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Bevacizumab, Idarubicin und Cytarabin bei der Behandlung von Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie in der Blastenphase

22. Januar 2013 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine Phase-II-Studie mit Bevacizumab (rhuMab VEGF, NSC 704865), Idarubicin und Cytarabin bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie in der Blastenphase

In dieser Phase-II-Studie soll untersucht werden, ob die Kombination von Bevacizumab mit Idarubicin und Cytarabin bei der Behandlung von Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie in der Blastenphase besser funktioniert. Monoklonale Antikörper wie Bevacizumab können das Krebswachstum auf unterschiedliche Weise blockieren. Einige blockieren die Fähigkeit von Krebszellen zu wachsen und sich auszubreiten. Andere finden Krebszellen und helfen, sie abzutöten oder liefern ihnen krebsabtötende Substanzen. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Idarubicin und Cytarabin, wirken auf unterschiedliche Weise, um die Teilung von Krebszellen zu stoppen, sodass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Kombination einer Therapie mit monoklonalen Antikörpern mit einer Chemotherapie kann eine wirksame Behandlung der chronischen myeloischen Leukämie in der Blastenphase sein

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmung der antileukämischen Aktivität von Bevacizumab, Idarubicin und Cytarabin bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie in der Blastenphase.

II. Bestimmen Sie das Toxizitätsprofil dieses Regimes bei diesen Patienten. III. Bestimmen Sie die Wirkung von Bevacizumab auf die Angiogenese bei diesen Patienten.

UMRISS:

Die Patienten erhalten Bevacizumab i.v. über 90 Minuten einmal am Tag -13. Die Patienten erhalten dann Bevacizumab i.v. über 90 Minuten und Idarubicin i.v. an den Tagen 1 und 15 und Cytarabin subkutan (sc) einmal täglich, beginnend mit Tag 1. Die Behandlung wird alle 4 Wochen für maximal 3 Zyklen wiederholt. Patienten mit Ansprechen auf die Erkrankung erhalten eine Erhaltungstherapie bestehend aus Bevacizumab i.v. über 90 Minuten an den Tagen 1 und 15, Idarubicin i.v. an Tag 1 und Cytarabin s.c. einmal täglich, beginnend mit Tag 1. Die Behandlung wird 2 Jahre lang alle 4 Wochen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Philadelphia-Chromosom-positiven chronischen myeloischen Leukämie (CML) in der Blastenphase, definiert durch 1 der folgenden:

    • Mindestens 30 % Blasten im peripheren Blut und/oder Knochenmark
    • Vorhandensein einer extramedullären Erkrankung
  • Leistungsstand - Zubrod 0-2
  • Mindestens 8 Wochen
  • Keine früheren Koagulopathien
  • Bilirubin nicht höher als 1,5 mg/dL
  • INR weniger als 2
  • PTT nicht länger als 60 Sekunden
  • Kreatinin nicht mehr als 1,5 mg/dL
  • Kreatinin-Clearance mindestens 60 ml/min
  • Kein nephrotisches Syndrom
  • Kein unkontrollierter Bluthochdruck
  • Keine Herzerkrankung der Klasse II-IV der New York Heart Association
  • Keine früheren thrombotischen Ereignisse
  • LVEF ≥ 50 %
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Nicht mehr als 2 vorherige Chemotherapieschemata (nicht mehr als 1 Schema mit Cytarabin) für CML in der Blastenkrise
  • Vorheriger Hydroxyharnstoff erlaubt
  • Vorheriges Imatinibmesylat erlaubt
  • Mindestens 10 Tage seit vorheriger Antikoagulation
  • Keine gleichzeitigen Antikoagulanzien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Bevacizumab, Idarubicin, Cytarabin)
Die Patienten erhalten Bevacizumab i.v. über 90 Minuten einmal am Tag -13. Die Patienten erhalten dann Bevacizumab i.v. über 90 Minuten und Idarubicin i.v. an den Tagen 1 und 15 und Cytarabin subkutan (sc) einmal täglich, beginnend mit Tag 1. Die Behandlung wird alle 4 Wochen für maximal 3 Zyklen wiederholt. Patienten mit Ansprechen auf die Erkrankung erhalten eine Erhaltungstherapie bestehend aus Bevacizumab i.v. über 90 Minuten an den Tagen 1 und 15, Idarubicin i.v. an Tag 1 und Cytarabin s.c. einmal täglich, beginnend mit Tag 1. Die Behandlung wird 2 Jahre lang alle 4 Wochen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.
Biologisch: Bevacizumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Avastin
  • humanisierter monoklonaler Anti-VEGF-Antikörper
  • monoklonaler Anti-VEGF-Antikörper
  • rhuMAb VEGF
Arzneimittel: Cytarabin
SC gegeben
Andere Namen:
  • Cytosar-U
  • Cytosinarabinosid
  • ARA-C
  • Arabinofuranosylcytosin
  • Arabinosylcytosin
Arzneimittel: Idarubicin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • IDA
  • 4-Demethoxydaunorubicin
  • 4-DMDR
  • DMDR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserung der Rücklaufquote
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Kontrollierte Toxizitätsrate, eingestuft nach NCI Common Toxicity Criteria
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2012-02405
  • N01CM17003 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • ID00-323
  • CDR0000068876 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))

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