急性期慢性骨髄性白血病患者の治療におけるベバシズマブ、イダルビシン、およびシタラビン
2013年1月22日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
急性期の慢性骨髄性白血病患者におけるベバシズマブ（rhuMab VEGF、NSC 704865）、イダルビシンおよびシタラビンの第II相試験
この第 II 相試験は、ベバシズマブとイダルビシンおよびシタラビンの併用が、急性期の慢性骨髄性白血病患者の治療に有効かどうかを確認するためのものです。
ベバシズマブなどのモノクローナル抗体は、さまざまな方法でがんの増殖をブロックできます。
がん細胞の増殖と転移を阻害するものもあります。
がん細胞を見つけて、それらを殺すのを助けたり、がんを殺す物質をそれらに届けたりする人もいます.
イダルビシンやシタラビンなどの化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法でがん細胞の分裂を阻止し、がん細胞の増殖を停止または死滅させます。
モノクローナル抗体療法と化学療法の併用は、芽球期の慢性骨髄性白血病の有効な治療法となる可能性があります
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 急性期慢性骨髄性白血病患者におけるベバシズマブ、イダルビシン、およびシタラビンの抗白血病活性を決定します。
Ⅱ．これらの患者におけるこのレジメンの毒性プロファイルを決定します。 III. これらの患者の血管新生に対するベバシズマブの効果を判定します。
概要：
-13 日目に 1 回、患者にベバシズマブ IV を 90 分かけて投与します。 その後、患者はベバシズマブ IV を 90 分以上、イダルビシン IV を 1 日目と 15 日目に、シタラビンを 1 日 1 日 1 回皮下 (SC) 投与されます。 治療は 4 週間ごとに最大 3 コース繰り返されます。 奏効している患者は、1 日目と 15 日目にベバシズマブ IV を 90 分以上、1 日目にイダルビシン IV、1 日目から 1 日 1 回シタラビン SC を含む維持療法を受けます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、2 年間にわたって 4 週間ごとに繰り返されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- M D Anderson Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-フィラデルフィア染色体陽性芽球期慢性骨髄性白血病（CML）の診断は、次のいずれかによって定義されます。
- 末梢血および/または骨髄中の少なくとも30%の芽球
- 髄外疾患の存在
- パフォーマンスステータス - ズブロド 0-2
- 少なくとも8週間
- 凝固障害の既往なし
- ビリルビンが1.5mg/dL以下
- INR 2未満
- PTT が 60 秒以下
- クレアチニンが1.5mg/dL以下
- クレアチニンクリアランス 60mL/分以上
- ネフローゼ症候群ではない
- コントロールされていない高血圧がない
- ニューヨーク心臓協会のクラス II ～ IV の心疾患なし
- 以前の血栓性イベントはありません
- LVEF≧50%
- 妊娠中または授乳中ではない
- 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
- -急性転化におけるCMLに対する以前の化学療法レジメンは2つ以下（シタラビンを含むレジメンは1つ以下）
- 許可された以前のヒドロキシウレア
- 以前のメシル酸イマチニブは許可されています
- -以前の抗凝固薬から少なくとも10日
- 併用抗凝固薬なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療（ベバシズマブ、イダルビシン、シタラビン）
-13 日目に 1 回、患者にベバシズマブ IV を 90 分かけて投与します。
その後、患者はベバシズマブ IV を 90 分以上、イダルビシン IV を 1 日目と 15 日目に、シタラビンを 1 日 1 日 1 回皮下 (SC) 投与されます。
治療は 4 週間ごとに最大 3 コース繰り返されます。
奏効している患者は、1 日目と 15 日目にベバシズマブ IV を 90 分以上、1 日目にイダルビシン IV、1 日目から 1 日 1 回シタラビン SC を含む維持療法を受けます。
治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、2 年間にわたって 4 週間ごとに繰り返されます。
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与えられた IV
他の名前：
与えられた SC
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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回答率の向上
時間枠：3年まで
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3年まで
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NCI Common Toxicity Criteria に従って分類された管理された毒性率
時間枠：3年まで
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3年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2001年7月1日
一次修了 (実際)
2004年9月1日
試験登録日
最初に提出
2001年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2003年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年1月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年1月22日
最終確認日
2013年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NCI-2012-02405
- N01CM17003 (米国 NIH グラント/契約)
- ID00-323
- CDR0000068876 (レジストリ識別子：PDQ (Physician Data Query))
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ベバシズマブの臨床試験
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