- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00023920
Bevacizumab, Idarubicin og Cytarabin i behandling av pasienter med blastfase kronisk myelogen leukemi
En fase II-studie av Bevacizumab (rhuMab VEGF, NSC 704865), Idarubicin og Cytarabin hos pasienter med kronisk myeloid leukemi i blastfase
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Bestem den antileukemiske aktiviteten til bevacizumab, idarubicin og cytarabin hos pasienter med kronisk myelogen leukemi i blastisk fase.
II. Bestem toksisitetsprofilen til dette regimet hos disse pasientene. III. Bestem effekten av bevacizumab på angiogenese hos disse pasientene.
OVERSIKT:
Pasienter får bevacizumab IV over 90 minutter én gang på dag -13. Pasientene får deretter bevacizumab IV over 90 minutter og idarubicin IV på dag 1 og 15 og cytarabin subkutant (SC) én gang daglig fra dag 1. Behandlingen gjentas hver 4. uke i maksimalt 3 kurer. Pasienter med respons på sykdom får vedlikeholdsbehandling som omfatter bevacizumab IV over 90 minutter på dag 1 og 15, idarubicin IV på dag 1 og cytarabin SC én gang daglig fra dag 1. Behandlingen gjentas hver 4. uke i 2 år i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Diagnose av Philadelphia kromosompositiv blastisk fase kronisk myelogen leukemi (KML), definert av 1 av følgende:
- Minst 30 % blaster i perifert blod og/eller benmarg
- Tilstedeværelse av ekstramedullær sykdom
- Prestasjonsstatus - Zubrod 0-2
- Minst 8 uker
- Ingen tidligere koagulopatier
- Bilirubin ikke høyere enn 1,5 mg/dL
- INR mindre enn 2
- PTT ikke mer enn 60 sekunder
- Kreatinin ikke høyere enn 1,5 mg/dL
- Kreatininclearance minst 60 ml/min
- Ikke nefrotisk syndrom
- Ingen ukontrollert hypertensjon
- Ingen New York Heart Association klasse II-IV hjertesykdom
- Ingen tidligere trombotiske hendelser
- LVEF ≥ 50 %
- Ikke gravid eller ammende
- Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
- Ikke mer enn 2 tidligere kjemoterapiregimer (ikke mer enn 1 kur som inneholder cytarabin) for KML i blast krise
- Tidligere hydroksyurea tillatt
- Tidligere imatinibmesylat tillatt
- Minst 10 dager siden tidligere antikoagulantia
- Ingen samtidige antikoagulantia
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Behandling (bevacizumab, idarubicin, cytarabin)
Pasienter får bevacizumab IV over 90 minutter én gang på dag -13.
Pasientene får deretter bevacizumab IV over 90 minutter og idarubicin IV på dag 1 og 15 og cytarabin subkutant (SC) én gang daglig fra dag 1.
Behandlingen gjentas hver 4. uke i maksimalt 3 kurer.
Pasienter med respons på sykdom får vedlikeholdsbehandling som omfatter bevacizumab IV over 90 minutter på dag 1 og 15, idarubicin IV på dag 1 og cytarabin SC én gang daglig fra dag 1.
Behandlingen gjentas hver 4. uke i 2 år i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
|
Gitt IV
Andre navn:
Gitt SC
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forbedring i svarprosent
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Inntil 3 år
|
Kontrollert toksisitetsrate gradert i henhold til NCI Common Toxicity Criteria
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Inntil 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Benmargssykdommer
- Hematologiske sykdommer
- Myeloproliferative lidelser
- Neoplastiske prosesser
- Celletransformasjon, neoplastisk
- Karsinogenese
- Leukemi
- Leukemi, myeloid
- Leukemi, myelogen, kronisk, BCR-ABL positiv
- Blast krise
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Antibiotika, antineoplastisk
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Bevacizumab
- Antistoffer, monoklonale
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Cytarabin
- Idarubicin
Andre studie-ID-numre
- NCI-2012-02405
- N01CM17003 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- ID00-323
- CDR0000068876 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk myelogen leukemi, BCR-ABL1 positiv
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringTilbakevendende kronisk myelogen leukemi, BCR-ABL1 positiv | Kronisk fase Kronisk myelogen leukemi, BCR-ABL1 positiv | Philadelphia kromosompositiv, BCR-ABL1 positiv kronisk myelogen leukemiForente stater
-
Emory UniversityAvsluttetTilbakevendende kronisk myelogen leukemi, BCR-ABL1 positiv | Kronisk myelogen leukemi, BCR-ABL1 positivForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtBlastfase kronisk myelogen leukemi, BCR-ABL1 positiv | Tilbakevendende kronisk myelogen leukemi, BCR-ABL1 positiv | Refraktær kronisk myelogen leukemi, BCR-ABL1 positiv | Sprenger mer enn 5 prosent av benmargskjernede celler | B Akutt lymfatisk leukemi med t(9;22)(q34.1;q11.2); BCR-ABL1 | CD22... og andre forholdForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtPrimær myelofibrose | Trombocytopeni | Blastfase kronisk myelogen leukemi, BCR-ABL1 positiv | Kronisk fase Kronisk myelogen leukemi, BCR-ABL1 positiv | Akselerert fase kronisk myelogen leukemi, BCR-ABL1 positivForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); PfizerAvsluttetKronisk fase Kronisk myelogen leukemi, BCR-ABL1 positiv | Blasts Under 15 Percent of Bone Marrow Nucleated Cells | Blasts Under 15 Percent of Peripheral Blood White Cells | Blasts Under 30 Percent of Bone Marrow Nucleated Cells | Blasts Under 30 Percent of Peripheral Blood White CellsForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeAkutt myeloid leukemi | Tilbakevendende akutt myeloid leukemi | Refraktær Akutt Myeloid Leukemi | Blastfase kronisk myelogen leukemi, BCR-ABL1 positiv | Tilbakevendende kronisk myelogen leukemi, BCR-ABL1 positiv | Refraktær kronisk myelogen leukemi, BCR-ABL1 positiv | Akselerert fase kronisk myelogen...Forente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvsluttetMinimal restsykdom | Kronisk myelogen leukemi, BCR-ABL1 positiv | Philadelphia kromosompositiv, BCR-ABL1 positiv kronisk myelogen leukemi | Kronisk myelogen leukemi, BCR-ABL1 positiv i remisjonForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Takeda; AmgenRekrutteringAkutt lymfatisk leukemi | Blastfase kronisk myelogen leukemi, BCR-ABL1 positiv | Philadelphia kromosom positiv | Tilbakevendende akutt lymfatisk leukemi | Refraktær akutt lymfatisk leukemi | t(9;22) | Akselerert fase kronisk myelogen leukemi, BCR-ABL1 positiv | BCR-ABL1 FusjonsproteinuttrykkForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeBlastfase kronisk myelogen leukemi, BCR-ABL1 positiv | Philadelphia kromosom positiv | Tilbakevendende akutt lymfatisk leukemi | Tilbakevendende kronisk myelogen leukemi, BCR-ABL1 positiv | Refraktær akutt lymfatisk leukemi | Refraktær kronisk myelogen leukemi, BCR-ABL1 positiv | t(9;22)Forente stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende sykdom | Kronisk myelogen leukemi i barndommen, BCR-ABL1 positiv | Kronisk myelogen leukemi, BCR-ABL1 positiv | Akselerert sykdomsfase | Kronisk sykdomsfaseForente stater, Tyskland, Italia
Kliniske studier på bevacizumab
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeTilbakevendende egglederkarsinom | Tilbakevendende ovariekarsinom | Tilbakevendende primært peritonealt karsinom | Klarcellet ovariecystadenokarsinom | Endometrioid adenokarsinom på eggstokkene | Serøst cystadenokarsinom på eggstokkene | Endometrie klarcellet adenokarsinom | Endometrial serøst adenokarsinom og andre forholdForente stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringTilbakevendende egglederkarsinom | Tilbakevendende ovariekarsinom | Tilbakevendende primært peritonealt karsinom | Endometrioid adenokarsinom på eggstokkene | Klarcellet adenokarsinom i eggstokkene | Adenokarsinom i egglederen | Serøst adenokarsinom i egglederen | Serøst adenokarsinom på eggstokkene | E... og andre forholdForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtCervical Adenocarcinoma | Cervical Adenosquamous Carcinoma | Livmorhalsplateepitelkarsinom, ikke spesifisert på annen måte | Stage IVA Livmorhalskreft AJCC v6 og v7 | Tilbakevendende livmorhalskreft | Stadium IV Livmorhalskreft AJCC v6 og v7 | Stadium IVB Livmorhalskreft AJCC v6 og v7Forente stater
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyFullførtBevacizumab med eller uten trebananib ved behandling av pasienter med tilbakevendende hjernesvulsterGlioblastom | Gliosarkom | Tilbakevendende glioblastom | Oligodendrogliom | Kjempecelleglioblastom | Tilbakevendende hjerneneoplasmaForente stater, Canada
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringStage IB hepatocellulært karsinom AJCC v8 | Stage II hepatocellulært karsinom AJCC v8 | Resektabelt hepatocellulært karsinom | Stage I hepatocellulært karsinom AJCC v8 | Stage IA hepatocellulært karsinom AJCC v8Forente stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeStage IV kutant melanom AJCC v6 og v7 | Stage IIIC kutant melanom AJCC v7 | Uopererbart melanomForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeEndometrioid adenokarsinom på eggstokkene | Primært peritonealt høygradig serøst adenokarsinom | Endometrioid adenokarsinom i egglederen | Platina-resistent egglederkarsinom | Platina-resistent primært peritonealt karsinom | Ovarial høygradig serøst adenokarsinom | Platina-resistent ovariekarsinom | Eggleder...Forente stater, Canada
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk lunge ikke-småcellet karsinom | Stage IVA lungekreft AJCC v8 | Stage IVB lungekreft AJCC v8 | Stadium III lungekreft AJCC v8 | Stadium IV lungekreft AJCC v8 | Stadium IIIA lungekreft AJCC v8 | Stadium IIIB lungekreft AJCC v8 | Stadium IIIC lungekreft AJCC v8 | Lokalt avansert ikke-småcellet... og andre forholdForente stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeOndartet fast neoplasma | Endometrioid adenokarsinom på eggstokkene | Ovarialt udifferensiert karsinom | Cervical Adenocarcinoma | Cervical Adenosquamous Carcinoma | Ondartet peritoneal neoplasma | Endometrie klarcellet adenokarsinom | Endometrial Endometrioid Adenocarcinoma | Endometrie blandet celle adenokarsinom og andre forholdForente stater
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI); Ipsen BiopharmaceuticalsFullførtTilbakevendende egglederkarsinom | Tilbakevendende ovariekarsinom | Tilbakevendende primært peritonealt karsinom | Platina-resistent egglederkarsinom | Platina-resistent primært peritonealt karsinom | Platina-resistent ovariekarsinom | Ildfast ovariekarsinom | Ildfast egglederkarsinom | Refraktært primært...Forente stater