Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Fenretinide dans le traitement des patients atteints de gliome malin récurrent

25 juin 2018 mis à jour par: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Évaluation de phase II du fenrétinide NSC (374551) en tant qu'agent unique dans le traitement des patients adultes atteints de gliome malin récurrent

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent.

BUT: Essai de phase II pour étudier l'efficacité du fenretinide dans le traitement des patients atteints de gliome malin récurrent.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Déterminer l'efficacité du fenrétinide évaluée par la survie sans progression à 6 mois chez les patients atteints de gliome malin récurrent. II. Déterminer le taux de réponse clinique mesurable, le temps jusqu'à la progression et la survie globale des patients traités avec ce médicament. III. Déterminer la toxicité inattendue de ce médicament chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique. Les patients sont stratifiés selon le type de maladie (glioblastome multiforme (fermé à l'acquisition au 31/05/2001) et gliosarcome (fermé à l'acquisition au 31/05/2001) vs astrocytome anaplasique, oligodendrogliome anaplasique et gliome malin mixte). Les patients reçoivent du fenretinide par voie orale deux fois par jour pendant les semaines 1 et 4. Le traitement est répété toutes les 6 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. La qualité de vie est évaluée au départ puis avant chaque cure de chimiothérapie. Les patients sont suivis tous les 3 mois.

ACCRU PROJETÉ : Un total de 41 à 85 patients (21 à 45 avec astrocytome anaplasique, oligodendrogliome anaplasique et gliome malin mixte et 20 à 40 avec glioblastome multiforme (fermé à l'exercice au 31/05/2001) et gliosarcome (fermé à l'exercice). au 31/05/2001)) seront provisionnés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-0752
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213-3489
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792-6164
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 120 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Gliome primitif malin sus-tentoriel confirmé histologiquement Glioblastome multiforme (fermé à l'inscription au 31/05/2001) Gliosarcome (fermé à l'inscription au 31/05/2001) Astrocytome anaplasique Oligodendrogliome anaplasique Gliomes malins mixtes Diagnostic histologique initial de gliome autorisé si un diagnostic histologique ultérieur de gliome malin est confirmé. Traitement antérieur pour pas plus de 2 rechutes antérieures autorisé. chirurgie antérieure

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 18 ans et plus Statut de performance : Karnofsky 70-100 % Espérance de vie : Plus de 8 semaines Hématopoïétique : Numération absolue des neutrophiles au moins 1 500/mm3 Numération plaquettaire au moins 100 000/mm3 Hémoglobine au moins 10 g/dL (peut être dépendant d'une transfusion) Hépatique : Bilirubine inférieure à 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN) SGOT inférieure à 2 fois la LSN Rénal : Créatinine inférieure à 1,5 mg/dL Clairance de la créatinine d'au moins 60 mL/min Autre : Pas de grossesse ni d'allaitement Test de grossesse négatif Fertile les patients doivent utiliser une contraception de barrière efficace pendant et pendant au moins 2 mois après l'étude Capable d'avaler des gélules Aucune infection active Aucune maladie ou autre affection médicale concomitante grave qui empêcherait l'étude

TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Au moins 1 semaine depuis l'interféron précédent Au moins 1 semaine depuis la thalidomide précédente Chimiothérapie : Récupéré d'une chimiothérapie précédente Au moins 4 semaines depuis le traitement cytotoxique précédent (2 semaines pour la vincristine, 3 semaines pour la procarbazine ou 6 semaines pour nitrosourées) Thérapie endocrinienne : au moins 1 semaine depuis le tamoxifène antérieur Les stéroïdes antérieurs sont autorisés si la dose est stable ou décroissante pendant au moins 5 à 7 jours avant l'IRM de référence Si la dose de stéroïdes est augmentée entre la date de l'IRM de référence et le début du médicament à l'étude, une nouvelle ligne de base Une IRM est nécessaire Radiothérapie : Non précisé Chirurgie : Voir Caractéristiques de la maladie Aucune intervention chirurgicale concomitante Autre : Au moins 1 semaine depuis tout agent non cytotoxique antérieur (p. ex., isotrétinoïne) Aucun autre traitement anticancéreux concomitant, y compris d'autres médicaments expérimentaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Vinay K. Puduvalli, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 septembre 2000

Achèvement primaire (Réel)

14 septembre 2004

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 août 2000

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2003

Première publication (Estimation)

23 décembre 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NABTC-9905
  • CDR0000068068 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))
  • UCLA-0006094

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner