Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bevasitsumabi, idarubisiini ja sytarabiini hoidettaessa potilaita, joilla on blastivaiheen krooninen myelooinen leukemia

tiistai 22. tammikuuta 2013 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Vaiheen II tutkimus bevasitsumabista (rhuMab VEGF, NSC 704865), idarubisiinista ja sytarabiinista potilailla, joilla on krooninen myelooinen leukemia blastivaiheessa

Tämän vaiheen II tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, toimiiko bevasitsumabin yhdistäminen idarubisiinin ja sytarabiinin kanssa paremmin potilaiden hoidossa, joilla on blastivaiheen krooninen myelooinen leukemia. Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten bevasitsumabi, voivat estää syövän kasvun eri tavoin. Jotkut estävät syöpäsolujen kyvyn kasvaa ja levitä. Toiset löytävät syöpäsoluja ja auttavat tappamaan niitä tai toimittamaan syöpää tappavia aineita niille. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten idarubisiini ja sytarabiini, toimivat eri tavoin estämään syöpäsolujen jakautumisen, jolloin ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Monoklonaalisen vasta-ainehoidon yhdistäminen kemoterapiaan voi olla tehokas hoito blastivaiheen krooniseen myelooiseen leukemiaan

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määritä bevasitsumabin, idarubisiinin ja sytarabiinin leukemiaa estävä vaikutus potilailla, joilla on blastivaiheen krooninen myelooinen leukemia.

II. Määritä tämän hoito-ohjelman toksisuusprofiili näillä potilailla. III. Selvitä bevasitsumabin vaikutus angiogeneesiin näillä potilailla.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat bevasitsumabia IV 90 minuutin ajan kerran päivänä -13. Tämän jälkeen potilaat saavat bevasitsumabia IV 90 minuutin ajan ja idarubisiinia IV päivinä 1 ja 15 sekä sytarabiinia ihonalaisesti (SC) kerran päivässä päivästä 1 alkaen. Hoito toistetaan 4 viikon välein enintään 3 hoitojakson ajan. Potilaat, joilla on vasteellinen sairaus, saavat ylläpitohoitoa, johon kuuluu bevasitsumabi IV 90 minuutin ajan päivinä 1 ja 15, idarubisiini IV päivänä 1 ja sytarabiini SC kerran päivässä päivästä 1 alkaen. Hoito toistetaan 4 viikon välein 2 vuoden ajan, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Philadelphia-kromosomipositiivisen blastisen vaiheen kroonisen myelooisen leukemian (CML) diagnoosi, joka määritellään yhdellä seuraavista:

    • Vähintään 30 % blasteja perifeerisessä veressä ja/tai luuytimessä
    • Ekstramedullaarisen taudin esiintyminen
  • Suorituskyky - Zubrod 0-2
  • Vähintään 8 viikkoa
  • Ei aikaisempaa koagulopatiaa
  • Bilirubiini enintään 1,5 mg/dl
  • INR alle 2
  • PTT enintään 60 sekuntia
  • Kreatiniini enintään 1,5 mg/dl
  • Kreatiniinipuhdistuma vähintään 60 ml/min
  • Ei nefroottista oireyhtymää
  • Ei hallitsematonta verenpainetautia
  • Ei New York Heart Associationin luokan II-IV sydänsairautta
  • Ei aikaisempia tromboottisia tapahtumia
  • LVEF ≥ 50 %
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Enintään 2 aikaisempaa kemoterapiahoitoa (enintään 1 hoito-ohjelma, joka sisältää sytarabiinia) KML:n hoitoon blastikriisissä
  • Aikaisempi hydroksiurea sallittu
  • Aiempi imatinibimesylaatti sallittu
  • Vähintään 10 päivää aiemmista antikoagulanteista
  • Ei samanaikaisia ​​antikoagulantteja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (bevasitsumabi, idarubisiini, sytarabiini)
Potilaat saavat bevasitsumabia IV 90 minuutin ajan kerran päivänä -13. Tämän jälkeen potilaat saavat bevasitsumabia IV 90 minuutin ajan ja idarubisiinia IV päivinä 1 ja 15 sekä sytarabiinia ihonalaisesti (SC) kerran päivässä päivästä 1 alkaen. Hoito toistetaan 4 viikon välein enintään 3 hoitojakson ajan. Potilaat, joilla on vasteellinen sairaus, saavat ylläpitohoitoa, johon kuuluu bevasitsumabi IV 90 minuutin ajan päivinä 1 ja 15, idarubisiini IV päivänä 1 ja sytarabiini SC kerran päivässä päivästä 1 alkaen. Hoito toistetaan 4 viikon välein 2 vuoden ajan, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
Biologinen: bevasitsumabi
Koska IV
Muut nimet:
  • Avastin
  • anti-VEGF humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine
  • monoklonaalinen anti-VEGF-vasta-aine
  • rhuMAb VEGF
Lääke: sytarabiini
Annettu SC
Muut nimet:
  • Cytosar-U
  • sytosiiniarabinosidi
  • ARA-C
  • arabinofuranosyylisytosiini
  • arabinosyylisytosiini
Lääke: idarubisiini
Koska IV
Muut nimet:
  • IDA
  • 4-demetoksidaunorubisiini
  • 4-DMDR
  • DMDR

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vastausprosentin paraneminen
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Jopa 3 vuotta
Hallittu myrkyllisyysaste luokiteltu NCI:n yleisten toksisuuskriteerien mukaan
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Jopa 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. syyskuuta 2001

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 23. tammikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. tammikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2012-02405
  • N01CM17003 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • ID00-323
  • CDR0000068876 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset bevasitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa