Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bewacyzumab, idarubicyna i cytarabina w leczeniu pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową w fazie przełomu blastycznego

22 stycznia 2013 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Badanie fazy II bewacyzumabu (rhuMab VEGF, NSC 704865), idarubicyny i cytarabiny u pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową w fazie blastycznej

To badanie fazy II ma na celu sprawdzenie, czy połączenie bewacyzumabu z idarubicyną i cytarabiną działa lepiej w leczeniu pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową w fazie blastycznej. Przeciwciała monoklonalne, takie jak bewacyzumab, mogą blokować wzrost raka na różne sposoby. Niektóre blokują zdolność komórek rakowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Inni znajdują komórki nowotworowe i pomagają je zabijać lub dostarczają im substancje zabijające raka. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak idarubicyna i cytarabina, działają na różne sposoby, powstrzymując podziały komórek nowotworowych, aby przestały rosnąć lub obumierały. Połączenie terapii przeciwciałami monoklonalnymi z chemioterapią może być skutecznym sposobem leczenia przewlekłej białaczki szpikowej w fazie przełomu blastycznego

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie działania przeciwbiałaczkowego bewacyzumabu, idarubicyny i cytarabiny u pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową w fazie blastycznej.

II. Określ profil toksyczności tego schematu u tych pacjentów. III. Określenie wpływu bewacyzumabu na angiogenezę u tych pacjentów.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują bewacyzumab IV przez 90 minut raz w dniu -13. Następnie pacjenci otrzymują bewacizumab dożylnie przez 90 minut i idarubicynę dożylnie w dniach 1 i 15 oraz cytarabinę podskórnie (sc.) raz dziennie, począwszy od dnia 1. Kurację powtarza się co 4 tygodnie przez maksymalnie 3 kursy. Pacjenci z odpowiedzią na leczenie otrzymują terapię podtrzymującą obejmującą bewacyzumab IV przez 90 minut w dniach 1 i 15, idarubicynę IV w dniu 1 i cytarabinę podskórnie raz dziennie, począwszy od dnia 1. Leczenie powtarza się co 4 tygodnie przez 2 lata w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie przewlekłej białaczki szpikowej (CML) z chromosomem Philadelphia, zdefiniowanej przez 1 z następujących kryteriów:

    • Co najmniej 30% blastów we krwi obwodowej i/lub szpiku kostnym
    • Obecność choroby pozaszpikowej
  • Stan sprawności - Żubrod 0-2
  • Co najmniej 8 tygodni
  • Brak wcześniejszych koagulopatii
  • Bilirubina nie większa niż 1,5 mg/dl
  • INR poniżej 2
  • PTT nie dłuższy niż 60 sekund
  • Kreatynina nie większa niż 1,5 mg/dl
  • Klirens kreatyniny co najmniej 60 ml/min
  • Brak zespołu nerczycowego
  • Brak niekontrolowanego nadciśnienia
  • Brak choroby serca klasy II-IV według New York Heart Association
  • Brak wcześniejszych zdarzeń zakrzepowych
  • LVEF ≥ 50%
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Nie więcej niż 2 wcześniejsze schematy chemioterapii (nie więcej niż 1 schemat zawierający cytarabinę) w CML w przełomie blastycznym
  • Dozwolony wcześniejszy hydroksymocznik
  • Dozwolony wcześniejszy mesylan imatynibu
  • Co najmniej 10 dni od poprzednich antykoagulantów
  • Brak jednoczesnych antykoagulantów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (bewacyzumab, idarubicyna, cytarabina)
Pacjenci otrzymują bewacyzumab IV przez 90 minut raz w dniu -13. Następnie pacjenci otrzymują bewacizumab dożylnie przez 90 minut i idarubicynę dożylnie w dniach 1 i 15 oraz cytarabinę podskórnie (sc.) raz dziennie, począwszy od dnia 1. Kurację powtarza się co 4 tygodnie przez maksymalnie 3 kursy. Pacjenci z odpowiedzią na leczenie otrzymują terapię podtrzymującą obejmującą bewacyzumab IV przez 90 minut w dniach 1 i 15, idarubicynę IV w dniu 1 i cytarabinę podskórnie raz dziennie, począwszy od dnia 1. Leczenie powtarza się co 4 tygodnie przez 2 lata w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Biologiczny: bewacyzumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Avastin
  • humanizowane przeciwciało monoklonalne anty-VEGF
  • przeciwciało monoklonalne anty-VEGF
  • rhuMAb VEGF
Lek: cytarabina
Biorąc pod uwagę SC
Inne nazwy:
  • Cytosar-U
  • arabinozyd cytozyny
  • ARA-C
  • arabinofuranozylocytozyna
  • arabinosylcytozyna
Lek: idarubicyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • IDA
  • 4-demetoksydaunorubicyna
  • 4-DMDR
  • DMDR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poprawa wskaźnika odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat
Kontrolowany wskaźnik toksyczności klasyfikowany zgodnie z normą NCI Common Toxicity Criteria
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2012-02405
  • N01CM17003 (Grant/umowa NIH USA)
  • ID00-323
  • CDR0000068876 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj