贝伐珠单抗、伊达比星和阿糖胞苷治疗母细胞期慢性粒细胞白血病患者
2013年1月22日 更新者:National Cancer Institute (NCI)
贝伐珠单抗(rhuMab VEGF,NSC 704865)、伊达比星和阿糖胞苷在急变期慢性粒细胞白血病患者中的 II 期研究
该 II 期试验旨在观察贝伐珠单抗与伊达比星和阿糖胞苷联合使用是否能更好地治疗急变期慢性粒细胞白血病患者。
单克隆抗体,例如贝伐珠单抗,可以通过不同的方式阻止癌症的生长。
有些会阻止癌细胞生长和扩散的能力。
其他人发现癌细胞并帮助杀死它们或向它们输送抗癌物质。
化疗中使用的药物,如伊达比星和阿糖胞苷,以不同的方式阻止癌细胞分裂,使它们停止生长或死亡。
单克隆抗体疗法与化学疗法相结合可能是母细胞期慢性粒细胞白血病的有效治疗方法
研究概览
详细说明
主要目标:
I. 确定贝伐珠单抗、伊达比星和阿糖胞苷对急变期慢性粒细胞白血病患者的抗白血病活性。
二。确定该方案在这些患者中的毒性特征。 三、 确定贝伐珠单抗对这些患者血管生成的影响。
大纲:
患者在第-13 天一次接受超过90 分钟的贝伐珠单抗IV。 然后,患者在第 1 天和第 15 天接受超过 90 分钟的贝伐珠单抗静脉注射和伊达比星静脉注射,并从第 1 天开始每天一次皮下注射阿糖胞苷 (SC)。 治疗每 4 周重复一次,最多 3 个疗程。 有反应疾病的患者接受维持治疗,包括在第 1 天和第 15 天超过 90 分钟的贝伐珠单抗静脉注射,第 1 天静脉注射伊达比星,以及从第 1 天开始每天皮下注射阿糖胞苷。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每 4 周重复治疗 2 年。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
费城染色体阳性母细胞期慢性粒细胞白血病 (CML) 的诊断,由以下 1 项定义:
- 外周血和/或骨髓中至少有 30% 的原始细胞
- 存在髓外疾病
- 表现状态——祖布罗德0-2
- 至少8周
- 既往无凝血病
- 胆红素不超过 1.5 mg/dL
- INR 小于 2
- PTT不超过60秒
- 肌酐不超过 1.5 mg/dL
- 肌酐清除率至少为 60 mL/min
- 无肾病综合征
- 没有不受控制的高血压
- 无纽约心脏协会 II-IV 级心脏病
- 既往无血栓事件
- 左心室射血分数≥50%
- 未怀孕或哺乳
- 生育患者必须使用有效的避孕措施
- 用于急变期 CML 的先前化疗方案不超过 2 个(不超过 1 个含有阿糖胞苷的方案)
- 允许预先使用羟基脲
- 允许使用甲磺酸伊马替尼
- 至少 10 天之前的抗凝剂
- 无并发抗凝剂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:治疗(贝伐珠单抗、伊达比星、阿糖胞苷)
患者在第-13 天一次接受超过90 分钟的贝伐珠单抗IV。
然后,患者在第 1 天和第 15 天接受超过 90 分钟的贝伐珠单抗静脉注射和伊达比星静脉注射,并从第 1 天开始每天一次皮下注射阿糖胞苷 (SC)。
治疗每 4 周重复一次,最多 3 个疗程。
有反应疾病的患者接受维持治疗,包括在第 1 天和第 15 天超过 90 分钟的贝伐珠单抗静脉注射,第 1 天静脉注射伊达比星,以及从第 1 天开始每天皮下注射阿糖胞苷。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每 4 周重复治疗 2 年。
|
鉴于IV
其他名称:
鉴于SC
其他名称:
鉴于IV
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
响应率提高
大体时间:长达 3 年
|
长达 3 年
|
根据 NCI 通用毒性标准分级的受控毒性率
大体时间:长达 3 年
|
长达 3 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2001年7月1日
初级完成 (实际的)
2004年9月1日
研究注册日期
首次提交
2001年9月13日
首先提交符合 QC 标准的
2003年1月26日
首次发布 (估计)
2003年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年1月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年1月22日
最后验证
2013年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NCI-2012-02405
- N01CM17003 (美国 NIH 拨款/合同)
- ID00-323
- CDR0000068876 (注册表标识符:PDQ (Physician Data Query))
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
贝伐单抗的临床试验
-
Weill Medical College of Cornell University终止多形性胶质母细胞瘤 | 间变性星形细胞瘤 | 弥漫性脑桥脑胶质瘤 | 脑干胶质瘤 | 毛粘液样星形细胞瘤 | 脑干胶质瘤 | 脑纤维星形细胞瘤 | 混合性少突胶质细胞瘤-星形细胞瘤美国
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University招聘中
-
National Cancer Institute (NCI)NRG Oncology完全的恶性卵巢上皮性肿瘤 | 卵巢两性母细胞瘤 | 卵巢支持间质细胞瘤 | 卵巢性索肿瘤伴环状小管 | 卵巢类固醇细胞瘤 | 卵巢颗粒细胞瘤 | 卵巢性索间质瘤 | 混合或未分类细胞类型的卵巢性索间质瘤美国