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Bevacizumab, idarubicina e citarabina nel trattamento di pazienti con leucemia mieloide cronica in fase blastica

22 gennaio 2013 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio di fase II su bevacizumab (rhuMab VEGF, NSC 704865), idarubicina e citarabina in pazienti con leucemia mieloide cronica in fase blastica

Questo studio di fase II serve a vedere se la combinazione di bevacizumab con idarubicina e citarabina funziona meglio nel trattamento di pazienti affetti da leucemia mieloide cronica in fase blastica. Gli anticorpi monoclonali, come il bevacizumab, possono bloccare la crescita del cancro in diversi modi. Alcuni bloccano la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. Altri trovano cellule tumorali e aiutano a ucciderle o forniscono loro sostanze che uccidono il cancro. I farmaci utilizzati nella chemioterapia, come l'idarubicina e la citarabina, agiscono in modi diversi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione della terapia con anticorpi monoclonali con la chemioterapia può essere un trattamento efficace per la leucemia mieloide cronica in fase blastica

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare l'attività antileucemica di bevacizumab, idarubicina e citarabina in pazienti con leucemia mieloide cronica in fase blastica.

II. Determinare il profilo di tossicità di questo regime in questi pazienti. III. Determinare l'effetto del bevacizumab sull'angiogenesi in questi pazienti.

CONTORNO:

I pazienti ricevono bevacizumab IV per 90 minuti una volta al giorno -13. I pazienti ricevono quindi bevacizumab IV per 90 minuti e idarubicina IV nei giorni 1 e 15 e citarabina per via sottocutanea (SC) una volta al giorno a partire dal giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 4 settimane per un massimo di 3 cicli. I pazienti con malattia che risponde ricevono una terapia di mantenimento comprendente bevacizumab EV per 90 minuti nei giorni 1 e 15, idarubicina IV il giorno 1 e citarabina SC una volta al giorno a partire dal giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 4 settimane per 2 anni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di leucemia mieloide cronica (LMC) in fase blastica con cromosoma Philadelphia positivo, definita da 1 dei seguenti criteri:

    • Almeno il 30% di blasti nel sangue periferico e/o nel midollo osseo
    • Presenza di malattia extramidollare
  • Situazione - Zubrod 0-2
  • Almeno 8 settimane
  • Non pregresse coagulopatie
  • Bilirubina non superiore a 1,5 mg/dL
  • INR meno di 2
  • PTT non superiore a 60 secondi
  • Creatinina non superiore a 1,5 mg/dL
  • Clearance della creatinina di almeno 60 ml/min
  • Nessuna sindrome nefrosica
  • Nessuna ipertensione incontrollata
  • Nessuna malattia cardiaca di classe II-IV della New York Heart Association
  • Nessun precedente evento trombotico
  • LVEF ≥ 50%
  • Non incinta o allattamento
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Non più di 2 precedenti regimi chemioterapici (non più di 1 regime contenente citarabina) per la LMC in crisi blastica
  • Prima idrossiurea consentita
  • È consentito il precedente imatinib mesilato
  • Almeno 10 giorni da precedenti anticoagulanti
  • Nessun anticoagulante concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (bevacizumab, idarubicina, citarabina)
I pazienti ricevono bevacizumab IV per 90 minuti una volta al giorno -13. I pazienti ricevono quindi bevacizumab IV per 90 minuti e idarubicina IV nei giorni 1 e 15 e citarabina per via sottocutanea (SC) una volta al giorno a partire dal giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 4 settimane per un massimo di 3 cicli. I pazienti con malattia che risponde ricevono una terapia di mantenimento comprendente bevacizumab EV per 90 minuti nei giorni 1 e 15, idarubicina IV il giorno 1 e citarabina SC una volta al giorno a partire dal giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 4 settimane per 2 anni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Biologico: bevacizumab
Dato IV
Altri nomi:
  • Avastin
  • anticorpo monoclonale umanizzato anti-VEGF
  • anticorpo monoclonale anti-VEGF
  • rhuMAb VEGF
Droga: citarabina
Dato SC
Altri nomi:
  • Cytosar-U
  • citosina arabinoside
  • ARA-C
  • arabinofuranosilcitosina
  • arabinosilcitosina
Droga: idarubicina
Dato IV
Altri nomi:
  • IDEA
  • 4-demetossidaunorubicina
  • 4-DMDR
  • DMDR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Miglioramento del tasso di risposta
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Tasso di tossicità controllato classificato secondo i criteri comuni di tossicità dell'NCI
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2012-02405
  • N01CM17003 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • ID00-323
  • CDR0000068876 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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