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Fenretinid bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem malignen Gliom

25. Juni 2018 aktualisiert von: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Phase-II-Evaluierung von Fenretinid NSC (374551) als Einzelwirkstoff bei der Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidivierendem malignen Gliom

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Fenretinid bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem malignen Gliom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmung der Wirksamkeit von Fenretinid anhand des progressionsfreien 6-Monats-Überlebens bei Patienten mit rezidivierendem malignen Gliom. II. Bestimmen Sie die Rate des messbaren klinischen Ansprechens, die Zeit bis zur Progression und das Gesamtüberleben der mit diesem Medikament behandelten Patienten. III. Bestimmen Sie die unerwartete Toxizität dieses Medikaments bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Krankheitstyp stratifiziert (Glioblastoma multiforme (abgeschlossen zum 31.05.2001) und Gliosarkom (abgeschlossen zum 31.05.2001) vs. anaplastisches Astrozytom, anaplastisches Oligodendrogliom und gemischtes malignes Gliom). Die Patienten erhalten in den Wochen 1 und 4 zweimal täglich orales Fenretinid. Die Behandlung wird alle 6 Wochen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn und dann vor jedem Chemotherapiezyklus beurteilt. Die Patienten werden alle 3 Monate nachuntersucht.

PROJEKTE ZUGANG: Insgesamt 41-85 Patienten (21-45 mit anaplastischem Astrozytom, anaplastischem Oligodendrogliom und gemischtem malignem Gliom und 20-40 mit Glioblastoma multiforme (ab 31.05.2001 für die Aufnahme geschlossen) und Gliosarkom (für die Aufnahme geschlossen Stand 31.05.2001)) für diese Studie anfallen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-0752
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213-3489
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792-6164
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch bestätigtes supratentorielles malignes primäres Gliom Glioblastoma multiforme (abgeschlossen zum 31.05.2001) Gliosarkom (abgeschlossen zum 31.05.2001) Anaplastisches Astrozytom Anaplastisches Oligodendrogliom Gemischte maligne Gliome Ursprüngliche histologische Diagnose von niedrigem Grad Gliom zulässig, wenn eine spätere histologische Diagnose eines malignen Glioms bestätigt wird Vorbehandlung von nicht mehr als 2 vorangegangenen Schüben zulässig Fortschreiten der Krankheit dokumentiert durch mindestens 2 Gehirnscans vor der Studie vorherige Operation

PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 und älter Leistungsstatus: Karnofsky 70-100 % Lebenserwartung: Mehr als 8 Wochen Hämatopoetisch: Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3 Hämoglobin mindestens 10 g/dL (evtl transfusionsabhängig) Leber: Bilirubin weniger als 2-mal Obergrenze des Normalwerts (ULN) SGOT weniger als 2-mal ULN Nieren: Kreatinin weniger als 1,5 mg/dL Kreatinin-Clearance mindestens 60 ml/min Sonstiges: Nicht schwanger oder stillend Negativer Schwangerschaftstest Fruchtbar Patienten müssen während und mindestens 2 Monate nach der Studie eine wirksame Barriere-Kontrazeption anwenden. Kann Kapseln schlucken. Keine aktive Infektion. Keine Krankheit oder andere schwere gleichzeitige medizinische Erkrankung, die die Studie ausschließen würde

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Mindestens 1 Woche seit vorheriger Interferon-Behandlung Mindestens 1 Woche seit vorheriger Thalidomid-Chemotherapie: Genesung von vorheriger Chemotherapie Mindestens 4 Wochen seit vorheriger zytotoxischer Therapie (2 Wochen für Vincristin, 3 Wochen für Procarbazin oder 6 Wochen für Nitrosoharnstoffe) Endokrine Therapie: Mindestens 1 Woche seit vorherigem Tamoxifen Vorherige Steroide erlaubt, wenn bei stabiler oder abnehmender Dosis für mindestens 5-7 Tage vor MRT-Ausgangswert Wenn die Steroiddosis zwischen dem Datum des MRT-Ausgangswerts und Beginn der Studienmedikation erhöht wird, ein neuer Ausgangswert MRT ist erforderlich Strahlentherapie: Nicht spezifiziert Operation: Siehe Krankheitsmerkmale Keine gleichzeitige Operation Sonstiges: Mindestens 1 Woche seit vorheriger nicht zytotoxischer Wirkstoffe (z. B. Isotretinoin) Keine andere gleichzeitige Krebstherapie, einschließlich anderer Prüfpräparate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Vinay K. Puduvalli, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. September 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. September 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NABTC-9905
  • CDR0000068068 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
  • UCLA-0006094

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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