Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Følelsesreguleringsterapi til klinisk bekymring og drøvtygning (ERT)

13. maj 2022 opdateret af: Douglas Mennin

Følelsesreguleringsterapi til unge voksne med klinisk bekymring og drøvtygger

Dette projekt har til formål at udvide vores forståelse af neurale mekanismer, som kan ligge til grund for ændringer i symptomer, der opstår i løbet af følelsesreguleringsterapi. Specifikt sigter vi mod at undersøge neurale ændringer som følge af enten en 8-sessions- eller 16-sessionsversion af behandlingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at undersøge nytten af ​​Emotion Regulation Training (ERT) til at reducere symptomer på angst og/eller depression hos unge voksne i alderen 18 til 29 år. Derudover er vi interesserede i at vurdere neurale, hjerte- og immunologiske ændringer forbundet med psykologisk symptomreduktion hos disse individer. Til sidst er vi interesserede i at undersøge, om en forkortet 8-sessionsversion af ERT giver resultater svarende til en længere (16-sessions)version af ERT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10027
        • Teachers College, Columbia University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 29 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 18-29 år i deltagelsestidspunktet
  • Opfylder diagnostiske kriterier for en angst og/eller depressiv lidelse
  • støtter betydelig bekymring og/eller drøvtygger

Ekskluderingskriterier:

  • Aktive selvmordshensigter
  • Aktuel stofafhængighedsforstyrrelse (inden for det seneste år)
  • Nuværende eller tidligere psykotisk lidelse, bipolar-I lidelse eller demens
  • Modtog ikke pt nogen anden form for psykosocial behandling
  • Ikke at være på en stabiliseret dosis medicin (mindre end 3 måneder) under indskrivning
  • Graviditet eller planer om at blive gravid under aktiv deltagelse
  • Uaftagelige metalgenstande i kroppen
  • Neurologisk lidelse, traumatisk hjerneskade eller tab af bevidsthed
  • Tatoveringer, hvis/når de udgør en risiko for involvering i MR-komponenten af ​​undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Emotion Regulation Therapy: 8-session version
Alle deltagere vil blive tilfældigt tildelt en 8-session eller 16-session version af ERT med lige stor sandsynlighed. Deltagere, der er tildelt 8-sessionsversionen af ​​ERT, vil modtage 8 sessioner med individualiseret terapi, som hver er 1-1,5 time, på en ugentlig basis. Session 1-5 vil vare 1 time, session 6 og 7 vil være 1,5 time lang, og session 8 vil vare en time lang, hvilket resulterer i en samlet påkrævet tidsforpligtelse på 9 timer i løbet af 8 uger.
Adfærdsmæssigt: Emotion Regulation Therapy: 8-session version
Emotion Regulation Therapy vil blive administreret over 8 individuelle sessioner på en ugentlig basis, hvilket resulterer i en samlet påkrævet tidsforpligtelse på 9 timer i løbet af 8 uger. Den indledende fase af behandlingen fokuserer på psykoedukation om angst og depression, individuelle mønstre for disse adfærdsmønstre, følelser i nyere situationer og selvovervågning af bekymring, angst og depression. Sessionerne fokuserer på udvikling af færdigheder, der hjælper med at regulere ens følelsesmæssige oplevelse (dvs. at genkende følelser, når de sker, identificere betydningen af ​​en given følelsesoplevelse og berolige sig selv i sammenhæng med negative følelsesmæssige oplevelser). Efter udviklingen af ​​disse færdigheder fokuserer sessioner på anvendelsen af ​​somatisk bevidsthed og følelsesreguleringsfærdigheder, mens de forestiller sig følelsesmæssigt stemningsfulde temaer. De resterende sessioner fokuserer på afslutning af terapi, forebyggelse af tilbagefald og fremtidige mål.
Andre navne:
  • Emotion Regulation Therapy (ERT)
EKSPERIMENTEL: Emotion Regulation Therapy: 16-session version
Alle deltagere vil blive tilfældigt tildelt en 8-session eller 16-session version af ERT med lige stor sandsynlighed. Deltagere, der er tildelt 16-sessionsversionen af ​​ERT, vil modtage 16 sessioner med individualiseret terapi, som hver er 1-1,5 time, på en ugentlig basis. Sessioner 1-9 vil være 1 time lange, sessioner 10-13 vil være 1,5 time lange, og sessioner 14-16 vil være 1 time lange, hvilket resulterer i en samlet påkrævet tidsforpligtelse på 18 timer i løbet af 16 uger.
Adfærdsmæssigt: Emotion Regulation Therapy: 16-session version
Emotion Regulation Therapy vil blive administreret over 16 individuelle sessioner på en ugentlig basis, hvilket resulterer i en samlet påkrævet tidsforpligtelse på 18 timer i løbet af 16 uger. Den indledende fase af behandlingen fokuserer på psykoedukation om angst og depression, individuelle mønstre for disse adfærdsmønstre, følelser i nyere situationer og selvovervågning af bekymring, angst og depression. Sessionerne fokuserer på udvikling af færdigheder, der hjælper med at regulere ens følelsesmæssige oplevelse (dvs. at genkende følelser, når de sker, identificere betydningen af ​​en given følelsesoplevelse og berolige sig selv i sammenhæng med negative følelsesmæssige oplevelser). Efter udviklingen af ​​disse færdigheder fokuserer sessioner på anvendelsen af ​​somatisk bevidsthed og følelsesreguleringsfærdigheder, mens de forestiller sig følelsesmæssigt stemningsfulde temaer. De resterende sessioner fokuserer på afslutning af terapi, forebyggelse af tilbagefald og fremtidige mål.
Andre navne:
  • Emotion Regulation Therapy (ERT)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i bekymring
Tidsramme: Forbehandling, Mid-Treatment (enten 4- eller 8- uger efter behandlingsstart), Post-Treatment (enten 8- eller 16- uger efter behandlingsstart), ugentlig i 8- eller 16-uger (afhængig af version), 3-måneders opfølgning, 9-måneders opfølgning, 2-års opfølgning
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Forbehandling, Mid-Treatment (enten 4- eller 8- uger efter behandlingsstart), Post-Treatment (enten 8- eller 16- uger efter behandlingsstart), ugentlig i 8- eller 16-uger (afhængig af version), 3-måneders opfølgning, 9-måneders opfølgning, 2-års opfølgning
Ændringer i Rumination
Tidsramme: Forbehandling, Mid-Treatment (enten 4- eller 8- uger efter behandlingsstart), Post-Treatment (enten 8- eller 16- uger efter behandlingsstart), ugentlig i 8- eller 16-uger (afhængig af version), 3-måneders opfølgning, 9-måneders opfølgning, 2-års opfølgning
Rumination-Reflection Questionnaire (RRQ)
Forbehandling, Mid-Treatment (enten 4- eller 8- uger efter behandlingsstart), Post-Treatment (enten 8- eller 16- uger efter behandlingsstart), ugentlig i 8- eller 16-uger (afhængig af version), 3-måneders opfølgning, 9-måneders opfølgning, 2-års opfølgning
Ændringer i funktionsnedsættelse
Tidsramme: Forbehandling, Mid-Treatment (enten 4- eller 8- uger efter behandlingsstart), Post-Treatment (enten 8- eller 16- uger efter behandlingsstart), ugentlig i 8- eller 16-uger (afhængig af version), 3-måneders opfølgning, 9-måneders opfølgning, 2-års opfølgning
Sheehan Disability Scale (SDS)
Forbehandling, Mid-Treatment (enten 4- eller 8- uger efter behandlingsstart), Post-Treatment (enten 8- eller 16- uger efter behandlingsstart), ugentlig i 8- eller 16-uger (afhængig af version), 3-måneders opfølgning, 9-måneders opfølgning, 2-års opfølgning
Ændringer i livstilfredshed
Tidsramme: Forbehandling, Mid-Treatment (enten 4- eller 8- uger efter behandlingsstart), Post-Treatment (enten 8- eller 16- uger efter behandlingsstart), 3-måneders opfølgning, 9-måneders opfølgning, 2-års opfølgning
Livskvalitetsinventar (QOLI)
Forbehandling, Mid-Treatment (enten 4- eller 8- uger efter behandlingsstart), Post-Treatment (enten 8- eller 16- uger efter behandlingsstart), 3-måneders opfølgning, 9-måneders opfølgning, 2-års opfølgning
Ændringer i diagnostiske kriterier, sværhedsgrad og forbedring
Tidsramme: Forbehandling, Mid-Treatment (enten 4- eller 8- uger efter behandlingsstart), Post-Treatment (enten 8- eller 16- uger efter behandlingsstart), 3-måneders opfølgning, 9-måneders opfølgning, 2-års opfølgning
Struktureret klinisk interview for DSM-IV-TR; Kliniske alvorlighedsvurderinger fra interview med angstlidelser, livstidsversion til DSM-IV
Forbehandling, Mid-Treatment (enten 4- eller 8- uger efter behandlingsstart), Post-Treatment (enten 8- eller 16- uger efter behandlingsstart), 3-måneders opfølgning, 9-måneders opfølgning, 2-års opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i angst og depression
Tidsramme: Forbehandling, Mid-Treatment (enten 4- eller 8- uger efter behandlingsstart), Post-Treatment (enten 8- eller 16- uger efter behandlingsstart), 3-måneders opfølgning, 9-måneders opfølgning, 2-års opfølgning
Stemnings- og angstsymptomspørgeskema (MASQ)
Forbehandling, Mid-Treatment (enten 4- eller 8- uger efter behandlingsstart), Post-Treatment (enten 8- eller 16- uger efter behandlingsstart), 3-måneders opfølgning, 9-måneders opfølgning, 2-års opfølgning
Modelrelaterede ændringer: Opmærksomhedsregulering
Tidsramme: Forbehandling, Mid-Treatment (enten 4- eller 8- uger efter behandlingsstart), Post-Treatment (enten 8- eller 16- uger efter behandlingsstart), ugentlig i 8- eller 16-uger (afhængig af version), 3-måneders opfølgning, 9-måneders opfølgning, 2-års opfølgning
Attentional Control Scale (ACS)
Forbehandling, Mid-Treatment (enten 4- eller 8- uger efter behandlingsstart), Post-Treatment (enten 8- eller 16- uger efter behandlingsstart), ugentlig i 8- eller 16-uger (afhængig af version), 3-måneders opfølgning, 9-måneders opfølgning, 2-års opfølgning
Modelrelaterede ændringer: Metakognitiv regulering
Tidsramme: Forbehandling, Mid-Treatment (enten 4- eller 8- uger efter behandlingsstart), Post-Treatment (enten 8- eller 16- uger efter behandlingsstart), ugentlig i 8- eller 16-uger (afhængig af version), 3-måneders opfølgning, 9-måneders opfølgning, 2-års opfølgning
Erfaringsspørgeskema (EQ); Emotion Regulation Questionnaire-Reappraisal (ERQ)
Forbehandling, Mid-Treatment (enten 4- eller 8- uger efter behandlingsstart), Post-Treatment (enten 8- eller 16- uger efter behandlingsstart), ugentlig i 8- eller 16-uger (afhængig af version), 3-måneders opfølgning, 9-måneders opfølgning, 2-års opfølgning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neurale ændringer ved hjælp af fMRI
Tidsramme: Forbehandling, Mid-Treatment (enten 4- eller 8- uger efter behandlingsstart), Post-Treatment (enten 8- eller 16- uger efter behandlingsstart)
Hviletilstand og adfærdsmæssige opgaver (dvs. opmærksomhedsskifteopgave, følelsesreguleringsopgave, tilgangs-undgåelseskonfliktopgave)
Forbehandling, Mid-Treatment (enten 4- eller 8- uger efter behandlingsstart), Post-Treatment (enten 8- eller 16- uger efter behandlingsstart)
Hjerteforandringer ved hjælp af HRV
Tidsramme: Forbehandling, Mid-Treatment (enten 4- eller 8- uger efter behandlingsstart), Post-Treatment (enten 8- eller 16- uger efter behandlingsstart), 3-måneders opfølgning, 9-måneders opfølgning, 2-års opfølgning
Hvilestat
Forbehandling, Mid-Treatment (enten 4- eller 8- uger efter behandlingsstart), Post-Treatment (enten 8- eller 16- uger efter behandlingsstart), 3-måneders opfølgning, 9-måneders opfølgning, 2-års opfølgning
Inflammatoriske markører
Tidsramme: Forbehandling, efterbehandling (enten 8- eller 16- uger efter behandlingsstart)
Blodtagning (dvs. IL-6, TNF-alfa og det C-reaktive protein)
Forbehandling, efterbehandling (enten 8- eller 16- uger efter behandlingsstart)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Douglas Mennin

Samarbejdspartnere

Weill Medical College of Cornell University
Kent State University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. november 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

26. april 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

26. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2019

Først opslået (FAKTISKE)

19. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Emotion Regulation Therapy: 8-session version

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner