131MIBG para tratar el feocromocitoma maligno
(131) Tratamiento con I-metaiodobencilguanidina del feocromocitoma maligno
Este estudio evaluará la efectividad de 131MIBG en el tratamiento del feocromocitoma maligno y si los medicamentos de sensibilización mejoran la respuesta al tratamiento. El feocromocitoma es un tipo raro de tumor que generalmente ocurre en las glándulas suprarrenales. Las células tumorales liberan sustancias químicas como la adrenalina que pueden causar grandes aumentos en la presión arterial y el pulso, con graves consecuencias para la salud. El tumor en las glándulas suprarrenales por lo general se puede extirpar quirúrgicamente, pero si el feocromocitoma es maligno, es decir, se ha diseminado a muchos sitios del cuerpo, o está ubicado en lugares donde la cirugía es difícil o imposible, no hay un tratamiento satisfactorio disponible. 131MIBG es una combinación de una sustancia química similar a la adrenalina y una forma radiactiva de yodo. El 131MIBG se adhiere a las células tumorales y la alta concentración de yodo radiactivo las mata. Estudios previos que usaron 131MIBG para tratar el feocromocitoma tuvieron una tasa de respuesta del 36 % en términos de mejoría total o parcial. Este estudio examinará si agregar otros medicamentos de sensibilización al régimen de tratamiento con 131MIBG mejorará su eficacia para reducir el tamaño y la cantidad de tumores.
Los pacientes de 18 años de edad y mayores con feocromocitoma maligno o inoperable pueden ser elegibles para este estudio de 18 meses. Los candidatos serán evaluados con varias pruebas y procedimientos, que pueden incluir un historial médico, examen físico, análisis de sangre y orina, estudios de función pulmonar, electrocardiograma, ecocardiograma, tomografía computarizada (TC), resonancia magnética nuclear (RMN), tomografía por emisión de positrones ( PET) y gammagrafías óseas y otras exploraciones que utilizan MIBG radiactivo y octreótido.
Los participantes serán asignados al azar a uno de dos grupos de tratamiento: 1) 131MIBG más medicamentos de sensibilización, o 2) 131MIBG solo. Todos los pacientes serán hospitalizados de 3 a 5 días por cada tratamiento con 131MIBG. El medicamento se infundirá a través de una vena (por vía intravenosa o I.V.) durante 10 a 30 minutos. Los pacientes recibirán hasta 3 tratamientos, separados por al menos 3 meses. Todos los pacientes también tomarán potasio para proteger la glándula tiroides del yodo radiactivo generado por el 131MIBG. El potasio se toma dos veces al día durante 30 días, comenzando el día anterior al tratamiento con 131MIBG. Los pacientes del grupo de sensibilización recibirán los siguientes medicamentos adicionales para la sensibilización: metilprednisolona, por vía intravenosa unos minutos antes del tratamiento con 131MIBG; Roaccutan, por vía oral (cápsulas) dos veces al día durante 6 semanas antes del tratamiento; Demser, por vía oral 3 veces a la semana durante 1 semana antes del tratamiento, y Carbidopa, por vía oral cada 6 horas durante 4 días antes del tratamiento.
Después de cada tratamiento, los pacientes tendrán una evaluación clínica y análisis de sangre periódicos para verificar los efectos secundarios adversos de la radioterapia. Las visitas de seguimiento en los NIH se programarán a los 12 y 18 meses después del primer tratamiento con 131MIBG para pruebas clínicas, de laboratorio y de imágenes. A los pacientes que tenían tumores en los pulmones antes del tratamiento se les realizarán pruebas de función pulmonar 1, 3 y 6 meses después de cada tratamiento. Se realizarán CT, MRI 131MIBG y PET 1 semana antes de cada tratamiento.
Los pacientes que tengan tumores que hayan crecido más del 25 % y ninguno que se haya reducido más del 50 % o que hayan desarrollado uno o más tumores nuevos durante el tratamiento con 131MIBG serán retirados del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Los pacientes tendrán feocromocitoma maligno definido como un tumor suprarrenal localmente invasivo y/o un tumor extraadrenal metastásico ubicado en tejidos donde las células cromafines normalmente no están presentes.
No se requiere prueba histológica de feocromocitoma, pero la naturaleza del tumor se confirmará mediante diagnóstico patológico quirúrgico o mediante mediciones bioquímicas.
Los pacientes pueden tener tumores únicos o múltiples. Debe haber al menos un tumor metastásico discreto que pueda detectarse y medirse mediante tomografía computarizada o resonancia magnética. Los sitios de tumores metastásicos pueden o no ser resecables.
Los tumores deben concentrar [131]I-MIBG.
Los tumores pueden estar estables o estar creciendo o aumentando en número en el momento de este estudio. No habrá límite en el tamaño del tumor.
Los pacientes serán adultos, hombres o mujeres, y no se limitarán a ningún grupo étnico o racial.
Los pacientes tendrán una puntuación de Karnofsky de al menos el 60 %.
Las mujeres en edad fértil deben practicar un método eficaz de control de la natalidad mientras participan en el estudio. Todos los hombres también deben practicar un método eficaz de control de la natalidad mientras participan en el estudio.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
Quedarán excluidas las mujeres embarazadas o lactantes. Una prueba de embarazo positiva excluirá a la paciente de seguir participando en este protocolo.
Se excluirán los niños (menores de 18 años) y los pacientes mayores de 70 años.
Los pacientes serán aún más excluidos si tienen:
Deterioro de la función cardiovascular (fracción de eyección inferior al 40%, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, presión arterial sostenida superior a 190/100, angina de pecho);
Parámetros de coagulación anormales (PT y PTT elevados en un 30 % por encima de lo normal);
Hematocrito por debajo del 30 %, hemoglobina por debajo de 10 g/dl, recuento de glóbulos blancos por debajo de 3000 por mm(3), recuento absoluto de neutrófilos por debajo de 1000 por mm(3), recuento de plaquetas por debajo de 100 000 por mm(3));
Cualquier motivo para no aceptar transfusiones de sangre que puedan ser necesarias como tratamiento para la mielotoxicidad de la terapia experimental con [131I]-MIBG;
Enzimas hepáticas superiores a 2,5 veces el límite superior de lo normal; bilirrubina sérica superior a 1,5 veces el límite superior de lo normal.
Disfunción renal (creatinina sérica superior a 2,0 mg/dl);
Esperanza de vida inferior a 3 meses;
Peso superior a 136 kg, este es el límite para las mesas de escaneo;
Extracción de sangre combinada superior a 450 ml durante las seis semanas anteriores al estudio;
Deterioro de la capacidad mental que impide el consentimiento informado por escrito.
El tratamiento experimental previo con [131I]-MIBG, [90Y]-octreotida (un agente alternativo que se está investigando para tratar el feocromocitoma) o quimioterapia excluirá al paciente, si este tratamiento se recibió en los 3 meses anteriores, siempre que el paciente cumpla con todas las demás entradas. criterios.
El labetalol, la reserpina, los bloqueadores de los canales de calcio, los antidepresivos tricíclicos, la fenilefrina, la fenilpropanolamina, la pseudoefedrina, la efedrina y algunos antidepresivos/antipsicóticos atípicos interfieren con la captación de [131I]-MIBG por los feocromocitomas. Si un paciente no puede cambiar a un fármaco que no interfiere, no será elegible para el estudio.
Debido al potencial efecto inmunosupresor de la radioterapia, los pacientes con VIH positivo están excluidos de este estudio. Se excluyen los pacientes con hepatitis B o hepatitis C debido al potencial de toxicidad hepática.
Se excluyen los pacientes que han recibido quimioterapia de dosis alta con terapia de trasplante de médula ósea o infusión de células madre.
Se excluyen los pacientes que han recibido radioterapia en la pelvis y/o la columna vertebral. Se permitirá la radioterapia local en un sitio (excluida la pelvis/columna vertebral) siempre que haya transcurrido al menos 1 año y el paciente cumpla con todos los demás criterios de ingreso.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Si [(131)I]MIBG, administrado solo o en combinación, trata eficazmente el feocromocitoma maligno.
Periodo de tiempo: Después de la inyección y a las 3, 24, 48 y 72 horas post-inyección
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Después de la inyección y a las 3, 24, 48 y 72 horas post-inyección
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Schvartz C, Gibold C, Vuillemin B, Delisle MJ. Results of [131I]metaiodobenzylguanidine therapy administered to three patients with malignant pheochromocytoma. J Nucl Biol Med (1991). 1991 Oct-Dec;35(4):305-7.
- Averbuch SD, Steakley CS, Young RC, Gelmann EP, Goldstein DS, Stull R, Keiser HR. Malignant pheochromocytoma: effective treatment with a combination of cyclophosphamide, vincristine, and dacarbazine. Ann Intern Med. 1988 Aug 15;109(4):267-73. doi: 10.7326/0003-4819-109-4-267.
- Lumbroso J, Schlumberger M, Tenenbaum F, Aubert B, Travagli JP, Parmentier C. [131I]metaiodobenzylguanidine therapy in 20 patients with malignant pheochromocytoma. J Nucl Biol Med (1991). 1991 Oct-Dec;35(4):288-91.
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Tumores neuroendocrinos
- Paraganglioma
- Feocromocitoma
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Radiofármacos
- 3-yodobencilguanidina
Otros números de identificación del estudio
- 020032
- 02-CH-0032
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