Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bevacizumab, idarubicine en cytarabine bij de behandeling van patiënten met chronische myeloïde leukemie in de blastaire fase

22 januari 2013 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Een fase II-studie van Bevacizumab (rhuMab VEGF, NSC 704865), idarubicine en cytarabine bij patiënten met chronische myeloïde leukemie in de blastaire fase

Deze fase II-studie is om te zien of het combineren van bevacizumab met idarubicine en cytarabine beter werkt bij de behandeling van patiënten met chronische myeloïde leukemie in de blastaire fase. Monoklonale antilichamen, zoals bevacizumab, kunnen de groei van kanker op verschillende manieren blokkeren. Sommige blokkeren het vermogen van kankercellen om te groeien en zich te verspreiden. Anderen vinden kankercellen en helpen ze te doden of kankerdodende stoffen aan hen toe te dienen. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals idarubicine en cytarabine, werken op verschillende manieren om te voorkomen dat kankercellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het combineren van therapie met monoklonale antilichamen met chemotherapie kan een effectieve behandeling zijn voor chronische myeloïde leukemie in de blastaire fase

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Bepaal de antileukemische activiteit van bevacizumab, idarubicine en cytarabine bij patiënten met chronische myeloïde leukemie in de blastische fase.

II. Bepaal het toxiciteitsprofiel van dit regime bij deze patiënten. III. Bepaal het effect van bevacizumab op angiogenese bij deze patiënten.

OVERZICHT:

Patiënten krijgen eenmaal op dag -13 gedurende 90 minuten bevacizumab IV. Patiënten krijgen vervolgens bevacizumab IV gedurende 90 minuten en idarubicine IV op dag 1 en 15 en cytarabine subcutaan (SC) eenmaal daags vanaf dag 1. De behandeling wordt elke 4 weken herhaald gedurende maximaal 3 kuren. Patiënten met een responsieve ziekte krijgen een onderhoudsbehandeling bestaande uit bevacizumab IV gedurende 90 minuten op dag 1 en 15, idarubicine IV op dag 1 en eenmaal daags cytarabine SC vanaf dag 1. De behandeling wordt gedurende 2 jaar om de 4 weken herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van Philadelphia-chromosoom-positieve blastische fase chronische myeloïde leukemie (CML), gedefinieerd door 1 van de volgende:

    • Minstens 30% blasten in perifeer bloed en/of beenmerg
    • Aanwezigheid van extramedullaire ziekte
  • Prestatiestatus - Zubrod 0-2
  • Minimaal 8 weken
  • Geen eerdere coagulopathieën
  • Bilirubine niet hoger dan 1,5 mg/dL
  • INR lager dan 2
  • PTT niet langer dan 60 seconden
  • Creatinine niet hoger dan 1,5 mg/dL
  • Creatinineklaring minimaal 60 ml/min
  • Geen nefrotisch syndroom
  • Geen ongecontroleerde hypertensie
  • Geen klasse II-IV hartziekte van de New York Heart Association
  • Geen eerdere trombotische voorvallen
  • LVEF ≥ 50%
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Niet meer dan 2 eerdere chemokuren (niet meer dan 1 kuur met cytarabine) voor CML in blastaire crisis
  • Voorafgaande hydroxyureum toegestaan
  • Eerder imatinibmesylaat toegestaan
  • Minstens 10 dagen sinds eerdere anticoagulantia
  • Geen gelijktijdige anticoagulantia

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (bevacizumab, idarubicine, cytarabine)
Patiënten krijgen eenmaal op dag -13 gedurende 90 minuten bevacizumab IV. Patiënten krijgen vervolgens bevacizumab IV gedurende 90 minuten en idarubicine IV op dag 1 en 15 en cytarabine subcutaan (SC) eenmaal daags vanaf dag 1. De behandeling wordt elke 4 weken herhaald gedurende maximaal 3 kuren. Patiënten met een responsieve ziekte krijgen een onderhoudsbehandeling bestaande uit bevacizumab IV gedurende 90 minuten op dag 1 en 15, idarubicine IV op dag 1 en eenmaal daags cytarabine SC vanaf dag 1. De behandeling wordt gedurende 2 jaar om de 4 weken herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Biologisch: bevacizumab
IV gegeven
Andere namen:
  • Avastin
  • anti-VEGF gehumaniseerd monoklonaal antilichaam
  • anti-VEGF monoklonaal antilichaam
  • rhuMAb VEGF
Geneesmiddel: cytarabine
SC gegeven
Andere namen:
  • Cytosar-U
  • cytosine arabinoside
  • ARA-C
  • arabinofuranosylcytosine
  • arabinosylcytosine
Geneesmiddel: idarubicine
IV gegeven
Andere namen:
  • IDA
  • 4-demethoxydaunorubicine
  • 4-DMDR
  • DMDR

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verbetering van het responspercentage
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Tot 3 jaar
Gecontroleerd toxiciteitspercentage ingedeeld volgens NCI Common Toxicity Criteria
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2001

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2012-02405
  • N01CM17003 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • ID00-323
  • CDR0000068876 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren