Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бевацизумаб, идарубицин и цитарабин в лечении пациентов с бластной фазой хронического миелогенного лейкоза

22 января 2013 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Исследование фазы II бевацизумаба (rhuMab VEGF, NSC 704865), идарубицина и цитарабина у пациентов с хроническим миелоидным лейкозом в бластной фазе

Это исследование фазы II должно выяснить, будет ли комбинация бевацизумаба с идарубицином и цитарабином работать лучше при лечении пациентов с хроническим миелогенным лейкозом в бластной фазе. Моноклональные антитела, такие как бевацизумаб, могут по-разному блокировать рост рака. Некоторые блокируют способность раковых клеток расти и распространяться. Другие находят раковые клетки и помогают убить их или доставить к ним вещества, убивающие рак. Лекарства, используемые в химиотерапии, такие как идарубицин и цитарабин, действуют по-разному, останавливая деление раковых клеток, чтобы они переставали расти или умирали. Сочетание терапии моноклональными антителами с химиотерапией может быть эффективным методом лечения хронического миелогенного лейкоза в бластной фазе.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить противолейкозную активность бевацизумаба, идарубицина и цитарабина у больных хроническим миелогенным лейкозом в бластной фазе.

II. Определите профиль токсичности этого режима у этих пациентов. III. Определите влияние бевацизумаба на ангиогенез у этих пациентов.

КОНТУР:

Пациенты получают бевацизумаб внутривенно в течение 90 минут один раз в день -13. Затем пациенты получают бевацизумаб в/в в течение 90 минут и идарубицин в/в в 1-й и 15-й дни и цитарабин подкожно (п/к) один раз в день, начиная с 1-го дня. Лечение повторяют каждые 4 недели максимум 3 курса. Пациенты с регрессирующим заболеванием получают поддерживающую терапию, включающую бевацизумаб в/в в течение 90 минут в 1-й и 15-й дни, идарубицин в/в в 1-й день и цитарабин подкожно один раз в день, начиная с 1-го дня. Лечение повторяют каждые 4 недели в течение 2 лет при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз хронического миелогенного лейкоза (ХМЛ) с положительной филадельфийской хромосомой в бластной фазе, определяемый одним из следующих признаков:

    • Не менее 30% бластов в периферической крови и/или костном мозге
    • Наличие экстрамедуллярного заболевания
  • Статус выступления - Зуброд 0-2
  • Не менее 8 недель
  • Отсутствие предшествующих коагулопатий
  • Билирубин не более 1,5 мг/дл
  • меньше 2 индийских рупий
  • PTT не более 60 секунд
  • Креатинин не более 1,5 мг/дл
  • Клиренс креатинина не менее 60 мл/мин.
  • Отсутствие нефротического синдрома
  • Нет неконтролируемой гипертензии
  • Нет болезни сердца класса II-IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
  • Нет предшествующих тромботических событий
  • ФВ ЛЖ ≥ 50%
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
  • Не более 2 предшествующих схем химиотерапии (не более 1 схемы, содержащей цитарабин) по поводу ХМЛ при бластном кризе
  • Разрешена предварительная гидроксимочевина
  • Ранее разрешенный иматиниб мезилат
  • Не менее 10 дней после предшествующих антикоагулянтов
  • Отсутствие одновременных антикоагулянтов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (бевацизумаб, идарубицин, цитарабин)
Пациенты получают бевацизумаб внутривенно в течение 90 минут один раз в день -13. Затем пациенты получают бевацизумаб в/в в течение 90 минут и идарубицин в/в в 1-й и 15-й дни и цитарабин подкожно (п/к) один раз в день, начиная с 1-го дня. Лечение повторяют каждые 4 недели максимум 3 курса. Пациенты с регрессирующим заболеванием получают поддерживающую терапию, включающую бевацизумаб в/в в течение 90 минут в 1-й и 15-й дни, идарубицин в/в в 1-й день и цитарабин подкожно один раз в день, начиная с 1-го дня. Лечение повторяют каждые 4 недели в течение 2 лет при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Биологический: бевацизумаб
Учитывая IV
Другие имена:
  • Авастин
  • Гуманизированное моноклональное антитело против VEGF
  • моноклональное антитело против VEGF
  • rhuMAb VEGF
Лекарство: цитарабин
Данный СК
Другие имена:
  • Цитозар-У
  • цитозин арабинозид
  • АРА-С
  • арабинофуранозилцитозин
  • арабинозилцитозин
Лекарство: идарубицин
Учитывая IV
Другие имена:
  • ИДА
  • 4-деметоксидаунорубицин
  • 4-ДМДР
  • DMDR

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Улучшение скорости отклика
Временное ограничение: До 3 лет
До 3 лет
Уровень контролируемой токсичности оценивается в соответствии с общими критериями токсичности NCI.
Временное ограничение: До 3 лет
До 3 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2001 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2001 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 января 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 января 2013 г.

Последняя проверка

1 января 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2012-02405
  • N01CM17003 (Грант/контракт NIH США)
  • ID00-323
  • CDR0000068876 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться