Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bevacizumab, Idarubicin og Cytarabin til behandling af patienter med blastfase kronisk myelogen leukæmi

22. januar 2013 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Et fase II-studie af Bevacizumab (rhuMab VEGF, NSC 704865), Idarubicin og Cytarabin hos patienter med kronisk myeloid leukæmi i blastfase

Dette fase II-forsøg skal se, om kombination af bevacizumab med idarubicin og cytarabin virker bedre til behandling af patienter, der har blastfase kronisk myelogen leukæmi. Monoklonale antistoffer, såsom bevacizumab, kan blokere kræftvækst på forskellige måder. Nogle blokerer kræftcellernes evne til at vokse og sprede sig. Andre finder kræftceller og hjælper med at dræbe dem eller levere kræftdræbende stoffer til dem. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom idarubicin og cytarabin, virker på forskellige måder for at forhindre kræftceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af monoklonal antistofterapi med kemoterapi kan være en effektiv behandling for blastfase kronisk myelogen leukæmi

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem den antileukæmiske aktivitet af bevacizumab, idarubicin og cytarabin hos patienter med kronisk myelogen leukæmi i blastisk fase.

II. Bestem toksicitetsprofilen for dette regime hos disse patienter. III. Bestem effekten af ​​bevacizumab på angiogenese hos disse patienter.

OMRIDS:

Patienterne får bevacizumab IV over 90 minutter én gang på dag -13. Patienterne får derefter bevacizumab IV over 90 minutter og idarubicin IV på dag 1 og 15 og cytarabin subkutant (SC) én gang dagligt begyndende på dag 1. Behandlingen gentages hver 4. uge i maksimalt 3 forløb. Patienter med reagerende sygdom modtager vedligeholdelsesbehandling, der omfatter bevacizumab IV over 90 minutter på dag 1 og 15, idarubicin IV på dag 1 og cytarabin SC én gang dagligt begyndende på dag 1. Behandlingen gentages hver 4. uge i 2 år i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af Philadelphia kromosom-positiv blastisk fase kronisk myelogen leukæmi (CML), defineret ved 1 af følgende:

    • Mindst 30 % blaster i perifert blod og/eller knoglemarv
    • Tilstedeværelse af ekstramedullær sygdom
  • Præstationsstatus - Zubrod 0-2
  • Mindst 8 uger
  • Ingen tidligere koagulopatier
  • Bilirubin ikke større end 1,5 mg/dL
  • INR mindre end 2
  • PTT ikke længere end 60 sekunder
  • Kreatinin ikke større end 1,5 mg/dL
  • Kreatininclearance mindst 60 ml/min
  • Intet nefrotisk syndrom
  • Ingen ukontrolleret hypertension
  • Ingen New York Heart Association klasse II-IV hjertesygdom
  • Ingen tidligere trombotiske hændelser
  • LVEF ≥ 50 %
  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ikke mere end 2 tidligere kemoterapibehandlinger (ikke mere end 1 kur indeholdende cytarabin) for CML i blastkrise
  • Tidligere hydroxyurinstof tilladt
  • Tidligere imatinibmesylat tilladt
  • Mindst 10 dage siden tidligere antikoagulantia
  • Ingen samtidige antikoagulantia

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (bevacizumab, idarubicin, cytarabin)
Patienterne får bevacizumab IV over 90 minutter én gang på dag -13. Patienterne får derefter bevacizumab IV over 90 minutter og idarubicin IV på dag 1 og 15 og cytarabin subkutant (SC) én gang dagligt begyndende på dag 1. Behandlingen gentages hver 4. uge i maksimalt 3 forløb. Patienter med reagerende sygdom modtager vedligeholdelsesbehandling, der omfatter bevacizumab IV over 90 minutter på dag 1 og 15, idarubicin IV på dag 1 og cytarabin SC én gang dagligt begyndende på dag 1. Behandlingen gentages hver 4. uge i 2 år i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Biologisk: bevacizumab
Givet IV
Andre navne:
  • Avastin
  • anti-VEGF humaniseret monoklonalt antistof
  • anti-VEGF monoklonalt antistof
  • rhuMAb VEGF
Medicin: cytarabin
Givet SC
Andre navne:
  • Cytosar-U
  • cytosin arabinosid
  • ARA-C
  • arabinofuranosylcytosin
  • arabinosylcytosin
Medicin: idarubicin
Givet IV
Andre navne:
  • IDA
  • 4-demethoxydaunorubicin
  • 4-DMDR
  • DMDR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring af svarprocenten
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Kontrolleret toksicitet graderet i henhold til NCI Common Toxicity Criteria
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2012-02405
  • N01CM17003 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • ID00-323
  • CDR0000068876 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner