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Bévacizumab, idarubicine et cytarabine dans le traitement des patients atteints de leucémie myéloïde chronique en phase blastique

22 janvier 2013 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Une étude de phase II sur le bevacizumab (rhuMab VEGF, NSC 704865), l'idarubicine et la cytarabine chez des patients atteints de leucémie myéloïde chronique en phase blastique

Cet essai de phase II vise à déterminer si l'association du bevacizumab avec l'idarubicine et la cytarabine est plus efficace pour traiter les patients atteints de leucémie myéloïde chronique en phase blastique. Les anticorps monoclonaux, tels que le bevacizumab, peuvent bloquer la croissance du cancer de différentes manières. Certains bloquent la capacité des cellules cancéreuses à se développer et à se propager. D'autres trouvent des cellules cancéreuses et aident à les tuer ou leur délivrent des substances anticancéreuses. Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que l'idarubicine et la cytarabine, agissent de différentes manières pour empêcher les cellules cancéreuses de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. L'association d'un traitement par anticorps monoclonaux à une chimiothérapie peut être un traitement efficace pour la leucémie myéloïde chronique en phase blastique

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer l'activité anti-leucémique du bevacizumab, de l'idarubicine et de la cytarabine chez les patients atteints de leucémie myéloïde chronique en phase blastique.

II. Déterminer le profil de toxicité de ce régime chez ces patients. III. Déterminer l'effet du bevacizumab sur l'angiogenèse chez ces patients.

CONTOUR:

Les patients reçoivent du bevacizumab IV pendant 90 minutes une fois le jour -13. Les patients reçoivent ensuite du bevacizumab IV pendant 90 minutes et de l'idarubicine IV les jours 1 et 15 et de la cytarabine par voie sous-cutanée (SC) une fois par jour à partir du jour 1. Le traitement se répète toutes les 4 semaines pour un maximum de 3 cours. Les patients répondeurs reçoivent un traitement d'entretien comprenant du bevacizumab IV pendant 90 minutes les jours 1 et 15, de l'idarubicine IV le jour 1 et de la cytarabine SC une fois par jour à partir du jour 1. Le traitement est répété toutes les 4 semaines pendant 2 ans en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de la leucémie myéloïde chronique (LMC) en phase blastique à chromosome Philadelphie, définie par l'un des éléments suivants :

    • Au moins 30 % de blastes dans le sang périphérique et/ou la moelle osseuse
    • Présence d'une maladie extramédullaire
  • Etat des performances - Zubrod 0-2
  • Au moins 8 semaines
  • Pas de coagulopathies antérieures
  • Bilirubine pas plus de 1,5 mg/dL
  • INR inférieur à 2
  • PTT pas plus de 60 secondes
  • Créatinine pas supérieure à 1,5 mg/dL
  • Clairance de la créatinine d'au moins 60 ml/min
  • Pas de syndrome néphrotique
  • Pas d'hypertension non contrôlée
  • Pas de maladie cardiaque de classe II-IV de la New York Heart Association
  • Aucun événement thrombotique antérieur
  • FEVG ≥ 50%
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Pas plus de 2 schémas de chimiothérapie antérieurs (pas plus de 1 schéma contenant de la cytarabine) pour la LMC en crise blastique
  • Hydroxyurée préalable autorisée
  • Mésylate d'imatinib préalable autorisé
  • Au moins 10 jours depuis les anticoagulants antérieurs
  • Pas d'anticoagulants concomitants

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (bévacizumab, idarubicine, cytarabine)
Les patients reçoivent du bevacizumab IV pendant 90 minutes une fois le jour -13. Les patients reçoivent ensuite du bevacizumab IV pendant 90 minutes et de l'idarubicine IV les jours 1 et 15 et de la cytarabine par voie sous-cutanée (SC) une fois par jour à partir du jour 1. Le traitement se répète toutes les 4 semaines pour un maximum de 3 cours. Les patients répondeurs reçoivent un traitement d'entretien comprenant du bevacizumab IV pendant 90 minutes les jours 1 et 15, de l'idarubicine IV le jour 1 et de la cytarabine SC une fois par jour à partir du jour 1. Le traitement est répété toutes les 4 semaines pendant 2 ans en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Biologique: bévacizumab
Étant donné IV
Autres noms:
  • Avastin
  • anticorps monoclonal humanisé anti-VEGF
  • anticorps monoclonal anti-VEGF
  • rhuMAb VEGF
Médicament: la cytarabine
Étant donné SC
Autres noms:
  • Cytosar-U
  • cytosine arabinoside
  • ARA-C
  • arabinofuranosylcytosine
  • arabinosylcytosine
Médicament: idarubicine
Étant donné IV
Autres noms:
  • IDA
  • 4-déméthoxydaunorubicine
  • 4-DMDR
  • DMDR

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Amélioration du taux de réponse
Délai: Jusqu'à 3 ans
Jusqu'à 3 ans
Taux de toxicité contrôlé classé selon les critères communs de toxicité du NCI
Délai: Jusqu'à 3 ans
Jusqu'à 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2001

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2001

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2013

Dernière vérification

1 janvier 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2012-02405
  • N01CM17003 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • ID00-323
  • CDR0000068876 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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