Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bevacizumab, idarubicin a cytarabin v léčbě pacientů s blastovou fází chronické myeloidní leukémie

22. ledna 2013 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Studie fáze II bevacizumabu (rhuMab VEGF, NSC 704865), idarubicinu a cytarabinu u pacientů s chronickou myeloidní leukémií v blastické fázi

Tato studie fáze II má zjistit, zda kombinace bevacizumabu s idarubicinem a cytarabinem funguje lépe při léčbě pacientů s chronickou myeloidní leukémií v blastické fázi. Monoklonální protilátky, jako je bevacizumab, mohou blokovat růst rakoviny různými způsoby. Některé blokují schopnost rakovinných buněk růst a šířit se. Jiní nacházejí rakovinné buňky a pomáhají je zabíjet nebo jim dodávají látky zabíjející rakovinu. Léky používané v chemoterapii, jako je idarubicin a cytarabin, fungují různými způsoby, aby zastavily dělení rakovinných buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace terapie monoklonálními protilátkami s chemoterapií může být účinnou léčbou chronické myeloidní leukémie v blastické fázi

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovte antileukemickou aktivitu bevacizumabu, idarubicinu a cytarabinu u pacientů s chronickou myeloidní leukémií v blastické fázi.

II. Určete profil toxicity tohoto režimu u těchto pacientů. III. Určete účinek bevacizumabu na angiogenezi u těchto pacientů.

OBRYS:

Pacienti dostávají bevacizumab IV po dobu 90 minut jednou v den -13. Pacienti pak dostávají bevacizumab IV po dobu 90 minut a idarubicin IV ve dnech 1 a 15 a cytarabin subkutánně (SC) jednou denně počínaje dnem 1. Léčba se opakuje každé 4 týdny maximálně ve 3 cyklech. Pacienti s odpovídajícím onemocněním dostávají udržovací léčbu zahrnující bevacizumab IV po dobu 90 minut ve dnech 1 a 15, idarubicin IV v den 1 a cytarabin SC jednou denně počínaje dnem 1. Léčba se opakuje každé 4 týdny po dobu 2 let v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza chronické myeloidní leukémie (CML) v blastické fázi s pozitivním chromozomem Philadelphia, definovaná 1 z následujících:

    • Nejméně 30 % blastů v periferní krvi a/nebo kostní dřeni
    • Přítomnost extramedulárního onemocnění
  • Stav výkonnosti - Zubrod 0-2
  • Minimálně 8 týdnů
  • Žádné předchozí koagulopatie
  • Bilirubin ne vyšší než 1,5 mg/dl
  • INR méně než 2
  • PTT ne delší než 60 sekund
  • Kreatinin ne vyšší než 1,5 mg/dl
  • Clearance kreatininu alespoň 60 ml/min
  • Žádný nefrotický syndrom
  • Žádná nekontrolovaná hypertenze
  • Žádné srdeční onemocnění třídy II-IV podle New York Heart Association
  • Žádné předchozí trombotické příhody
  • LVEF ≥ 50 %
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Ne více než 2 předchozí režimy chemoterapie (ne více než 1 režim obsahující cytarabin) pro CML v blastické krizi
  • Předchozí hydroxymočovina povolena
  • Předchozí imatinib mesylát povolen
  • Nejméně 10 dní od předchozích antikoagulancií
  • Žádná souběžná antikoagulancia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (bevacizumab, idarubicin, cytarabin)
Pacienti dostávají bevacizumab IV po dobu 90 minut jednou v den -13. Pacienti pak dostávají bevacizumab IV po dobu 90 minut a idarubicin IV ve dnech 1 a 15 a cytarabin subkutánně (SC) jednou denně počínaje dnem 1. Léčba se opakuje každé 4 týdny maximálně ve 3 cyklech. Pacienti s odpovídajícím onemocněním dostávají udržovací léčbu zahrnující bevacizumab IV po dobu 90 minut ve dnech 1 a 15, idarubicin IV v den 1 a cytarabin SC jednou denně počínaje dnem 1. Léčba se opakuje každé 4 týdny po dobu 2 let v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Biologický: bevacizumab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Avastin
  • anti-VEGF humanizovaná monoklonální protilátka
  • anti-VEGF monoklonální protilátka
  • rhuMAb VEGF
Lék: cytarabin
Vzhledem k tomu SC
Ostatní jména:
  • Cytosar-U
  • cytosinarabinosid
  • ARA-C
  • arabinofuranosylcytosin
  • arabinosylcytosin
Lék: idarubicin
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • IDA
  • 4-demethoxydaunorubicin
  • 4-DMDR
  • DMDR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zlepšení rychlosti odezvy
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let
Míra kontrolované toxicity klasifikovaná podle NCI Common Toxicity Criteria
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2012-02405
  • N01CM17003 (Grant/smlouva NIH USA)
  • ID00-323
  • CDR0000068876 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit