- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00023920
Bevacizumab, idarubicin a cytarabin v léčbě pacientů s blastovou fází chronické myeloidní leukémie
Studie fáze II bevacizumabu (rhuMab VEGF, NSC 704865), idarubicinu a cytarabinu u pacientů s chronickou myeloidní leukémií v blastické fázi
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Stanovte antileukemickou aktivitu bevacizumabu, idarubicinu a cytarabinu u pacientů s chronickou myeloidní leukémií v blastické fázi.
II. Určete profil toxicity tohoto režimu u těchto pacientů. III. Určete účinek bevacizumabu na angiogenezi u těchto pacientů.
OBRYS:
Pacienti dostávají bevacizumab IV po dobu 90 minut jednou v den -13. Pacienti pak dostávají bevacizumab IV po dobu 90 minut a idarubicin IV ve dnech 1 a 15 a cytarabin subkutánně (SC) jednou denně počínaje dnem 1. Léčba se opakuje každé 4 týdny maximálně ve 3 cyklech. Pacienti s odpovídajícím onemocněním dostávají udržovací léčbu zahrnující bevacizumab IV po dobu 90 minut ve dnech 1 a 15, idarubicin IV v den 1 a cytarabin SC jednou denně počínaje dnem 1. Léčba se opakuje každé 4 týdny po dobu 2 let v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Diagnóza chronické myeloidní leukémie (CML) v blastické fázi s pozitivním chromozomem Philadelphia, definovaná 1 z následujících:
- Nejméně 30 % blastů v periferní krvi a/nebo kostní dřeni
- Přítomnost extramedulárního onemocnění
- Stav výkonnosti - Zubrod 0-2
- Minimálně 8 týdnů
- Žádné předchozí koagulopatie
- Bilirubin ne vyšší než 1,5 mg/dl
- INR méně než 2
- PTT ne delší než 60 sekund
- Kreatinin ne vyšší než 1,5 mg/dl
- Clearance kreatininu alespoň 60 ml/min
- Žádný nefrotický syndrom
- Žádná nekontrolovaná hypertenze
- Žádné srdeční onemocnění třídy II-IV podle New York Heart Association
- Žádné předchozí trombotické příhody
- LVEF ≥ 50 %
- Ne těhotná nebo kojící
- Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
- Ne více než 2 předchozí režimy chemoterapie (ne více než 1 režim obsahující cytarabin) pro CML v blastické krizi
- Předchozí hydroxymočovina povolena
- Předchozí imatinib mesylát povolen
- Nejméně 10 dní od předchozích antikoagulancií
- Žádná souběžná antikoagulancia
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Léčba (bevacizumab, idarubicin, cytarabin)
Pacienti dostávají bevacizumab IV po dobu 90 minut jednou v den -13.
Pacienti pak dostávají bevacizumab IV po dobu 90 minut a idarubicin IV ve dnech 1 a 15 a cytarabin subkutánně (SC) jednou denně počínaje dnem 1.
Léčba se opakuje každé 4 týdny maximálně ve 3 cyklech.
Pacienti s odpovídajícím onemocněním dostávají udržovací léčbu zahrnující bevacizumab IV po dobu 90 minut ve dnech 1 a 15, idarubicin IV v den 1 a cytarabin SC jednou denně počínaje dnem 1.
Léčba se opakuje každé 4 týdny po dobu 2 let v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
|
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu SC
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Zlepšení rychlosti odezvy
Časové okno: Do 3 let
|
Do 3 let
|
Míra kontrolované toxicity klasifikovaná podle NCI Common Toxicity Criteria
Časové okno: Do 3 let
|
Do 3 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Nemoci kostní dřeně
- Hematologická onemocnění
- Myeloproliferativní poruchy
- Neoplastické procesy
- Transformace buněk, neoplastické
- Karcinogeneze
- Leukémie
- Leukémie, myeloidní
- Leukémie, myeloidní, chronická, BCR-ABL pozitivní
- Výbuchová krize
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Antibiotika, antineoplastika
- Protilátky
- Imunoglobuliny
- Bevacizumab
- Monoklonální protilátky
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Cytarabin
- Idarubicin
Další identifikační čísla studie
- NCI-2012-02405
- N01CM17003 (Grant/smlouva NIH USA)
- ID00-323
- CDR0000068876 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na bevacizumab
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborRecidivující karcinom vejcovodů | Recidivující ovariální karcinom | Recidivující primární peritoneální karcinom | Cystadenokarcinom vaječníků z jasných buněk | Endometrioidní adenokarcinom vaječníků | Ovariální serózní cystadenokarcinom | Endometriální průhledný adenokarcinom | Endometriální serózní... a další podmínkySpojené státy
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)NáborRecidivující karcinom vejcovodů | Recidivující ovariální karcinom | Recidivující primární peritoneální karcinom | Endometrioidní adenokarcinom vaječníků | Jasnobuněčný adenokarcinom vaječníků | Adenokarcinom vejcovodů | Serózní adenokarcinom vejcovodů | Ovariální serózní adenokarcinom | Karcinosarkom vejcovodů a další podmínkySpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyDokončenoGlioblastom | Gliosarkom | Recidivující glioblastom | Oligodendrogliom | Giant Cell Glioblastom | Recidivující novotvar mozkuSpojené státy, Kanada
-
M.D. Anderson Cancer CenterNáborHepatocelulární karcinom stadia IB AJCC v8 | Hepatocelulární karcinom stadia II AJCC v8 | Resekabilní hepatocelulární karcinom | Hepatocelulární karcinom stadia I AJCC v8 | Hepatocelulární karcinom stadia IA AJCC v8Spojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoCervikální adenokarcinom | Cervikální adenoskvamózní karcinom | Spinocelulární karcinom děložního čípku, jinak nespecifikovaný | Stádium IVA rakoviny děložního čípku AJCC v6 a v7 | Recidivující cervikální karcinom | Rakovina děložního čípku stadia IV AJCC v6 a v7 | Stádium IVB rakoviny děložního čípku...Spojené státy
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI); Ipsen BiopharmaceuticalsDokončenoRecidivující karcinom vejcovodů | Recidivující ovariální karcinom | Recidivující primární peritoneální karcinom | Karcinom vejcovodu rezistentní na platinu | Primární peritoneální karcinom rezistentní na platinu | Karcinom vaječníků rezistentní na platinu | Refrakterní ovariální karcinom | Refrakterní... a další podmínkySpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborStádium IV kožního melanomu AJCC v6 a v7 | Stádium IIIC kožní melanom AJCC v7 | Neresekovatelný melanomSpojené státy
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Merck Sharp & Dohme LLC; Celldex TherapeuticsNáborRecidivující karcinom vejcovodů | Recidivující ovariální karcinom | Recidivující primární peritoneální karcinom | Recidivující serózní adenokarcinom endometria | Jasnobuněčný adenokarcinom vaječníků | Recidivující platina-rezistentní karcinom vaječníků | Karcinom vaječníků citlivý na platinu | Recidivující... a další podmínkySpojené státy
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborMaligní solidní novotvar | Endometrioidní adenokarcinom vaječníků | Nediferencovaný karcinom vaječníků | Cervikální adenokarcinom | Cervikální adenoskvamózní karcinom | Maligní peritoneální novotvar | Endometriální průhledný adenokarcinom | Endometrioidní endometrioidní adenokarcinom | Endometriální smíšený... a další podmínkySpojené státy
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborMetastatický nemalobuněčný karcinom plic | Fáze IVA rakoviny plic AJCC v8 | Stádium IVB rakoviny plic AJCC v8 | Fáze III rakoviny plic AJCC v8 | Fáze IV rakoviny plic AJCC v8 | Stádium IIIA rakoviny plic AJCC v8 | Stádium IIIB rakoviny plic AJCC v8 | Stádium IIIC rakoviny plic AJCC v8 | Lokálně pokročilý... a další podmínkySpojené státy