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Bevacizumabe, Idarubicina e Citarabina no Tratamento de Pacientes com Leucemia Mielóide Crônica em Fase Blástica

22 de janeiro de 2013 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Um estudo de Fase II de Bevacizumabe (rhuMab VEGF, NSC 704865), Idarubicina e Citarabina em Pacientes com Leucemia Mielóide Crônica em Fase Blástica

Este estudo de fase II é para verificar se a combinação de bevacizumabe com idarrubicina e citarabina funciona melhor no tratamento de pacientes com leucemia mielóide crônica em fase blástica. Os anticorpos monoclonais, como o bevacizumabe, podem bloquear o crescimento do câncer de diferentes maneiras. Alguns bloqueiam a capacidade das células cancerígenas de crescer e se espalhar. Outros encontram células cancerígenas e ajudam a matá-las ou entregam-lhes substâncias que matam o câncer. Drogas usadas na quimioterapia, como idarrubicina e citarabina, funcionam de maneiras diferentes para impedir que as células cancerígenas se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. A combinação da terapia com anticorpos monoclonais com a quimioterapia pode ser um tratamento eficaz para a leucemia mielóide crônica em fase blástica

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Determinar a atividade antileucêmica de bevacizumabe, idarrubicina e citarabina em pacientes com leucemia mielóide crônica em fase blástica.

II. Determine o perfil de toxicidade deste regime nestes pacientes. III. Determinar o efeito do bevacizumabe na angiogênese nesses pacientes.

CONTORNO:

Os pacientes recebem bevacizumabe IV durante 90 minutos uma vez no dia -13. Os pacientes então recebem bevacizumabe IV durante 90 minutos e idarrubicina IV nos dias 1 e 15 e citarabina por via subcutânea (SC) uma vez ao dia a partir do dia 1. O tratamento é repetido a cada 4 semanas por um máximo de 3 cursos. Os pacientes com doença responsiva recebem terapia de manutenção compreendendo bevacizumabe IV durante 90 minutos nos dias 1 e 15, idarrubicina IV no dia 1 e citarabina SC uma vez ao dia começando no dia 1. O tratamento é repetido a cada 4 semanas por 2 anos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de leucemia mielóide crônica (LMC) de fase blástica positiva para cromossomo Filadélfia, definida por 1 dos seguintes:

    • Pelo menos 30% de blastos no sangue periférico e/ou medula óssea
    • Presença de doença extramedular
  • Estado de desempenho - Zubrod 0-2
  • Pelo menos 8 semanas
  • Sem coagulopatias prévias
  • Bilirrubina não superior a 1,5 mg/dL
  • RNI inferior a 2
  • PTT não superior a 60 segundos
  • Creatinina não superior a 1,5 mg/dL
  • Depuração de creatinina de pelo menos 60 mL/min
  • Sem síndrome nefrótica
  • Sem hipertensão descontrolada
  • Nenhuma doença cardíaca classe II-IV da New York Heart Association
  • Sem eventos trombóticos prévios
  • FEVE ≥ 50%
  • Não está grávida ou amamentando
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
  • Não mais de 2 regimes de quimioterapia anteriores (não mais de 1 regime contendo citarabina) para LMC em crise blástica
  • Hidroxiureia prévia permitida
  • Mesilato de imatinibe prévio permitido
  • Pelo menos 10 dias desde anticoagulantes anteriores
  • Sem anticoagulantes concomitantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento (bevacizumabe, idarrubicina, citarabina)
Os pacientes recebem bevacizumabe IV durante 90 minutos uma vez no dia -13. Os pacientes então recebem bevacizumabe IV durante 90 minutos e idarrubicina IV nos dias 1 e 15 e citarabina por via subcutânea (SC) uma vez ao dia a partir do dia 1. O tratamento é repetido a cada 4 semanas por um máximo de 3 cursos. Os pacientes com doença responsiva recebem terapia de manutenção compreendendo bevacizumabe IV durante 90 minutos nos dias 1 e 15, idarrubicina IV no dia 1 e citarabina SC uma vez ao dia começando no dia 1. O tratamento é repetido a cada 4 semanas por 2 anos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Biológico: bevacizumabe
Dado IV
Outros nomes:
  • AvastinName
  • anticorpo monoclonal humanizado anti-VEGF
  • anticorpo monoclonal anti-VEGF
  • rhuMAb VEGF
Medicamento: citarabina
Dado SC
Outros nomes:
  • Cytosar-U
  • citosina arabinósido
  • ARA-C
  • arabinofuranosilcitosina
  • arabinosilcitosina
Medicamento: idarrubicina
Dado IV
Outros nomes:
  • IDA
  • 4-desmetoxidaunorrubicina
  • 4-DMDR
  • DMDR

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Melhoria na taxa de resposta
Prazo: Até 3 anos
Até 3 anos
Taxa de toxicidade controlada classificada de acordo com os Critérios Comuns de Toxicidade NCI
Prazo: Até 3 anos
Até 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2001

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2001

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de janeiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de janeiro de 2013

Última verificação

1 de janeiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCI-2012-02405
  • N01CM17003 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • ID00-323
  • CDR0000068876 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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