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Bevacizumab, idarubicina y citarabina en el tratamiento de pacientes con leucemia mielógena crónica en fase blástica

22 de enero de 2013 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Un estudio de fase II de bevacizumab (rhuMab VEGF, NSC 704865), idarubicina y citarabina en pacientes con leucemia mieloide crónica en fase blástica

Este ensayo de fase II es para ver si la combinación de bevacizumab con idarubicina y citarabina funciona mejor en el tratamiento de pacientes que tienen leucemia mielógena crónica en fase blástica. Los anticuerpos monoclonales, como bevacizumab, pueden bloquear el crecimiento del cáncer de diferentes maneras. Algunos bloquean la capacidad de crecimiento y propagación de las células cancerosas. Otros encuentran células cancerosas y ayudan a eliminarlas o les suministran sustancias anticancerígenas. Los medicamentos que se usan en la quimioterapia, como la idarubicina y la citarabina, funcionan de diferentes maneras para evitar que las células cancerosas se dividan y dejen de crecer o mueran. La combinación de la terapia con anticuerpos monoclonales con quimioterapia puede ser un tratamiento eficaz para la leucemia mielógena crónica en fase blástica

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Determinar la actividad antileucémica de bevacizumab, idarubicina y citarabina en pacientes con leucemia mielógena crónica en fase blástica.

II. Determinar el perfil de toxicidad de este régimen en estos pacientes. tercero Determinar el efecto de bevacizumab sobre la angiogénesis en estos pacientes.

DESCRIBIR:

Los pacientes reciben bevacizumab IV durante 90 minutos una vez el día -13. Luego, los pacientes reciben bevacizumab IV durante 90 minutos e idarubicina IV los días 1 y 15 y citarabina por vía subcutánea (SC) una vez al día a partir del día 1. El tratamiento se repite cada 4 semanas durante un máximo de 3 cursos. Los pacientes con enfermedad que responde reciben una terapia de mantenimiento que comprende bevacizumab IV durante 90 minutos los días 1 y 15, idarrubicina IV el día 1 y citarabina SC una vez al día a partir del día 1. El tratamiento se repite cada 4 semanas durante 2 años en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de leucemia mielógena crónica (LMC) en fase blástica con cromosoma Filadelfia positivo, definido por uno de los siguientes:

    • Al menos 30% de blastos en sangre periférica y/o médula ósea
    • Presencia de enfermedad extramedular
  • Estado funcional - Zubrod 0-2
  • Al menos 8 semanas
  • Sin coagulopatías previas
  • Bilirrubina no superior a 1,5 mg/dL
  • INR menos de 2
  • PTT no mayor a 60 segundos
  • Creatinina no superior a 1,5 mg/dL
  • Depuración de creatinina de al menos 60 ml/min
  • Sin síndrome nefrótico
  • Sin hipertensión no controlada
  • Sin cardiopatía de clase II-IV de la New York Heart Association
  • Sin eventos trombóticos previos
  • FEVI ≥ 50%
  • No embarazada ni amamantando
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • No más de 2 regímenes de quimioterapia previos (no más de 1 régimen que contenga citarabina) para LMC en crisis blástica
  • Se permite hidroxiurea previa
  • Mesilato de imatinib previo permitido
  • Al menos 10 días desde anticoagulantes previos
  • Sin anticoagulantes concurrentes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento (bevacizumab, idarubicina, citarabina)
Los pacientes reciben bevacizumab IV durante 90 minutos una vez el día -13. Luego, los pacientes reciben bevacizumab IV durante 90 minutos e idarubicina IV los días 1 y 15 y citarabina por vía subcutánea (SC) una vez al día a partir del día 1. El tratamiento se repite cada 4 semanas durante un máximo de 3 cursos. Los pacientes con enfermedad que responde reciben una terapia de mantenimiento que comprende bevacizumab IV durante 90 minutos los días 1 y 15, idarrubicina IV el día 1 y citarabina SC una vez al día a partir del día 1. El tratamiento se repite cada 4 semanas durante 2 años en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Biológico: bevacizumab
Dado IV
Otros nombres:
  • Avastin
  • anticuerpo monoclonal humanizado anti-VEGF
  • anticuerpo monoclonal anti-VEGF
  • rhuMAb VEGF
Droga: citarabina
Dado SC
Otros nombres:
  • Cytosar-U
  • arabinósido de citosina
  • ARA-C
  • arabinofuranosilcitosina
  • arabinosilcitosina
Droga: idarrubicina
Dado IV
Otros nombres:
  • AIF
  • 4-demetoxidaunorrubicina
  • 4-DMDR
  • DMDR

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mejora en la tasa de respuesta
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Hasta 3 años
Tasa de toxicidad controlada clasificada de acuerdo con los Criterios comunes de toxicidad del NCI
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Hasta 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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National Cancer Institute (NCI)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2001

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2001

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de enero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2013

Última verificación

1 de enero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2012-02405
  • N01CM17003 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • ID00-323
  • CDR0000068876 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))

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