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再発性悪性神経膠腫患者の治療におけるフェンレチニド

2018年6月25日更新者：Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

再発性悪性神経膠腫の成人患者の治療における単剤としてのフェンレチニド NSC (374551) の第 II 相評価

理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。

目的: 再発性悪性神経膠腫患者の治療におけるフェンレチニドの有効性を研究する第 II 相試験。

調査の概要

状態

完了

条件

脳および中枢神経系腫瘍

介入・治療

薬：フェンレチニド

詳細な説明

目的: I. 再発性悪性神経膠腫患者における 6 か月の無増悪生存期間によって評価されるフェンレチニドの有効性を決定します。 Ⅱ．この薬で治療された患者の測定可能な臨床反応率、進行までの時間、および全生存率を決定します。 III. これらの患者におけるこの薬の予想外の毒性を判断します。

概要: これは多施設研究です。患者は疾患の種類（多形性膠芽腫（2001 年 5 月 31 日の時点で受付終了）および神経膠肉腫（2001 年 5 月 31 日の時点で受付終了）と退形成性星状細胞腫、未分化乏突起膠腫、および混合悪性神経膠腫）に従って層別化されています。患者は、1 週目と 4 週目の間、1 日 2 回経口フェンレチニドを受けます。治療は、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、6 週間ごとに繰り返されます。生活の質はベースラインで評価され、その後、化学療法の各コースの前に評価されます。患者は3か月ごとに追跡されます。

予測される患者数: 合計 41 ～ 85 人の患者 (21 ～ 45 人は退形成性星細胞腫、未分化乏突起神経膠腫、混合悪性神経膠腫、20 ～ 40 人は多形性神経膠芽腫 (2001 年 5 月 31 日時点で患者発生は終了) および神経膠肉腫 (患者発生は終了) 2001 年 5 月 31 日現在))) が、この研究のために計上されます。

研究の種類

介入

段階

フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- California
  - Los Angeles、California、アメリカ、90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
  - San Francisco、California、アメリカ、94143-0128
    - UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
- Maryland
  - Bethesda、Maryland、アメリカ、20892-1182
    - Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
    - Dana-Farber Cancer Institute
- Michigan
  - Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-0752
    - University of Michigan Comprehensive Cancer Center
- New York
  - New York、New York、アメリカ、10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
- Pennsylvania
  - Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213-3489
    - University of Pittsburgh Cancer Institute
- Texas
  - Dallas、Texas、アメリカ、75235-9154
    - Simmons Cancer Center - Dallas
  - Houston、Texas、アメリカ、77030-4009
    - University of Texas - MD Anderson Cancer Center
  - San Antonio、Texas、アメリカ、78284-7811
    - University of Texas Health Science Center at San Antonio
- Wisconsin
  - Madison、Wisconsin、アメリカ、53792-6164
    - University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～120年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴: 組織学的に確認されたテント上悪性原発神経膠腫多形性神経膠芽腫 (2001 年 5 月 31 日時点で発生停止) 神経膠肉腫 (2001 年 5 月 31 日時点で発生停止)悪性神経膠腫のその後の組織学的診断が確認された場合、神経膠腫は許可される 2回を超えない過去の再発に対する以前の治療は許可される少なくとも2回の研究前の脳スキャンによって文書化された疾患の進行再発または進行性腫瘍の最近の以前の腫瘍切除は、影響から回復した場合に許可される以前の手術

患者の特徴: 年齢: 18 歳以上パフォーマンスステータス: Karnofsky 70-100% 余命: 8 週間以上造血: 絶対好中球数 1,500/mm3 以上血小板数 100,000/mm3 以上ヘモグロビン 10 g/dL 以上 (輸血依存) 肝臓: ビリルビンが正常上限値 (ULN) の 2 倍未満 SGOT が ULN の 2 倍未満腎臓: クレアチニンが 1.5 mg/dL 未満クレアチニンクリアランスが 60 mL/分以上その他: 妊娠していない、または授乳中妊娠検査陰性妊娠可能-患者は、研究中および研究後少なくとも2か月間、効果的なバリア避妊を使用する必要があります -カプセルを飲み込むことができる -活動的な感染症がない -研究を妨げるような病気やその他の重篤な併発疾患がない

以前の同時療法: 生物学的療法: インターフェロン投与前から少なくとも 1 週間サリドマイド投与前から少なくとも 1 週間ニトロソウレア) 内分泌療法: タモキシフェンの前投与から少なくとも 1 週間前のステロイド投与は、ベースライン MRI の前に少なくとも 5 ～ 7 日間安定または減少用量である場合に許可されるベースライン MRI の日から治験薬の開始までの間にステロイド用量が増加した場合MRI が必要です放射線療法: 指定されていません手術: 疾患の特徴を参照してください同時手術はありませんその他: 以前の非細胞毒性薬 (例: イソトレチノイン) から少なくとも 1 週間他の治験薬を含む他の同時抗がん療法はありません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

スタディチェア：Vinay K. Puduvalli, MD、M.D. Anderson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

Puduvalli VK, Yung WK, Hess KR, Kuhn JG, Groves MD, Levin VA, Zwiebel J, Chang SM, Cloughesy TF, Junck L, Wen P, Lieberman F, Conrad CA, Gilbert MR, Meyers CA, Liu V, Mehta MP, Nicholas MK, Prados M; North American Brain Tumor Consortium. Phase II study of fenretinide (NSC 374551) in adults with recurrent malignant gliomas: A North American Brain Tumor Consortium study. J Clin Oncol. 2004 Nov 1;22(21):4282-9. doi: 10.1200/JCO.2004.09.096.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2000年9月25日

一次修了 (実際)

2004年9月14日

研究の完了 (実際)

2004年11月1日

試験登録日

最初に提出

2000年8月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年12月22日

最初の投稿 (見積もり)

2003年12月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年6月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年6月25日

最終確認日

2018年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

NABTC-9905
CDR0000068068 (レジストリ識別子：PDQ (Physician Data Query))
UCLA-0006094

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。