- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00023920
Bevacizumab, Idarubicin och Cytarabin vid behandling av patienter med blastfas kronisk myelogen leukemi
En fas II-studie av Bevacizumab (rhuMab VEGF, NSC 704865), Idarubicin och Cytarabin hos patienter med kronisk myeloisk leukemi i blastfas
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Bestäm den antileukemiska aktiviteten av bevacizumab, idarubicin och cytarabin hos patienter med kronisk myelogen leukemi i blastisk fas.
II. Bestäm toxicitetsprofilen för denna regim hos dessa patienter. III. Bestäm effekten av bevacizumab på angiogenes hos dessa patienter.
SKISSERA:
Patienterna får bevacizumab IV under 90 minuter en gång på dag -13. Patienterna får sedan bevacizumab IV under 90 minuter och idarubicin IV på dag 1 och 15 och cytarabin subkutant (SC) en gång dagligen med början på dag 1. Behandlingen upprepas var 4:e vecka i maximalt 3 kurer. Patienter med svarande sjukdom får underhållsbehandling som omfattar bevacizumab IV under 90 minuter på dag 1 och 15, idarubicin IV på dag 1 och cytarabin SC en gång dagligen med början på dag 1. Behandlingen upprepas var 4:e vecka i 2 år i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Diagnos av Philadelphia kromosompositiv blastisk fas kronisk myelogen leukemi (KML), definierad av 1 av följande:
- Minst 30 % blaster i perifert blod och/eller benmärg
- Förekomst av extramedullär sjukdom
- Prestationsstatus - Zubrod 0-2
- Minst 8 veckor
- Inga tidigare koagulopatier
- Bilirubin högst 1,5 mg/dL
- INR mindre än 2
- PTT inte längre än 60 sekunder
- Kreatinin inte mer än 1,5 mg/dL
- Kreatininclearance minst 60 ml/min
- Inget nefrotiskt syndrom
- Ingen okontrollerad hypertoni
- Ingen New York Heart Association klass II-IV hjärtsjukdom
- Inga tidigare trombotiska händelser
- LVEF ≥ 50 %
- Inte gravid eller ammande
- Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
- Högst 2 tidigare kemoterapikurer (högst 1 kur som innehåller cytarabin) för KML i blastkris
- Tidigare hydroxiurea tillåts
- Tidigare imatinibmesylat tillåtet
- Minst 10 dagar sedan tidigare antikoagulantia
- Inga samtidiga antikoagulantia
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Behandling (bevacizumab, idarubicin, cytarabin)
Patienterna får bevacizumab IV under 90 minuter en gång på dag -13.
Patienterna får sedan bevacizumab IV under 90 minuter och idarubicin IV på dag 1 och 15 och cytarabin subkutant (SC) en gång dagligen med början på dag 1.
Behandlingen upprepas var 4:e vecka i maximalt 3 kurer.
Patienter med svarande sjukdom får underhållsbehandling som omfattar bevacizumab IV under 90 minuter på dag 1 och 15, idarubicin IV på dag 1 och cytarabin SC en gång dagligen med början på dag 1.
Behandlingen upprepas var 4:e vecka i 2 år i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
|
Givet IV
Andra namn:
Givet SC
Andra namn:
Givet IV
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förbättring i svarsfrekvens
Tidsram: Upp till 3 år
|
Upp till 3 år
|
Kontrollerad toxicitet graderad enligt NCI Common Toxicity Criteria
Tidsram: Upp till 3 år
|
Upp till 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Benmärgssjukdomar
- Hematologiska sjukdomar
- Myeloproliferativa störningar
- Neoplastiska processer
- Celltransformation, neoplastisk
- Carcinogenes
- Leukemi
- Leukemi, myeloid
- Leukemi, Myelogen, Kronisk, BCR-ABL positiv
- Blast Crisis
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Topoisomeras II-hämmare
- Topoisomerasinhibitorer
- Angiogeneshämmare
- Angiogenesmodulerande medel
- Tillväxtämnen
- Tillväxthämmare
- Antibiotika, antineoplastiska
- Antikroppar
- Immunoglobuliner
- Bevacizumab
- Antikroppar, monoklonala
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Cytarabin
- Idarubicin
Andra studie-ID-nummer
- NCI-2012-02405
- N01CM17003 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- ID00-323
- CDR0000068876 (Registeridentifierare: PDQ (Physician Data Query))
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kronisk myelogen leukemi, BCR-ABL1 positiv
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekryteringÅterkommande kronisk myelogen leukemi, BCR-ABL1 positiv | Kronisk fas Kronisk myelogen leukemi, BCR-ABL1 positiv | Philadelphia kromosompositiv, BCR-ABL1 positiv kronisk myelogen leukemiFörenta staterna
-
Emory UniversityAvslutadÅterkommande kronisk myelogen leukemi, BCR-ABL1 positiv | Kronisk myelogen leukemi, BCR-ABL1 positivFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadBlast Phase Kronisk myelogen leukemi, BCR-ABL1 positiv | Återkommande kronisk myelogen leukemi, BCR-ABL1 positiv | Refraktär kronisk myelogen leukemi, BCR-ABL1 positiv | Spränger mer än 5 procent av kärnförsedda benmärgsceller | B Akut lymfoblastisk leukemi med t(9;22)(q34.1;q11.2); BCR-ABL1 | CD22 positiv och andra villkorFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); PfizerAvslutadKronisk fas Kronisk myelogen leukemi, BCR-ABL1 positiv | Blasts Under 15 Percent of Bone Marrow Nucleated Cells | Blasts Under 15 Percent of Peripheral Blood White Cells | Blasts Under 30 Percent of Bone Marrow Nucleated Cells | Blasts Under 30 Percent of Peripheral Blood White CellsFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadPrimär myelofibros | Trombocytopeni | Blast Phase Kronisk myelogen leukemi, BCR-ABL1 positiv | Kronisk fas Kronisk myelogen leukemi, BCR-ABL1 positiv | Accelererad fas kronisk myelogen leukemi, BCR-ABL1 positivFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterAktiv, inte rekryterandeAkut myeloid leukemi | Återkommande akut myeloid leukemi | Refraktär Akut Myeloid Leukemi | Blast Phase Kronisk myelogen leukemi, BCR-ABL1 positiv | Återkommande kronisk myelogen leukemi, BCR-ABL1 positiv | Refraktär kronisk myelogen leukemi, BCR-ABL1 positiv | Accelererad fas kronisk myelogen leukemi...Förenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMinimal kvarvarande sjukdom | Kronisk myelogen leukemi, BCR-ABL1 positiv | Philadelphia kromosompositiv, BCR-ABL1 positiv kronisk myelogen leukemi | Kronisk myelogen leukemi, BCR-ABL1 positiv i remissionFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeBlast Phase Kronisk myelogen leukemi, BCR-ABL1 positiv | Philadelphia kromosom positiv | Återkommande akut lymfatisk leukemi | Återkommande kronisk myelogen leukemi, BCR-ABL1 positiv | Refraktär Akut Lymfoblastisk Leukemi | Refraktär kronisk myelogen leukemi, BCR-ABL1 positiv | t(9;22)Förenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande sjukdom | Kronisk myelogen leukemi hos barn, BCR-ABL1 positiv | Kronisk myelogen leukemi, BCR-ABL1 positiv | Accelererad sjukdomsfas | Kronisk sjukdomsfasFörenta staterna, Tyskland, Italien
-
M.D. Anderson Cancer CenterAktiv, inte rekryterandeAkut lymfoblastisk leukemi | Blast Phase Kronisk myelogen leukemi, BCR-ABL1 positiv | Återkommande akut lymfatisk leukemi | Refraktär Akut Lymfoblastisk Leukemi | Accelererad fas kronisk myelogen leukemi, BCR-ABL1 positiv | Akut myeloid leukemi med BCR-ABL1Förenta staterna
Kliniska prövningar på bevacizumab
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeÅterkommande fallopian Tube Carcinom | Återkommande äggstockscancer | Återkommande primärt peritonealt karcinom | Ovarialt klarcelligt cystadenocarcinom | Äggstocksendometrioid adenokarcinom | Ovarialt seröst cystadenocarcinom | Endometriellt klart cell adenokarcinom | Endometriellt seröst adenokarcinom och andra villkorFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyAvslutadGlioblastom | Gliosarkom | Återkommande glioblastom | Oligodendrogliom | Jättecellsglioblastom | Återkommande hjärnneoplasmFörenta staterna, Kanada
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RekryteringÅterkommande fallopian Tube Carcinom | Återkommande äggstockscancer | Återkommande primärt peritonealt karcinom | Äggstocksendometrioid adenokarcinom | Ovarialt klarcellsadenokarcinom | Adenokarcinom i äggledaren | Fallopian Tube Seröst Adenocarcinom | Ovarialt seröst adenokarcinom | Fallopian Tube Carcinosarcoma och andra villkorFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadAdenokarcinom i livmoderhalsen | Adenosquamous karcinom i livmoderhalsen | Livmoderhalscancer skivepitel, ej specificerat på annat sätt | Steg IVA livmoderhalscancer AJCC v6 och v7 | Återkommande livmoderhalscancer | Steg IV Livmoderhalscancer AJCC v6 och v7 | Steg IVB livmoderhalscancer AJCC v6...Förenta staterna
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Merck Sharp & Dohme LLC; Celldex TherapeuticsRekryteringÅterkommande fallopian Tube Carcinom | Återkommande äggstockscancer | Återkommande primärt peritonealt karcinom | Återkommande endometriellt seröst adenokarcinom | Ovarialt klarcellsadenokarcinom | Återkommande platinaresistent äggstockscancer | Platinakänsligt äggstockscancer | Återkommande äggledarens... och andra villkorFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekryteringSteg IB hepatocellulärt karcinom AJCC v8 | Steg II hepatocellulärt karcinom AJCC v8 | Resektabelt hepatocellulärt karcinom | Steg I hepatocellulärt karcinom AJCC v8 | Steg IA hepatocellulärt karcinom AJCC v8Förenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeSteg IV kutant melanom AJCC v6 och v7 | Steg IIIC kutant melanom AJCC v7 | Ooperabelt melanomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)RekryteringMetastaserande alveolär mjukdel sarkom | Ooperabelt alveolärt mjukdelssarkomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeÄggstocksendometrioid adenokarcinom | Primärt peritonealt höggradigt seröst adenokarcinom | Äggledaren Endometrioid Adenocarcinom | Platinaresistent fallopian Tube Carcinom | Platinaresistent primärt peritonealt karcinom | Ovarialt höggradigt seröst adenokarcinom | Platinaresistent äggstockscancer | Äggledaren höggradigt seröst adenokarcinomFörenta staterna, Kanada
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMetastaserande icke-småcelligt lungkarcinom | Steg IVA lungcancer AJCC v8 | Steg IVB lungcancer AJCC v8 | Steg III lungcancer AJCC v8 | Steg IV lungcancer AJCC v8 | Steg IIIA lungcancer AJCC v8 | Steg IIIB lungcancer AJCC v8 | Steg IIIC lungcancer AJCC v8 | Lokalt avancerat icke-småcelligt lungkarcinom | Återkommande...Förenta staterna