Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bevacizumab, Idarubicin och Cytarabin vid behandling av patienter med blastfas kronisk myelogen leukemi

22 januari 2013 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

En fas II-studie av Bevacizumab (rhuMab VEGF, NSC 704865), Idarubicin och Cytarabin hos patienter med kronisk myeloisk leukemi i blastfas

Denna fas II-studie är för att se om kombinationen av bevacizumab med idarubicin och cytarabin fungerar bättre vid behandling av patienter som har kronisk myelogen leukemi i blastfas. Monoklonala antikroppar, som bevacizumab, kan blockera cancertillväxt på olika sätt. Vissa blockerar cancercellernas förmåga att växa och spridas. Andra hittar cancerceller och hjälper till att döda dem eller leverera cancerdödande ämnen till dem. Läkemedel som används i kemoterapi, som idarubicin och cytarabin, fungerar på olika sätt för att stoppa cancerceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Att kombinera monoklonal antikroppsterapi med kemoterapi kan vara en effektiv behandling för kronisk myelogen leukemi i blastfas

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Bestäm den antileukemiska aktiviteten av bevacizumab, idarubicin och cytarabin hos patienter med kronisk myelogen leukemi i blastisk fas.

II. Bestäm toxicitetsprofilen för denna regim hos dessa patienter. III. Bestäm effekten av bevacizumab på angiogenes hos dessa patienter.

SKISSERA:

Patienterna får bevacizumab IV under 90 minuter en gång på dag -13. Patienterna får sedan bevacizumab IV under 90 minuter och idarubicin IV på dag 1 och 15 och cytarabin subkutant (SC) en gång dagligen med början på dag 1. Behandlingen upprepas var 4:e vecka i maximalt 3 kurer. Patienter med svarande sjukdom får underhållsbehandling som omfattar bevacizumab IV under 90 minuter på dag 1 och 15, idarubicin IV på dag 1 och cytarabin SC en gång dagligen med början på dag 1. Behandlingen upprepas var 4:e vecka i 2 år i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av Philadelphia kromosompositiv blastisk fas kronisk myelogen leukemi (KML), definierad av 1 av följande:

    • Minst 30 % blaster i perifert blod och/eller benmärg
    • Förekomst av extramedullär sjukdom
  • Prestationsstatus - Zubrod 0-2
  • Minst 8 veckor
  • Inga tidigare koagulopatier
  • Bilirubin högst 1,5 mg/dL
  • INR mindre än 2
  • PTT inte längre än 60 sekunder
  • Kreatinin inte mer än 1,5 mg/dL
  • Kreatininclearance minst 60 ml/min
  • Inget nefrotiskt syndrom
  • Ingen okontrollerad hypertoni
  • Ingen New York Heart Association klass II-IV hjärtsjukdom
  • Inga tidigare trombotiska händelser
  • LVEF ≥ 50 %
  • Inte gravid eller ammande
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Högst 2 tidigare kemoterapikurer (högst 1 kur som innehåller cytarabin) för KML i blastkris
  • Tidigare hydroxiurea tillåts
  • Tidigare imatinibmesylat tillåtet
  • Minst 10 dagar sedan tidigare antikoagulantia
  • Inga samtidiga antikoagulantia

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (bevacizumab, idarubicin, cytarabin)
Patienterna får bevacizumab IV under 90 minuter en gång på dag -13. Patienterna får sedan bevacizumab IV under 90 minuter och idarubicin IV på dag 1 och 15 och cytarabin subkutant (SC) en gång dagligen med början på dag 1. Behandlingen upprepas var 4:e vecka i maximalt 3 kurer. Patienter med svarande sjukdom får underhållsbehandling som omfattar bevacizumab IV under 90 minuter på dag 1 och 15, idarubicin IV på dag 1 och cytarabin SC en gång dagligen med början på dag 1. Behandlingen upprepas var 4:e vecka i 2 år i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Biologisk: bevacizumab
Givet IV
Andra namn:
  • Avastin
  • anti-VEGF-humaniserad monoklonal antikropp
  • anti-VEGF monoklonal antikropp
  • rhuMAb VEGF
Läkemedel: cytarabin
Givet SC
Andra namn:
  • Cytosar-U
  • cytosin arabinosid
  • ARA-C
  • arabinofuranosylcytosin
  • arabinosylcytosin
Läkemedel: idarubicin
Givet IV
Andra namn:
  • IDA
  • 4-demetoxidaunorubicin
  • 4-DMDR
  • DMDR

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förbättring i svarsfrekvens
Tidsram: Upp till 3 år
Upp till 3 år
Kontrollerad toxicitet graderad enligt NCI Common Toxicity Criteria
Tidsram: Upp till 3 år
Upp till 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2001

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2001

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2003

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 januari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2013

Senast verifierad

1 januari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2012-02405
  • N01CM17003 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • ID00-323
  • CDR0000068876 (Registeridentifierare: PDQ (Physician Data Query))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera