Fenretinida en el tratamiento de pacientes con glioma maligno recurrente
Evaluación de fase II de fenretinida NSC (374551) como agente único en el tratamiento de pacientes adultos con glioma maligno recurrente
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran.
PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de fenretinida en el tratamiento de pacientes con glioma maligno recurrente.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Determinar la eficacia de la fenretinida según la evaluación de la supervivencia libre de progresión de 6 meses en pacientes con glioma maligno recurrente. II. Determine la tasa de respuesta clínica medible, el tiempo hasta la progresión y la supervivencia general de los pacientes tratados con este fármaco. tercero Determinar la toxicidad inesperada de este fármaco en estos pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico. Los pacientes se estratifican según el tipo de enfermedad (glioblastoma multiforme (cerrado para la acumulación a partir del 31/05/2001) y gliosarcoma (cerrado para la acumulación a partir del 31/05/2001) frente a astrocitoma anaplásico, oligodendroglioma anaplásico y glioma maligno mixto). Los pacientes reciben fenretinida oral dos veces al día durante las semanas 1 y 4. El tratamiento se repite cada 6 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. La calidad de vida se evalúa al inicio del estudio y luego antes de cada ciclo de quimioterapia. Los pacientes son seguidos cada 3 meses.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Un total de 41 a 85 pacientes (21 a 45 con astrocitoma anaplásico, oligodendroglioma anaplásico y glioma maligno mixto y 20 a 40 con glioblastoma multiforme (cerrado para la acumulación al 31/05/2001) y gliosarcoma (cerrado para la acumulación al 31/05/2001)) se devengará para este estudio.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-0128
- UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892-1182
- Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0752
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213-3489
- University of Pittsburgh Cancer Institute
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235-9154
- Simmons Cancer Center - Dallas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78284-7811
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792-6164
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: glioma primario maligno supratentorial confirmado histológicamente Glioblastoma multiforme (cerrado a la acumulación al 31/05/2001) Gliosarcoma (cerrado a la acumulación al 31/05/2001) Astrocitoma anaplásico Oligodendroglioma anaplásico Gliomas malignos mixtos Diagnóstico histológico original de bajo grado glioma permitido si se confirma un diagnóstico histológico posterior de glioma maligno Tratamiento previo permitido para no más de 2 recaídas previas Progresión de la enfermedad documentada por al menos 2 escáneres cerebrales previos al estudio Resección tumoral anterior reciente de tumor recurrente o progresivo permitido si se recuperó de los efectos de cirugía previa
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 18 años o más Estado funcional: Karnofsky 70-100 % Esperanza de vida: más de 8 semanas Hematopoyético: Recuento absoluto de neutrófilos al menos 1500/mm3 Recuento de plaquetas al menos 100 000/mm3 Hemoglobina al menos 10 g/dL (puede ser dependiente de transfusiones) Hepático: Bilirrubina menos de 2 veces el límite superior normal (ULN) SGOT menos de 2 veces ULN Renal: Creatinina menos de 1,5 mg/dL Aclaramiento de creatinina al menos 60 ml/min Otro: No embarazada ni amamantando Prueba de embarazo negativa Fértil los pacientes deben usar un método anticonceptivo de barrera efectivo durante y durante al menos 2 meses después del estudio Capaz de tragar cápsulas Sin infección activa Sin enfermedad u otra enfermedad médica grave concurrente que impediría el estudio
TERAPIA CONCURRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Al menos 1 semana desde el interferón previo Al menos 1 semana desde la quimioterapia previa con talidomida: Recuperado de la quimioterapia previa Al menos 4 semanas desde el tratamiento citotóxico previo (2 semanas para vincristina, 3 semanas para procarbazina o 6 semanas para nitrosoureas) Terapia endocrina: Al menos 1 semana desde el tamoxifeno previo Se permiten esteroides previos si se está en una dosis estable o decreciente durante al menos 5 a 7 días antes de la IRM inicial Si la dosis de esteroides aumenta entre la fecha de la IRM inicial y el inicio del fármaco del estudio, una nueva línea inicial Se requiere resonancia magnética Radioterapia: No especificado Cirugía: Ver Características de la enfermedad Sin cirugía concurrente Otro: Al menos 1 semana desde cualquier agente no citotóxico previo (p. ej., isotretinoína) Sin otra terapia contra el cáncer concurrente, incluidos otros medicamentos en investigación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Vinay K. Puduvalli, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Glioma
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes Protectores
- Agentes anticancerígenos
- Fenretinida
Otros números de identificación del estudio
- NABTC-9905
- CDR0000068068 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
- UCLA-0006094
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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