Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bevacizumab, Idarubicin og Cytarabin i behandling av pasienter med blastfase kronisk myelogen leukemi

22. januar 2013 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

En fase II-studie av Bevacizumab (rhuMab VEGF, NSC 704865), Idarubicin og Cytarabin hos pasienter med kronisk myeloid leukemi i blastfase

Denne fase II-studien skal se om kombinasjon av bevacizumab med idarubicin og cytarabin fungerer bedre ved behandling av pasienter som har blastfase kronisk myelogen leukemi. Monoklonale antistoffer, som bevacizumab, kan blokkere kreftvekst på forskjellige måter. Noen blokkerer kreftcellenes evne til å vokse og spre seg. Andre finner kreftceller og hjelper til med å drepe dem eller leverer kreftdrepende stoffer til dem. Legemidler som brukes i kjemoterapi, som idarubicin og cytarabin, virker på forskjellige måter for å stoppe kreftceller fra å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å kombinere monoklonal antistoffbehandling med kjemoterapi kan være en effektiv behandling for blastfase kronisk myelogen leukemi

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem den antileukemiske aktiviteten til bevacizumab, idarubicin og cytarabin hos pasienter med kronisk myelogen leukemi i blastisk fase.

II. Bestem toksisitetsprofilen til dette regimet hos disse pasientene. III. Bestem effekten av bevacizumab på angiogenese hos disse pasientene.

OVERSIKT:

Pasienter får bevacizumab IV over 90 minutter én gang på dag -13. Pasientene får deretter bevacizumab IV over 90 minutter og idarubicin IV på dag 1 og 15 og cytarabin subkutant (SC) én gang daglig fra dag 1. Behandlingen gjentas hver 4. uke i maksimalt 3 kurer. Pasienter med respons på sykdom får vedlikeholdsbehandling som omfatter bevacizumab IV over 90 minutter på dag 1 og 15, idarubicin IV på dag 1 og cytarabin SC én gang daglig fra dag 1. Behandlingen gjentas hver 4. uke i 2 år i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av Philadelphia kromosompositiv blastisk fase kronisk myelogen leukemi (KML), definert av 1 av følgende:

    • Minst 30 % blaster i perifert blod og/eller benmarg
    • Tilstedeværelse av ekstramedullær sykdom
  • Prestasjonsstatus - Zubrod 0-2
  • Minst 8 uker
  • Ingen tidligere koagulopatier
  • Bilirubin ikke høyere enn 1,5 mg/dL
  • INR mindre enn 2
  • PTT ikke mer enn 60 sekunder
  • Kreatinin ikke høyere enn 1,5 mg/dL
  • Kreatininclearance minst 60 ml/min
  • Ikke nefrotisk syndrom
  • Ingen ukontrollert hypertensjon
  • Ingen New York Heart Association klasse II-IV hjertesykdom
  • Ingen tidligere trombotiske hendelser
  • LVEF ≥ 50 %
  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Ikke mer enn 2 tidligere kjemoterapiregimer (ikke mer enn 1 kur som inneholder cytarabin) for KML i blast krise
  • Tidligere hydroksyurea tillatt
  • Tidligere imatinibmesylat tillatt
  • Minst 10 dager siden tidligere antikoagulantia
  • Ingen samtidige antikoagulantia

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (bevacizumab, idarubicin, cytarabin)
Pasienter får bevacizumab IV over 90 minutter én gang på dag -13. Pasientene får deretter bevacizumab IV over 90 minutter og idarubicin IV på dag 1 og 15 og cytarabin subkutant (SC) én gang daglig fra dag 1. Behandlingen gjentas hver 4. uke i maksimalt 3 kurer. Pasienter med respons på sykdom får vedlikeholdsbehandling som omfatter bevacizumab IV over 90 minutter på dag 1 og 15, idarubicin IV på dag 1 og cytarabin SC én gang daglig fra dag 1. Behandlingen gjentas hver 4. uke i 2 år i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Biologisk: bevacizumab
Gitt IV
Andre navn:
  • Avastin
  • anti-VEGF humanisert monoklonalt antistoff
  • anti-VEGF monoklonalt antistoff
  • rhuMAb VEGF
Legemiddel: cytarabin
Gitt SC
Andre navn:
  • Cytosar-U
  • cytosin arabinosid
  • ARA-C
  • arabinofuranosylcytosin
  • arabinosylcytosin
Legemiddel: idarubicin
Gitt IV
Andre navn:
  • IDA
  • 4-demetoksydaunorubicin
  • 4-DMDR
  • DMDR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring i svarprosent
Tidsramme: Inntil 3 år
Inntil 3 år
Kontrollert toksisitetsrate gradert i henhold til NCI Common Toxicity Criteria
Tidsramme: Inntil 3 år
Inntil 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2001

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2001

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2012-02405
  • N01CM17003 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • ID00-323
  • CDR0000068876 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere