재발성 악성 신경아교종 환자 치료에서의 펜레티나이드
재발성 악성 신경아교종을 앓는 성인 환자의 치료에서 단일 제제로서 Fenretinide NSC(374551)의 2상 평가
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다.
목적: 재발성 악성 신경교종 환자 치료에서 펜레티니드의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
연구 개요
상세 설명
목적: I. 재발성 악성 신경교종 환자에서 6개월 무진행 생존율로 평가한 펜레티나이드의 효능을 결정합니다. II. 이 약으로 치료받은 환자의 측정 가능한 임상 반응 속도, 진행 시간 및 전체 생존율을 결정합니다. III. 이러한 환자에서 이 약물의 예상치 못한 독성을 확인합니다.
개요: 이것은 다기관 연구입니다. 환자는 질병 유형(다형성 교모세포종(2001년 5월 31일 현재 발생 마감) 및 신경아교육종(2001년 5월 31일 현재 발생 마감) 대 역형성 성상 세포종, 역형성 핍지교종 및 혼합 악성 신경아교종)에 따라 계층화됩니다. 환자는 1주와 4주 동안 매일 2회 경구 펜레티나이드를 투여받습니다. 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 6주마다 반복됩니다. 삶의 질은 기준선과 화학 요법의 각 과정 전에 평가됩니다. 3개월마다 환자를 추적합니다.
예상 발생률: 총 41-85명의 환자(역형성 성상세포종, 역형성 핍지교종 및 혼합 악성 신경아교종 환자 21-45명, 다형 교모세포종(2001년 5월 31일부로 누적 종료) 및 신경아교육종(발생 종료 종료) 환자 20-40명 2001년 5월 31일 현재)) 이 연구에 대해 누적됩니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
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San Francisco, California, 미국, 94143-0128
- UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892-1182
- Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-0752
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213-3489
- University of Pittsburgh Cancer Institute
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75235-9154
- Simmons Cancer Center - Dallas
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Houston, Texas, 미국, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
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San Antonio, Texas, 미국, 78284-7811
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792-6164
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질환 특성: 조직학적으로 확인된 천막위 악성 원발성 신경아교종 다형 교모세포종(2001년 5월 31일자로 발생 마감) 신경육종(2001년 5월 31일자로 발생 마감) 역형성 성상 세포종 역형성 핍지교종 혼합 악성 신경교종 악성 신경교종의 후속 조직학적 진단이 확인된 경우 신경교종 허용 이전 2회 이하의 재발에 대한 사전 치료 허용 연구 전 최소 2회의 뇌 스캔으로 질병 진행 문서화 재발성 또는 진행성 종양의 최근 이전 종양 절제술의 영향에서 회복된 경우 허용 이전 수술
환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: Karnofsky 70-100% 기대 수명: 8주 이상 조혈: 절대 호중구 수 최소 1,500/mm3 혈소판 수 최소 100,000/mm3 헤모글로빈 최소 10g/dL(아마도 수혈 의존) 간: 빌리루빈 정상 상한치(ULN)의 2배 미만 SGOT ULN의 2배 미만 신장: 크레아티닌 1.5 mg/dL 미만 크레아티닌 청소율 최소 60 mL/min 기타: 임신 또는 수유 중이 아님 임신 검사 음성 가임 환자는 연구 중 및 연구 후 최소 2개월 동안 효과적인 장벽 피임법을 사용해야 합니다. 캡슐을 삼킬 수 있습니다. 활동성 감염이 없습니다. 연구를 방해할 질병 또는 기타 심각한 동시 의학적 질병이 없습니다.
이전 동시 요법: 생물학적 요법: 이전 인터페론 이후 최소 1주 탈리도마이드 이전 이후 최소 1주 화학 요법: 이전 화학 요법에서 회복 이전 세포 독성 요법 이후 최소 4주(빈크리스틴의 경우 2주, 프로카바진의 경우 3주, 니트로소우레아) 내분비 요법: 이전 타목시펜 이후 최소 1주 기준선 MRI 이전 최소 5-7일 동안 안정적이거나 감소하는 용량인 경우 이전 스테로이드 허용 기준선 MRI 날짜와 연구 약물 시작 사이에 스테로이드 용량이 증가하는 경우, 새로운 기준선 MRI가 필요합니다. 방사선 요법: 지정되지 않음 수술: 질병 특성 참조 동시 수술 없음 기타: 이전 비세포독성제(예: 이소트레티노인) 투여 후 최소 1주 경과 다른 시험용 약물을 포함한 다른 동시 항암 요법 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Vinay K. Puduvalli, MD, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NABTC-9905
- CDR0000068068 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))
- UCLA-0006094
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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펜레티나이드에 대한 임상 시험
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