Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fenretinid ved behandling av pasienter med tilbakevendende malignt gliom

25. juni 2018 oppdatert av: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Fase II-evaluering av Fenretinide NSC (374551) som enkeltmiddel ved behandling av voksne pasienter med tilbakevendende malignt gliom

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør.

FORMÅL: Fase II-studie for å studere effektiviteten av fenretinid ved behandling av pasienter som har tilbakevendende malignt gliom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Bestem effekten av fenretinid som vurdert ved 6-måneders progresjonsfri overlevelse hos pasienter med tilbakevendende malignt gliom. II. Bestem frekvensen av målbar klinisk respons, tid til progresjon og total overlevelse for pasienter behandlet med dette legemidlet. III. Bestem den uventede toksisiteten til dette stoffet hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie. Pasienter er stratifisert i henhold til sykdomstype (glioblastoma multiforme (stengt for påløp per 31.05.2001) og gliosarkom (stengt for påløp per 31.05.2001) vs anaplastisk astrocytom, anaplastisk oligodendrogliom og blandet malignt gliom). Pasienter får oralt fenretinid to ganger daglig i uke 1 og 4. Behandlingen gjentas hver 6. uke i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Livskvalitet vurderes ved baseline og deretter før hver kur med kjemoterapi. Pasientene følges hver 3. måned.

PROSJEKTERT AKKURERING: Totalt 41-85 pasienter (21-45 med anaplastisk astrocytom, anaplastisk oligodendrogliom og blandet malignt gliom og 20-40 med glioblastoma multiforme (stengt for akkumulering per 31.05.2001) og gliosedar til accrua fra 31.05.2001)) vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-0752
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213-3489
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792-6164
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk bekreftet supratentorielt malignt primært gliom Glioblastoma multiforme (stengt for akkumulering pr. 31.05.2001) Gliosarkom (stengt til akkumulering pr. 31.05.2001) Anaplastisk astronomisk astronomisk malignt-diagnostisk histocytom, lavdiagnostisk histocytom, lavdiagnostisk histocytom. e gliom tillatt hvis en påfølgende histologisk diagnose av malignt gliom er bekreftet. Tidligere behandling for ikke mer enn 2 tidligere tilbakefall tillatt Sykdomsprogresjon dokumentert ved minst 2 hjerneskanninger før studie. tidligere operasjon

PASIENT KARAKTERISTIKK: Alder: 18 år og over Ytelsesstatus: Karnofsky 70-100 % Forventet levealder: Mer enn 8 uker Hematopoetisk: Absolutt nøytrofiltall minst 1500/mm3 Trombocyttantall minst 100 000/mm3 Hemoglobin minst 10 g/m3 transfusjonsavhengig) Lever: Bilirubin mindre enn 2 ganger øvre normalgrense (ULN) SGOT mindre enn 2 ganger ULN Nyre: Kreatinin mindre enn 1,5 mg/dL Kreatininclearance minst 60 mL/min Annet: Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertil Pasienter må bruke effektiv barriereprevensjon under og i minst 2 måneder etter studien Kan svelge kapsler Ingen aktiv infeksjon Ingen sykdom eller annen alvorlig samtidig medisinsk sykdom som vil utelukke studien

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Minst 1 uke siden tidligere interferon Minst 1 uke siden tidligere thalidomid Kjemoterapi: Gjenvunnet fra tidligere kjemoterapi Minst 4 uker siden tidligere cellegiftbehandling (2 uker for vincristin, 3 uker for prokarbazin eller 6 uker for nitrosoureas) Endokrin terapi: Minst 1 uke siden tidligere tamoxifen. Tidligere steroider tillatt ved stabil eller avtagende dose i minst 5-7 dager før baseline MR Hvis steroiddosen økes mellom datoen for baseline MR og oppstart av studiemedikamentet, en ny baseline MR er påkrevd Strålebehandling: Ikke spesifisert Kirurgi: Se Sykdomskarakteristika Ingen samtidig kirurgi Annet: Minst 1 uke siden tidligere ikke-cytotoksiske midler (f.eks. isotretinoin) Ingen annen samtidig kreftbehandling, inkludert andre undersøkelsesmedisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Vinay K. Puduvalli, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2000

Primær fullføring (Faktiske)

14. september 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2003

Først lagt ut (Anslag)

23. desember 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NABTC-9905
  • CDR0000068068 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))
  • UCLA-0006094

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på fenretinid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere