- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00023920
Bewacyzumab, idarubicyna i cytarabina w leczeniu pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową w fazie przełomu blastycznego
Badanie fazy II bewacyzumabu (rhuMab VEGF, NSC 704865), idarubicyny i cytarabiny u pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową w fazie blastycznej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Określenie działania przeciwbiałaczkowego bewacyzumabu, idarubicyny i cytarabiny u pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową w fazie blastycznej.
II. Określ profil toksyczności tego schematu u tych pacjentów. III. Określenie wpływu bewacyzumabu na angiogenezę u tych pacjentów.
ZARYS:
Pacjenci otrzymują bewacyzumab IV przez 90 minut raz w dniu -13. Następnie pacjenci otrzymują bewacizumab dożylnie przez 90 minut i idarubicynę dożylnie w dniach 1 i 15 oraz cytarabinę podskórnie (sc.) raz dziennie, począwszy od dnia 1. Kurację powtarza się co 4 tygodnie przez maksymalnie 3 kursy. Pacjenci z odpowiedzią na leczenie otrzymują terapię podtrzymującą obejmującą bewacyzumab IV przez 90 minut w dniach 1 i 15, idarubicynę IV w dniu 1 i cytarabinę podskórnie raz dziennie, począwszy od dnia 1. Leczenie powtarza się co 4 tygodnie przez 2 lata w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Rozpoznanie przewlekłej białaczki szpikowej (CML) z chromosomem Philadelphia, zdefiniowanej przez 1 z następujących kryteriów:
- Co najmniej 30% blastów we krwi obwodowej i/lub szpiku kostnym
- Obecność choroby pozaszpikowej
- Stan sprawności - Żubrod 0-2
- Co najmniej 8 tygodni
- Brak wcześniejszych koagulopatii
- Bilirubina nie większa niż 1,5 mg/dl
- INR poniżej 2
- PTT nie dłuższy niż 60 sekund
- Kreatynina nie większa niż 1,5 mg/dl
- Klirens kreatyniny co najmniej 60 ml/min
- Brak zespołu nerczycowego
- Brak niekontrolowanego nadciśnienia
- Brak choroby serca klasy II-IV według New York Heart Association
- Brak wcześniejszych zdarzeń zakrzepowych
- LVEF ≥ 50%
- Nie w ciąży ani nie karmi
- Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
- Nie więcej niż 2 wcześniejsze schematy chemioterapii (nie więcej niż 1 schemat zawierający cytarabinę) w CML w przełomie blastycznym
- Dozwolony wcześniejszy hydroksymocznik
- Dozwolony wcześniejszy mesylan imatynibu
- Co najmniej 10 dni od poprzednich antykoagulantów
- Brak jednoczesnych antykoagulantów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Leczenie (bewacyzumab, idarubicyna, cytarabina)
Pacjenci otrzymują bewacyzumab IV przez 90 minut raz w dniu -13.
Następnie pacjenci otrzymują bewacizumab dożylnie przez 90 minut i idarubicynę dożylnie w dniach 1 i 15 oraz cytarabinę podskórnie (sc.) raz dziennie, począwszy od dnia 1.
Kurację powtarza się co 4 tygodnie przez maksymalnie 3 kursy.
Pacjenci z odpowiedzią na leczenie otrzymują terapię podtrzymującą obejmującą bewacyzumab IV przez 90 minut w dniach 1 i 15, idarubicynę IV w dniu 1 i cytarabinę podskórnie raz dziennie, począwszy od dnia 1.
Leczenie powtarza się co 4 tygodnie przez 2 lata w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
|
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę SC
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Poprawa wskaźnika odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Do 3 lat
|
Kontrolowany wskaźnik toksyczności klasyfikowany zgodnie z normą NCI Common Toxicity Criteria
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Do 3 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Choroby szpiku kostnego
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia mieloproliferacyjne
- Procesy Nowotworowe
- Transformacja komórkowa, nowotworowa
- Rakotwórczość
- Białaczka
- Białaczka, mieloidalna
- Białaczka, szpikowa, przewlekła, BCR-ABL dodatnia
- Kryzys wybuchowy
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Antybiotyki, Przeciwnowotworowe
- Przeciwciała
- Immunoglobuliny
- Bewacyzumab
- Przeciwciała, monoklonalne
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Cytarabina
- Idarubicyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCI-2012-02405
- N01CM17003 (Grant/umowa NIH USA)
- ID00-323
- CDR0000068876 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na bewacyzumab
-
Dana-Farber Cancer InstituteBristol-Myers Squibb; Genentech, Inc.ZakończonyCzerniakStany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyZakończonyGlejaka wielopostaciowego | Glejak | Nawracający glejak wielopostaciowy | Skąpodrzewiak | Glejak olbrzymiokomórkowy | Nawracający nowotwór mózguStany Zjednoczone, Kanada
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyNawracający rak jajowodu | Nawracający rak jajnika | Nawracający pierwotny rak otrzewnej | Gruczolakorak endometrioidalny jajnika | Rak jasnokomórkowy jajnika | Gruczolakorak jajowodu | Rak surowiczy jajowodu | Gruczolakorak surowiczy jajnika | Rak jajowodu | Rak jajnika | Pierwotny gruczolakorak otrzewnejStany Zjednoczone
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutacyjnyRak wątrobowokomórkowy w stadium IB AJCC v8 | Rak wątrobowokomórkowy II stopnia AJCC v8 | Resekcyjny rak wątrobowokomórkowy | Rak wątrobowokomórkowy stopnia I AJCC v8 | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IA AJCC v8Stany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyNawracający rak jajowodu | Nawracający rak jajnika | Nawracający pierwotny rak otrzewnej | Cystadenocarcinoma jasnokomórkowego jajnika | Gruczolakorak endometrioidalny jajnika | Serous Cystadenocarcinoma jajnika | Gruczolakorak jasnokomórkowy endometrium | Gruczolakorak surowiczy endometrium | Nawracający... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Merck Sharp & Dohme LLC; Celldex TherapeuticsRekrutacyjnyNawracający rak jajowodu | Nawracający rak jajnika | Nawracający pierwotny rak otrzewnej | Nawracający gruczolakorak surowiczy endometrium | Rak jasnokomórkowy jajnika | Nawrotowy rak jajnika oporny na platynę | Rak jajnika wrażliwy na platynę | Nawracający gruczolakorak endometrioidalny jajowodu | Nawracający... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak szyjki macicy | Rak gruczolakowaty szyjki macicy | Rak płaskonabłonkowy szyjki macicy, gdzie indziej niesklasyfikowany | Rak szyjki macicy w stadium IVA AJCC v6 i v7 | Nawracający rak szyjki macicy | Rak szyjki macicy stopnia IV AJCC v6 i v7 | Rak szyjki macicy w stadium IVB AJCC v6 i v7Stany Zjednoczone
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI); Ipsen BiopharmaceuticalsZakończonyNawracający rak jajowodu | Nawracający rak jajnika | Nawracający pierwotny rak otrzewnej | Platynooporny rak jajowodu | Platynooporny pierwotny rak otrzewnej | Platynooporny rak jajnika | Oporny rak jajnika | Oporny na leczenie rak jajowodu | Oporny na leczenie pierwotny rak otrzewnejStany Zjednoczone
-
M.D. Anderson Cancer CenterAktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8 | Rak płuc w stadium IV AJCC v8 | Rak płuc w stadium IIIC AJCC v8 | Nawracający niedrobnokomórkowy rak płucStany Zjednoczone
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyZłośliwy nowotwór lity | Gruczolakorak endometrioidalny jajnika | Niezróżnicowany rak jajnika | Gruczolakorak szyjki macicy | Rak gruczolakowaty szyjki macicy | Nowotwór złośliwy otrzewnej | Gruczolakorak jasnokomórkowy endometrium | Endometrialny gruczolakorak endometrioidalny | Mieszany gruczolakokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone