astrocitoma anaplásico, oligodendroglioma anaplásico e glioma maligno misto). Os pacientes recebem fenretinida oral duas vezes ao dia durante as semanas 1 e 4. O tratamento é repetido a cada 6 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. A qualidade de vida é avaliada no início e depois antes de cada ciclo de quimioterapia. Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 41-85 pacientes (21-45 com astrocitoma anaplásico, oligodendroglioma anaplásico e glioma maligno misto e 20-40 com glioblastoma multiforme (fechado para acúmulo em 31/05/2001) e gliossarcoma (fechado para acúmulo em 31/05/2001)) serão provisionados para este estudo.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-0128
- UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892-1182
- Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0752
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213-3489
- University of Pittsburgh Cancer Institute
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235-9154
- Simmons Cancer Center - Dallas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78284-7811
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792-6164
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Glioma primário maligno supratentorial confirmado histologicamente Glioblastoma multiforme (fechado para acúmulo em 31/05/2001) Gliossarcoma (fechado para acúmulo em 31/05/2001) Astrocitoma anaplásico Oligodendroglioma anaplásico Gliomas malignos mistos Diagnóstico histológico original de baixo grau glioma permitido se um diagnóstico histológico subsequente de glioma maligno for confirmado Tratamento prévio para não mais de 2 recaídas anteriores permitidas Progressão da doença documentada por pelo menos 2 varreduras cerebrais pré-estudo Ressecção recente de tumor anterior de tumor recorrente ou progressivo permitida se recuperada dos efeitos de cirurgia prévia
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: Karnofsky 70-100% Expectativa de vida: Mais de 8 semanas Hematopoiético: Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.500/mm3 Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm3 Hemoglobina de pelo menos 10 g/dL (pode ser dependente de transfusão) Hepático: Bilirrubina inferior a 2 vezes o limite superior normal (LSN) SGOT inferior a 2 vezes o LSN Renal: Creatinina inferior a 1,5 mg/dL Depuração de creatinina de pelo menos 60 mL/min Outros: Não grávida ou amamentando Teste de gravidez negativo Fértil os pacientes devem usar contracepção de barreira eficaz durante e por pelo menos 2 meses após o estudo Capaz de engolir cápsulas Sem infecção ativa Sem doença ou outra doença médica concomitante grave que impeça o estudo
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Pelo menos 1 semana desde o interferon anterior Pelo menos 1 semana desde a talidomida anterior Quimioterapia: Recuperado da quimioterapia anterior Pelo menos 4 semanas desde a terapia citotóxica anterior (2 semanas para vincristina, 3 semanas para procarbazina ou 6 semanas para nitrosoureas) Terapia endócrina: Pelo menos 1 semana desde o tamoxifeno anterior Esteroides anteriores permitidos se em dose estável ou decrescente por pelo menos 5-7 dias antes da RM basal Se a dose de esteroides for aumentada entre a data da RM basal e o início do medicamento do estudo, uma nova linha basal Ressonância magnética é necessária Radioterapia: Não especificada Cirurgia: Consulte as características da doença Nenhuma cirurgia concomitante Outro: Pelo menos 1 semana desde qualquer agente não citotóxico anterior (por exemplo, isotretinoína) Nenhuma outra terapia anticancerígena concomitante, incluindo outros medicamentos em investigação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Vinay K. Puduvalli, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Glioma
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes de proteção
- Agentes Anticarcinogênicos
- Fenretinida
Outros números de identificação do estudo
- NABTC-9905
- CDR0000068068 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
- UCLA-0006094
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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