Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fenretynid w leczeniu pacjentów z nawracającym glejakiem złośliwym

25 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Ocena fazy II fenretynidu NSC (374551) jako pojedynczego środka w leczeniu dorosłych pacjentów z nawracającym glejakiem złośliwym

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności fenretynidu w leczeniu pacjentów z nawracającym glejakiem złośliwym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Określenie skuteczności fenretynidu na podstawie 6-miesięcznego przeżycia wolnego od progresji choroby u pacjentów z nawrotowym glejakiem złośliwym. II. Określić szybkość mierzalnej odpowiedzi klinicznej, czas do progresji i całkowite przeżycie pacjentów leczonych tym lekiem. III. Określ nieoczekiwaną toksyczność tego leku u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjenci są podzieleni według typu choroby (glejak wielopostaciowy (niedostępny do 31.05.2001 r.) i glejak mięsak (niedostępny do 31.05.2001 r.) vs gwiaździak anaplastyczny, skąpodrzewiak anaplastyczny i glejak złośliwy mieszany). Pacjenci otrzymują doustnie fenretynid dwa razy dziennie w 1. i 4. tygodniu. Leczenie powtarza się co 6 tygodni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Jakość życia ocenia się na początku leczenia, a następnie przed każdym cyklem chemioterapii. Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Ogółem 41-85 pacjentów (21-45 z gwiaździakiem anaplastycznym, skąpodrzewiakiem anaplastycznym i mieszanym glejakiem złośliwym oraz 20-40 z glejakiem wielopostaciowym (rejestracja zamknięta do 31.05.2001) i glejakomięsakiem (rejestracja zamknięta na dzień 31.05.2001)) zostaną naliczone za to badanie.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-0752
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213-3489
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792-6164
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Histologicznie potwierdzony złośliwy pierwotny glejak nadnamiotowy Glejak wielopostaciowy (niedostępny do 31.05.2001 r.) Gliosarcoma (niedostępny do 31.05.2001 r.) glejaka dozwolone, jeśli zostanie potwierdzone późniejsze rozpoznanie histologiczne glejaka złośliwego dozwolone wcześniejsze leczenie w przypadku nie więcej niż 2 wcześniejszych nawrotów progresja choroby udokumentowana przez co najmniej 2 skany mózgu przed badaniem dozwolona niedawna wcześniejsza resekcja guza nawracającego lub postępującego guza, jeśli wyzdrowiała po skutkach wcześniejsza operacja

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: Karnofsky'ego 70-100% Przewidywana długość życia: Ponad 8 tygodni Układ krwiotwórczy: Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1500/mm3 Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm3 zależne od transfuzji) Wątroba: Bilirubina mniej niż 2-krotność górnej granicy normy (GGN) SGOT mniej niż 2-krotność GGN Nerki: Kreatynina mniej niż 1,5 mg/dL Klirens kreatyniny co najmniej 60 ml/min Inne: Brak ciąży i karmienia piersią Negatywny test ciążowy Płodność pacjenci muszą stosować skuteczną antykoncepcję mechaniczną w trakcie badania i przez co najmniej 2 miesiące po jego zakończeniu Zdolność do połykania kapsułek Brak czynnej infekcji Brak choroby lub innej poważnej współistniejącej choroby medycznej, która wykluczałaby udział w badaniu

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Co najmniej 1 tydzień od wcześniejszego interferonu Co najmniej 1 tydzień od wcześniejszego podania talidomidu Chemioterapia: Powrót do zdrowia po wcześniejszej chemioterapii Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej terapii cytotoksycznej (2 tygodnie dla winkrystyny, 3 tygodnie dla prokarbazyny lub 6 tygodni dla nitrozomoczniki) Terapia hormonalna: Co najmniej 1 tydzień od poprzedniego tamoksyfenu Wcześniejsze steroidy dozwolone, jeśli były w stałej lub zmniejszanej dawce przez co najmniej 5-7 dni przed wyjściowym MRI Jeśli dawka steroidowa została zwiększona między datą początkowego MRI a rozpoczęciem badania leku, nowy wyjściowy Wymagany jest rezonans magnetyczny Radioterapia: Nie określono Operacja: patrz Charakterystyka choroby Brak równoczesnej operacji Inne: Co najmniej 1 tydzień od uprzedniego podania niecytotoksycznych środków (np. izotretynoiny) Brak innej jednoczesnej terapii przeciwnowotworowej, w tym innych leków eksperymentalnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Vinay K. Puduvalli, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 września 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 września 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 grudnia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NABTC-9905
  • CDR0000068068 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
  • UCLA-0006094

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na fenretynid

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj