Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fenretinid v léčbě pacientů s recidivujícím maligním gliomem

25. června 2018 aktualizováno: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Hodnocení fáze II fenretinidu NSC (374551) jako jediného činidla v léčbě dospělých pacientů s recidivujícím maligním gliomem

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou.

ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost fenretinidu při léčbě pacientů s recidivujícím maligním gliomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Stanovit účinnost fenretinidu hodnocenou 6měsíčním přežitím bez progrese u pacientů s recidivujícím maligním gliomem. II. Určete míru měřitelné klinické odpovědi, dobu do progrese a celkové přežití pacientů léčených tímto lékem. III. Určete neočekávanou toxicitu tohoto léku u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle typu onemocnění (multiformní glioblastom (uzavřený k 31. 5. 2001) a gliosarkom (k 31. 5. 2001 uzavřený akruální) vs. anaplastický astrocytom, anaplastický oligodendrogliom a smíšený gliom). Pacienti dostávají perorálně fenretinid dvakrát denně během týdnů 1 a 4. Léčba se opakuje každých 6 týdnů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Kvalita života se hodnotí na začátku a poté před každým cyklem chemoterapie. Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce.

PROJEKTOVANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁL: Celkem 41–85 pacientů (21–45 s anaplastickým astrocytomem, anaplastickým oligodendrogliomem a smíšeným maligním gliomem a 20–40 s multiformním glioblastomem (uzavřeno k akruálnímu nárůstu k 31. 5. a 2001) k 31. 5. 2001)) bude na toto studium časově rozlišováno.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-0752
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213-3489
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792-6164
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky potvrzený supratentoriální maligní primární gliom Glioblastoma multiforme (k 31.5.2001 uzavřeno akruální) Gliosarkom (k 31.5.2001 uzavřeno akruální) Původní histogenasligomagenní anagliomagliomagliomagliom tologická diagnostika nízkého stupně gliom povolen, pokud je potvrzena následná histologická diagnóza maligního gliomu Předchozí léčba povolena ne více než 2 předchozím relapsům Progrese onemocnění dokumentovaná alespoň 2 skeny mozku před studií Nedávná předchozí resekce recidivujícího nebo progresivního tumoru povolena, pokud se zotavil z účinků předchozí operace

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: Karnofsky 70-100 % Předpokládaná délka života: Více než 8 týdnů Hematopoetický: Absolutní počet neutrofilů alespoň 1 500/mm3 Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm3 Hemoglobin alespoň 10 g/dl (ma závislé na transfuzi) Jaterní: Bilirubin nižší než 2krát horní hranice normálu (ULN) SGOT menší než 2krát ULN Renální: Kreatinin nižší než 1,5 mg/dl Clearance kreatininu alespoň 60 ml/min Jiné: Netěhotná nebo kojící Negativní těhotenský test Plodný pacientky musí používat účinnou bariérovou antikoncepci během studie a alespoň 2 měsíce po ní, schopné polykat tobolky, žádná aktivní infekce, žádné onemocnění nebo jiné závažné souběžné onemocnění, které by studii vylučovalo

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Nejméně 1 týden od předchozího interferonu Nejméně 1 týden od předchozího thalidomidu Chemoterapie: Zotavení z předchozí chemoterapie Nejméně 4 týdny od předchozí cytotoxické léčby (2 týdny u vinkristinu, 3 týdny u prokarbazinu nebo 6 týdnů u nitrosomočoviny) Endokrinní terapie: Minimálně 1 týden od předchozího tamoxifenu Předchozí steroidy povoleny, pokud jsou na stabilní nebo klesající dávce po dobu alespoň 5-7 dní před výchozím MRI Pokud se dávka steroidů zvýší mezi datem výchozího MRI a zahájením léčby studovaným lékem, nová výchozí hodnota Je vyžadována MRI Radioterapie: Nespecifikováno Chirurgie: Viz Charakteristika onemocnění Žádná souběžná operace Jiné: Alespoň 1 týden od předchozí necytotoxické látky (např. isotretinoin) Žádná jiná souběžná protinádorová léčba, včetně jiných zkoumaných léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Vinay K. Puduvalli, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. září 2000

Primární dokončení (Aktuální)

14. září 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2003

První zveřejněno (Odhad)

23. prosince 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NABTC-9905
  • CDR0000068068 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
  • UCLA-0006094

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na fenretinid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit