- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00023920
모세포 단계 만성 골수성 백혈병 환자 치료에서 베바시주맙, 이다루비신 및 시타라빈
2013년 1월 22일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)
Blast Phase의 만성 골수성 백혈병 환자에서 Bevacizumab(rhuMab VEGF, NSC 704865), Idarubicin 및 Cytarabine의 II상 연구
이 2상 시험은 베바시주맙을 이다루비신 및 시타라빈과 병용하는 것이 급성기 만성 골수성 백혈병 환자 치료에 더 효과가 있는지 알아보기 위한 것입니다.
베바시주맙과 같은 단클론 항체는 다양한 방식으로 암 성장을 차단할 수 있습니다.
일부는 암세포의 성장 및 확산 능력을 차단합니다.
다른 사람들은 암세포를 찾아 죽이는 것을 돕거나 암세포에 암세포를 죽이는 물질을 전달합니다.
이다루비신 및 시타라빈과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포가 분열하는 것을 막아 암세포가 성장을 멈추거나 죽도록 하는 다양한 방식으로 작용합니다.
단일 클론 항체 요법과 화학 요법을 병용하는 것은 급성기 만성 골수성 백혈병에 효과적인 치료법이 될 수 있습니다
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 모세포기 만성 골수성 백혈병 환자에서 베바시주맙, 이다루비신 및 시타라빈의 항백혈병 활성을 결정합니다.
II. 이러한 환자에서 이 요법의 독성 프로필을 결정합니다. III. 이들 환자에서 혈관 신생에 대한 베바시주맙의 효과를 결정합니다.
개요:
환자는 -13일에 한 번 90분에 걸쳐 베바시주맙 IV를 투여받습니다. 그런 다음 환자는 90분에 걸쳐 베바시주맙 IV를, 1일과 15일에는 이다루비신 IV를, 1일부터 매일 1회 시타라빈을 피하(SC) 투여받습니다. 치료는 최대 3개 과정 동안 4주마다 반복됩니다. 반응하는 질병이 있는 환자는 1일과 15일에 90분 동안 베바시주맙 IV, 1일에 이다루비신 IV, 1일부터 매일 1회 시타라빈 SC를 포함하는 유지 요법을 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 2년 동안 4주마다 반복됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
다음 중 하나로 정의되는 필라델피아 염색체 양성 모세포기 만성 골수성 백혈병(CML)의 진단:
- 말초 혈액 및/또는 골수에서 최소 30%의 모세포
- 골수 외 질환의 존재
- 성능 상태 - Zubrod 0-2
- 최소 8주
- 이전 응고 장애 없음
- 빌리루빈 1.5mg/dL 이하
- INR 2 미만
- 60초 이하의 PTT
- 크레아티닌 1.5mg/dL 이하
- 크레아티닌 청소율 최소 60mL/분
- 신증후군 없음
- 조절되지 않는 고혈압 없음
- 뉴욕 심장 협회 클래스 II-IV 심장 질환 없음
- 이전의 혈전성 사건 없음
- LVEF ≥ 50%
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 모세포 위기의 CML에 대해 2개 이하의 이전 화학 요법(시타라빈을 포함하는 1개 이하의 요법)
- 사전 수산화요소 허용
- 이전 imatinib mesylate 허용됨
- 이전 항응고제 복용 후 최소 10일
- 동시 항응고제 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(베바시주맙, 이다루비신, 시타라빈)
환자는 -13일에 한 번 90분에 걸쳐 베바시주맙 IV를 투여받습니다.
그런 다음 환자는 90분에 걸쳐 베바시주맙 IV를, 1일과 15일에는 이다루비신 IV를, 1일부터 매일 1회 시타라빈을 피하(SC) 투여받습니다.
치료는 최대 3개 과정 동안 4주마다 반복됩니다.
반응하는 질병이 있는 환자는 1일과 15일에 90분 동안 베바시주맙 IV, 1일에 이다루비신 IV, 1일부터 매일 1회 시타라빈 SC를 포함하는 유지 요법을 받습니다.
치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 2년 동안 4주마다 반복됩니다.
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주어진 IV
다른 이름들:
주어진 SC
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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응답률 향상
기간: 최대 3년
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최대 3년
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NCI Common Toxicity Criteria에 따라 등급이 매겨진 통제된 독성 비율
기간: 최대 3년
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최대 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2001년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2004년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2001년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 1월 26일
처음 게시됨 (추정)
2003년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 1월 22일
마지막으로 확인됨
2013년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 병리학적 과정
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 신생물
- 골수 질환
- 혈액 질환
- 골수증식성 장애
- 종양 과정
- 세포 변형, 신생물
- 발암성
- 백혈병
- 백혈병, 골수성
- 백혈병, 골수성, 만성, BCR-ABL 양성
- 폭발 위기
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자기전
- 항감염제
- 항바이러스제
- 효소 억제제
- 항대사물질, 항종양
- 항대사물질
- 항종양제
- 면역억제제
- 면역학적 요인
- 토포이소머라제 II 억제제
- 토포이소머라제 억제제
- 혈관신생 억제제
- 혈관신생 조절제
- 성장 물질
- 성장 억제제
- 항생제, 항종양제
- 항체
- 면역글로불린
- 베바시주맙
- 항체, 단클론
- 항종양제, 면역학적
- 시타라빈
- 이다루비신
기타 연구 ID 번호
- NCI-2012-02405
- N01CM17003 (미국 NIH 보조금/계약)
- ID00-323
- CDR0000068876 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))
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베바시주맙에 대한 임상 시험
-
National Center for Tumor Diseases, HeidelbergPfizer; Roche Pharma AG종료됨
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University of Utah빼는
-
National Taiwan University Hospital종료됨