- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00023920
Bevacizumab, Idarubicin und Cytarabin bei der Behandlung von Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie in der Blastenphase
Eine Phase-II-Studie mit Bevacizumab (rhuMab VEGF, NSC 704865), Idarubicin und Cytarabin bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie in der Blastenphase
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIELE:
I. Bestimmung der antileukämischen Aktivität von Bevacizumab, Idarubicin und Cytarabin bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie in der Blastenphase.
II. Bestimmen Sie das Toxizitätsprofil dieses Regimes bei diesen Patienten. III. Bestimmen Sie die Wirkung von Bevacizumab auf die Angiogenese bei diesen Patienten.
UMRISS:
Die Patienten erhalten Bevacizumab i.v. über 90 Minuten einmal am Tag -13. Die Patienten erhalten dann Bevacizumab i.v. über 90 Minuten und Idarubicin i.v. an den Tagen 1 und 15 und Cytarabin subkutan (sc) einmal täglich, beginnend mit Tag 1. Die Behandlung wird alle 4 Wochen für maximal 3 Zyklen wiederholt. Patienten mit Ansprechen auf die Erkrankung erhalten eine Erhaltungstherapie bestehend aus Bevacizumab i.v. über 90 Minuten an den Tagen 1 und 15, Idarubicin i.v. an Tag 1 und Cytarabin s.c. einmal täglich, beginnend mit Tag 1. Die Behandlung wird 2 Jahre lang alle 4 Wochen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Diagnose einer Philadelphia-Chromosom-positiven chronischen myeloischen Leukämie (CML) in der Blastenphase, definiert durch 1 der folgenden:
- Mindestens 30 % Blasten im peripheren Blut und/oder Knochenmark
- Vorhandensein einer extramedullären Erkrankung
- Leistungsstand - Zubrod 0-2
- Mindestens 8 Wochen
- Keine früheren Koagulopathien
- Bilirubin nicht höher als 1,5 mg/dL
- INR weniger als 2
- PTT nicht länger als 60 Sekunden
- Kreatinin nicht mehr als 1,5 mg/dL
- Kreatinin-Clearance mindestens 60 ml/min
- Kein nephrotisches Syndrom
- Kein unkontrollierter Bluthochdruck
- Keine Herzerkrankung der Klasse II-IV der New York Heart Association
- Keine früheren thrombotischen Ereignisse
- LVEF ≥ 50 %
- Nicht schwanger oder stillend
- Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
- Nicht mehr als 2 vorherige Chemotherapieschemata (nicht mehr als 1 Schema mit Cytarabin) für CML in der Blastenkrise
- Vorheriger Hydroxyharnstoff erlaubt
- Vorheriges Imatinibmesylat erlaubt
- Mindestens 10 Tage seit vorheriger Antikoagulation
- Keine gleichzeitigen Antikoagulanzien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Behandlung (Bevacizumab, Idarubicin, Cytarabin)
Die Patienten erhalten Bevacizumab i.v. über 90 Minuten einmal am Tag -13.
Die Patienten erhalten dann Bevacizumab i.v. über 90 Minuten und Idarubicin i.v. an den Tagen 1 und 15 und Cytarabin subkutan (sc) einmal täglich, beginnend mit Tag 1.
Die Behandlung wird alle 4 Wochen für maximal 3 Zyklen wiederholt.
Patienten mit Ansprechen auf die Erkrankung erhalten eine Erhaltungstherapie bestehend aus Bevacizumab i.v. über 90 Minuten an den Tagen 1 und 15, Idarubicin i.v. an Tag 1 und Cytarabin s.c. einmal täglich, beginnend mit Tag 1.
Die Behandlung wird 2 Jahre lang alle 4 Wochen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.
|
Gegeben IV
Andere Namen:
SC gegeben
Andere Namen:
Gegeben IV
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Verbesserung der Rücklaufquote
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
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Bis zu 3 Jahre
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Kontrollierte Toxizitätsrate, eingestuft nach NCI Common Toxicity Criteria
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
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Bis zu 3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Erkrankungen des Knochenmarks
- Hämatologische Erkrankungen
- Myeloproliferative Erkrankungen
- Neoplastische Prozesse
- Zelltransformation, Neoplastik
- Karzinogenese
- Leukämie
- Leukämie, Myeloid
- Leukämie, myeloische, chronische, BCR-ABL-positiv
- Explosionskrise
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Topoisomerase-II-Inhibitoren
- Topoisomerase-Inhibitoren
- Angiogenese-Inhibitoren
- Angiogenese-modulierende Mittel
- Wuchsstoffe
- Wachstumshemmer
- Antibiotika, antineoplastische
- Antikörper
- Immunglobuline
- Bevacizumab
- Antikörper, monoklonal
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Cytarabin
- Idarubicin
Andere Studien-ID-Nummern
- NCI-2012-02405
- N01CM17003 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- ID00-323
- CDR0000068876 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
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Klinische Studien zur Chronische myeloische Leukämie, BCR-ABL1-positiv
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Klinische Studien zur Bevacizumab
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