131MIBG til behandling af malignt fæokromocytom

• INKLUSIONSKRITERIER:

Patienter vil have malignt fæokromocytom defineret som en lokalt invasiv binyretumor og/eller en metastatisk ekstrabinyretumor lokaliseret i væv, hvor chromaffinceller normalt ikke er til stede.

Histologisk bevis for fæokromocytom er ikke påkrævet, men tumorens art vil blive bekræftet enten ved kirurgisk patologisk diagnose eller ved biokemiske målinger.

Patienter kan have enkelte eller flere tumorer. Der skal være mindst én diskret metastatisk tumor, der kan påvises og måles ved CT eller MR. Metastatiske tumorsteder kan eller kan ikke være resekterbare.

Tumoren(e) skal koncentrere sig [131]I-MIBG.

Tumorer kan være stabile eller vokse eller stigende i antal på tidspunktet for denne undersøgelse. Der vil ikke være nogen grænse for tumorstørrelse.

Patienter vil være voksne, mandlige eller kvindelige, og vil ikke være begrænset til nogen etniske eller racemæssige grupper.

Patienterne vil have en Karnofsky-score på mindst 60 %.

Kvinder i den fødedygtige alder skal praktisere en effektiv præventionsmetode, mens de deltager i undersøgelsen. Alle mænd skal også praktisere en effektiv præventionsmetode, mens de er i undersøgelsen.

EXKLUSIONSKRITERIER:

Gravide eller ammende kvinder vil blive udelukket. En positiv graviditetstest vil udelukke patienten fra yderligere deltagelse i denne protokol.

Børn (under 18 år) og patienter over 70 år vil blive udelukket.

Patienter vil blive yderligere udelukket, hvis de har:

Nedsat kardiovaskulær funktion (ejektionsfraktion på mindre end 40 %, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, vedvarende blodtryk over 190/100, angina pectoris);

Unormale koagulationsparametre (PT og PTT forhøjet med 30 % over det normale);

Hæmatokrit under 30 %, hæmoglobin under 10 g/dl, antal hvide blodlegemer under 3000 pr. mm(3), absolut neutrofiltal under 1000 pr. mm(3), blodpladetal under 100.000 pr. mm(3));

Enhver grund til ikke at acceptere blodtransfusioner, som kan være nødvendige som behandling for myelotoksicitet fra eksperimentel [131I]-MIBG-terapi;

leverenzymer større end 2,5 gange den øvre grænse for normal; serumbilirubin større end 1,5 gange den øvre normalgrænse.

Renal dysfunktion (serumkreatinin større end 2,0 mg/dl);

Forventet levetid mindre end 3 måneder;

Vægt over 136 kg, Dette er grænsen for scanningstabellerne;

Kombineret blodudtagning på mere end 450 ml i løbet af de seks uger forud for undersøgelsen;

Nedsat mental kapacitet, der udelukker skriftligt informeret samtykke.

Tidligere eksperimentel behandling med [131I]-MIBG, [90Y]-octreotid (et alternativt middel, der undersøges til behandling af fæokromocytom), eller kemoterapi vil udelukke patienten, hvis denne behandling blev modtaget inden for de foregående 3 måneder, forudsat at patienten opfylder alle andre krav. kriterier.

Labetalol, reserpin, calciumkanalblokkere, tricykliske antidepressiva, phenylephrin, phenylpropanolamin, pseudoefedrin, efedrin og nogle atypiske antidepressiva/anti-psykotika forstyrrer optagelsen af ​​[131I]-MIBG af fæokromocytomer. Hvis en patient ikke kan skifte til et ikke-interfererende lægemiddel, vil de ikke være berettiget til undersøgelsen.

På grund af den potentielle immunsuppressive effekt af strålebehandling er patienter med positiv HIV udelukket fra denne undersøgelse. Patienter med hepatitis B eller hepatitis C udelukkes på grund af potentialet for levertoksicitet.

Patienter, der har modtaget højdosis kemoterapi med knoglemarvstransplantation eller stamcelleinfusion, er udelukket.

Patienter, der har modtaget strålebehandling af bækken og/eller rygsøjle, er udelukket. Lokal strålebehandling til ét sted (undtagen bækken/rygsøjle) vil være tilladt, forudsat at der er gået mindst 1 år, og patienten opfylder alle andre adgangskriterier.