131MIBG для лечения злокачественной феохромоцитомы

• КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

У пациентов будет злокачественная феохромоцитома, определяемая как местно-инвазивная опухоль надпочечников и/или метастатическая экстраадреналовая опухоль, расположенная в тканях, где хромаффинные клетки в норме отсутствуют.

Гистологическое подтверждение феохромоцитомы не требуется, но природа опухоли будет подтверждена либо хирургическим патологическим диагнозом, либо биохимическими измерениями.

У пациентов могут быть одиночные или множественные опухоли. Должна быть хотя бы одна дискретная метастатическая опухоль, которую можно обнаружить и измерить с помощью КТ или МРТ. Метастатические опухолевые участки могут быть операбельными или нерезектабельными.

Опухоль(и) должны концентрировать [131]I-MIBG.

Опухоли могут быть стабильными или расти или увеличиваться в количестве во время этого исследования. Размер опухоли не ограничен.

Пациенты будут взрослыми, мужчинами или женщинами, и не будут ограничены какими-либо этническими или расовыми группами.

Пациенты будут иметь показатель Карновского не менее 60%.

Женщины детородного возраста должны практиковать эффективный метод контроля над рождаемостью во время участия в исследовании. Все мужчины также должны практиковать эффективный метод контроля над рождаемостью во время исследования.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

Беременные или кормящие женщины будут исключены. Положительный тест на беременность исключает дальнейшее участие пациентки в этом протоколе.

Исключаются дети (младше 18 лет) и пациенты старше 70 лет.

Пациенты будут дополнительно исключены, если у них есть:

Нарушение сердечно-сосудистой функции (фракция выброса менее 40%, симптоматическая застойная сердечная недостаточность, устойчивое артериальное давление более 190/100, стенокардия);

Аномальные параметры свертывания крови (ПВ и АЧТВ повышены на 30% от нормы);

Гематокрит ниже 30%, гемоглобин ниже 10 г/дл, количество лейкоцитов ниже 3000 на мм3, абсолютное количество нейтрофилов ниже 1000 на мм3, количество тромбоцитов ниже 100 000 на мм3 (3));

Любая причина не принимать переливание крови, которое может потребоваться для лечения миелотоксичности экспериментальной терапии [131I]-MIBG;

Ферменты печени более чем в 2,5 раза превышают верхнюю границу нормы; уровень билирубина в сыворотке более чем в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы.

Нарушение функции почек (креатинин сыворотки выше 2,0 мг/дл);

ожидаемая продолжительность жизни менее 3 месяцев;

Вес более 136 кг. Это предел для столов сканирования;

комбинированный забор крови более 450 мл в течение шести недель, предшествующих исследованию;

Нарушение умственных способностей, исключающее письменное информированное согласие.

Предшествующее экспериментальное лечение [131I]-MIBG, [90Y]-октреотидом (альтернативным препаратом, изучаемым для лечения феохромоцитомы) или химиотерапией исключают пациента, если это лечение проводилось в предыдущие 3 месяца, при условии, что пациент соответствует всем остальным требованиям. критерии.

Лабеталол, резерпин, блокаторы кальциевых каналов, трициклические антидепрессанты, фенилэфрин, фенилпропаноламин, псевдоэфедрин, эфедрин и некоторые атипичные антидепрессанты/антипсихотики препятствуют поглощению [131I]-MIBG феохромоцитомами. Если пациент не может перейти на неинтерференционный фармацевтический препарат, он не будет допущен к участию в исследовании.

Из-за потенциального иммунодепрессивного эффекта лучевой терапии пациенты с положительным ВИЧ-статусом исключены из этого исследования. Пациенты с гепатитом В или гепатитом С исключены из-за потенциальной гепатотоксичности.

Пациенты, получившие высокодозную химиотерапию с трансплантацией костного мозга или инфузией стволовых клеток, исключаются.

Пациенты, получившие лучевую терапию таза и/или позвоночника, исключаются. Локальная лучевая терапия в одном месте (за исключением таза/позвоночника) будет разрешена при условии, что прошло не менее 1 года и пациент соответствует всем остальным критериям включения.