Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фенретинид в лечении пациентов с рецидивирующей злокачественной глиомой

25 июня 2018 г. обновлено: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Фаза II, оценка фенретинида NSC (374551) в качестве монотерапии при лечении взрослых пациентов с рецидивирующей злокачественной глиомой

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли.

ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности фенретинида при лечении пациентов с рецидивирующей злокачественной глиомой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ: I. Определить эффективность фенретинида по оценке 6-месячной выживаемости без прогрессирования у пациентов с рецидивирующей злокачественной глиомой. II. Определите скорость измеримого клинического ответа, время до прогрессирования и общую выживаемость пациентов, получавших этот препарат. III. Определите неожиданную токсичность этого препарата у этих пациентов.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование. Пациенты стратифицированы в соответствии с типом заболевания (мультиформная глиобластома (закрыта для набора по состоянию на 31.05.2001) и глиосаркома (закрыта для набора по состоянию на 31.05.2001) против анапластической астроцитомы, анапластической олигодендроглиомы и смешанной злокачественной глиомы). Пациенты получают пероральный фенретинид два раза в день в течение 1 и 4 недель. Лечение повторяют каждые 6 недель при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Качество жизни оценивают исходно, а затем перед каждым курсом химиотерапии. Пациенты наблюдаются каждые 3 месяца.

ПРОГНОЗ НАГРУЗКИ: Всего 41–85 пациентов (21–45 с анапластической астроцитомой, анапластической олигодендроглиомой и смешанной злокачественной глиомой и 20–40 с мультиформной глиобластомой (закрыто для начисления по состоянию на 31.05.2001) и глиосаркомой (закрыто для нарастания). по состоянию на 31.05.2001)) будут начисляться за данное исследование.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-0752
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213-3489
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792-6164
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 120 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКА ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически подтвержденная супратенториальная злокачественная первичная глиома Мультиформная глиобластома (закрыта в группу нарастания по состоянию на 31.05.2001) Глиосаркома (закрыта в группу нарастания на 31.05.2001) Анапластическая астроцитома Анапластическая олигодендроглиома Смешанные злокачественные глиомы Оригинальный гистологический диагноз низкой степени злокачественности глиома допускается, если последующий гистологический диагноз злокачественной глиомы подтверждается Предшествующее лечение не более чем по поводу 2 предшествующих рецидивов Разрешено Прогрессирование заболевания, подтвержденное не менее чем двумя сканами головного мозга перед исследованием Недавняя предшествующая резекция рецидивирующей или прогрессирующей опухоли разрешается при восстановлении после последствий предшествующая операция

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 18 лет и старше Общий статус: Карновский 70-100% Ожидаемая продолжительность жизни: Более 8 недель Кроветворная функция: Абсолютное количество нейтрофилов не менее 1500/мм3 Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм3 Гемоглобин не менее 10 г/дл (может быть зависит от переливания крови) Печень: Билирубин менее чем в 2 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН) SGOT менее чем в 2 раза ВГН Почечный: креатинин менее 1,5 мг/дл Клиренс креатинина не менее 60 мл/мин Другое: Не беременна или не кормит грудью Отрицательный тест на беременность Фертильность пациенты должны использовать эффективную барьерную контрацепцию во время и в течение как минимум 2 месяцев после исследования Способны глотать капсулы Отсутствие активной инфекции Отсутствие заболевания или другого серьезного сопутствующего заболевания, препятствующего исследованию

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: Не менее 1 недели после предшествующего введения интерферона Не менее 1 недели после предшествующего лечения талидомидом Химиотерапия: Восстановление после предшествующей химиотерапии Не менее 4 недель после предшествующей цитотоксической терапии (2 недели для винкристина, 3 недели для прокарбазина или 6 недель для нитромочевины) Эндокринная терапия: по крайней мере, через 1 неделю после предшествующего приема тамоксифена. Предыдущие стероиды разрешены при стабильной или снижающейся дозе в течение как минимум 5-7 дней до МРТ исходного уровня. Требуется МРТ Лучевая терапия: Не указано Хирургическое вмешательство: См. Характеристики заболевания Нет сопутствующей операции Другое: По крайней мере, через 1 неделю после применения каких-либо нецитотоксических препаратов (например, изотретиноина) Отсутствие другой одновременной противоопухолевой терапии, включая другие исследуемые препараты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Vinay K. Puduvalli, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 сентября 2000 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 сентября 2004 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 августа 2000 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 декабря 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 декабря 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NABTC-9905
  • CDR0000068068 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))
  • UCLA-0006094

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться