- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00023920
Bevacizumab, idarubicine en cytarabine bij de behandeling van patiënten met chronische myeloïde leukemie in de blastaire fase
Een fase II-studie van Bevacizumab (rhuMab VEGF, NSC 704865), idarubicine en cytarabine bij patiënten met chronische myeloïde leukemie in de blastaire fase
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Bepaal de antileukemische activiteit van bevacizumab, idarubicine en cytarabine bij patiënten met chronische myeloïde leukemie in de blastische fase.
II. Bepaal het toxiciteitsprofiel van dit regime bij deze patiënten. III. Bepaal het effect van bevacizumab op angiogenese bij deze patiënten.
OVERZICHT:
Patiënten krijgen eenmaal op dag -13 gedurende 90 minuten bevacizumab IV. Patiënten krijgen vervolgens bevacizumab IV gedurende 90 minuten en idarubicine IV op dag 1 en 15 en cytarabine subcutaan (SC) eenmaal daags vanaf dag 1. De behandeling wordt elke 4 weken herhaald gedurende maximaal 3 kuren. Patiënten met een responsieve ziekte krijgen een onderhoudsbehandeling bestaande uit bevacizumab IV gedurende 90 minuten op dag 1 en 15, idarubicine IV op dag 1 en eenmaal daags cytarabine SC vanaf dag 1. De behandeling wordt gedurende 2 jaar om de 4 weken herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Diagnose van Philadelphia-chromosoom-positieve blastische fase chronische myeloïde leukemie (CML), gedefinieerd door 1 van de volgende:
- Minstens 30% blasten in perifeer bloed en/of beenmerg
- Aanwezigheid van extramedullaire ziekte
- Prestatiestatus - Zubrod 0-2
- Minimaal 8 weken
- Geen eerdere coagulopathieën
- Bilirubine niet hoger dan 1,5 mg/dL
- INR lager dan 2
- PTT niet langer dan 60 seconden
- Creatinine niet hoger dan 1,5 mg/dL
- Creatinineklaring minimaal 60 ml/min
- Geen nefrotisch syndroom
- Geen ongecontroleerde hypertensie
- Geen klasse II-IV hartziekte van de New York Heart Association
- Geen eerdere trombotische voorvallen
- LVEF ≥ 50%
- Niet zwanger of verzorgend
- Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
- Niet meer dan 2 eerdere chemokuren (niet meer dan 1 kuur met cytarabine) voor CML in blastaire crisis
- Voorafgaande hydroxyureum toegestaan
- Eerder imatinibmesylaat toegestaan
- Minstens 10 dagen sinds eerdere anticoagulantia
- Geen gelijktijdige anticoagulantia
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Behandeling (bevacizumab, idarubicine, cytarabine)
Patiënten krijgen eenmaal op dag -13 gedurende 90 minuten bevacizumab IV.
Patiënten krijgen vervolgens bevacizumab IV gedurende 90 minuten en idarubicine IV op dag 1 en 15 en cytarabine subcutaan (SC) eenmaal daags vanaf dag 1.
De behandeling wordt elke 4 weken herhaald gedurende maximaal 3 kuren.
Patiënten met een responsieve ziekte krijgen een onderhoudsbehandeling bestaande uit bevacizumab IV gedurende 90 minuten op dag 1 en 15, idarubicine IV op dag 1 en eenmaal daags cytarabine SC vanaf dag 1.
De behandeling wordt gedurende 2 jaar om de 4 weken herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
|
IV gegeven
Andere namen:
SC gegeven
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Verbetering van het responspercentage
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Tot 3 jaar
|
Gecontroleerd toxiciteitspercentage ingedeeld volgens NCI Common Toxicity Criteria
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Tot 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Beenmergziekten
- Hematologische ziekten
- Myeloproliferatieve aandoeningen
- Neoplastische processen
- Celtransformatie, neoplastisch
- Kankerverwekkendheid
- Leukemie
- Leukemie, myeloïde
- Leukemie, Myelogeen, Chronisch, BCR-ABL Positief
- Ontploffingscrisis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Enzymremmers
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Topoisomerase II-remmers
- Topoisomeraseremmers
- Angiogenese-remmers
- Angiogenese modulerende middelen
- Groei stoffen
- Groeiremmers
- Antibiotica, antineoplastiek
- Antilichamen
- Immunoglobulinen
- Bevacizumab
- Antilichamen, monoklonaal
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Cytarabine
- Idarubicine
Andere studie-ID-nummers
- NCI-2012-02405
- N01CM17003 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- ID00-323
- CDR0000068876 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op bevacizumab
-
National Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendRecidiverend eileidercarcinoom | Recidiverend ovariumcarcinoom | Recidiverend primair peritoneaal carcinoom | Ovarieel heldercellig cystadenocarcinoom | Ovarieel endometrioïde adenocarcinoom | Ovarieel sereus cystadenocarcinoom | Endometrium Clear Cell Adenocarcinoom | Endometrium sereus adenocarcinoom en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
National Cancer Institute (NCI)VoltooidCervicaal adenocarcinoom | Cervicaal adenosquameus carcinoom | Cervicaal plaveiselcelcarcinoom, niet anders gespecificeerd | Stadium IVA Baarmoederhalskanker AJCC v6 en v7 | Recidiverend cervicaal carcinoom | Stadium IV Baarmoederhalskanker AJCC v6 en v7 | Stadium IVB Baarmoederhalskanker AJCC...Verenigde Staten
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyVoltooidBevacizumab met of zonder trebananib bij de behandeling van patiënten met terugkerende hersentumorenGlioblastoom | Gliosarcoom | Recidiverend glioblastoom | Oligodendroglioom | Gigantisch celglioblastoom | Terugkerend hersenneoplasmaVerenigde Staten, Canada
-
M.D. Anderson Cancer CenterWervingStadium IB Hepatocellulair carcinoom AJCC v8 | Stadium II hepatocellulair carcinoom AJCC v8 | Resectabel hepatocellulair carcinoom | Stadium I hepatocellulair carcinoom AJCC v8 | Stadium IA Hepatocellulair carcinoom AJCC v8Verenigde Staten
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI); Ipsen BiopharmaceuticalsVoltooidRecidiverend eileidercarcinoom | Recidiverend ovariumcarcinoom | Recidiverend primair peritoneaal carcinoom | Platina-resistent eileidercarcinoom | Platina-resistent primair peritoneaal carcinoom | Platina-resistent ovariumcarcinoom | Refractair ovariumcarcinoom | Refractair eileidercarcinoom | Refractair...Verenigde Staten
-
National Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendOvarieel endometrioïde adenocarcinoom | Primair peritoneaal hooggradig sereus adenocarcinoom | Endometrioïde adenocarcinoom van de eileider | Platina-resistent eileidercarcinoom | Platina-resistent primair peritoneaal carcinoom | Hoogwaardig sereus adenocarcinoom van de eierstokken | Platina-resistent... en andere voorwaardenVerenigde Staten, Canada
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)WervingRecidiverend eileidercarcinoom | Recidiverend ovariumcarcinoom | Recidiverend primair peritoneaal carcinoom | Ovarieel endometrioïde adenocarcinoom | Ovarieel heldercellig adenocarcinoom | Adenocarcinoom van de eileider | Eileider Sereus Adenocarcinoom | Ovarieel sereus adenocarcinoom | Eileidercar... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
National Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendStadium IV huidmelanoom AJCC v6 en v7 | Stadium IIIC Cutaan Melanoom AJCC v7 | Inoperabel melanoomVerenigde Staten
-
National Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendRecidiverend glioblastoomVerenigde Staten
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendKwaadaardig solide neoplasma | Ovarieel endometrioïde adenocarcinoom | Ovarium ongedifferentieerd carcinoom | Cervicaal adenocarcinoom | Cervicaal adenosquameus carcinoom | Kwaadaardig peritoneaal neoplasma | Endometrium Clear Cell Adenocarcinoom | Endometrium Endometrioïde adenocarcinoom | Endometrium... en andere voorwaardenVerenigde Staten