131MIBG for å behandle ondartet feokromocytom

• INKLUSJONSKRITERIER:

Pasienter vil ha ondartet feokromocytom definert som en lokalt invasiv binyretumor og/eller en metastatisk ekstrabinyretumor lokalisert i vev der kromaffinceller normalt ikke er tilstede.

Histologisk bevis for feokromocytom er ikke nødvendig, men svulstens natur vil bli bekreftet enten ved kirurgisk patologisk diagnose eller ved biokjemiske målinger.

Pasienter kan ha enkelt eller flere svulster. Det må være minst én diskret metastatisk svulst som kan påvises og måles ved CT eller MR. Metastatiske tumorsteder kan eller kan ikke være resekterbare.

Svulsten(e) må konsentrere seg [131]I-MIBG.

Tumorer kan være stabile, eller vokse eller øke i antall på tidspunktet for denne studien. Det vil ikke være noen begrensning på tumorstørrelse.

Pasienter vil være voksne, mannlige eller kvinnelige, og ikke være begrenset til noen etniske eller rasegrupper.

Pasienter vil ha en Karnofsky-score på minst 60 %.

Kvinner i fertil alder må praktisere en effektiv prevensjonsmetode mens de deltar i studien. Alle menn må også praktisere en effektiv prevensjonsmetode mens de er i studien.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

Gravide eller ammende kvinner vil bli ekskludert. En positiv graviditetstest vil utelukke pasienten fra videre deltakelse i denne protokollen.

Barn (under 18 år) og pasienter over 70 år vil bli ekskludert.

Pasienter vil bli ytterligere ekskludert hvis de har:

Nedsatt kardiovaskulær funksjon (ejeksjonsfraksjon på mindre enn 40 %, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, vedvarende blodtrykk over 190/100, angina pectoris);

Unormale koagulasjonsparametere (PT og PTT forhøyet med 30 % over det normale);

Hematokrit under 30 %, hemoglobin under 10 g/dl, antall hvite blodlegemer under 3000 per mm(3), absolutt antall nøytrofiler under 1000 per mm(3), antall blodplater under 100 000 per mm(3));

Enhver grunn til ikke å akseptere blodtransfusjoner som kan være nødvendig som behandling for myelotoksisitet fra eksperimentell [131I]-MIBG-terapi;

Leverenzymer større enn 2,5 ganger øvre normalgrense; serumbilirubin større enn 1,5 ganger øvre normalgrense.

Nyresvikt (serumkreatinin større enn 2,0 mg/dl);

Forventet levealder mindre enn 3 måneder;

Vekt over 136 kg, Dette er grensen for skanningstabellene;

Kombinert bloduttak større enn 450 ml i løpet av de seks ukene før studien;

Nedsatt mental kapasitet som utelukker skriftlig informert samtykke.

Tidligere eksperimentell behandling med [131I]-MIBG, [90Y]-oktreotid (et alternativt middel som undersøkes for å behandle feokromocytom), eller kjemoterapi vil ekskludere pasienten, hvis denne behandlingen ble mottatt i de foregående 3 månedene, forutsatt at pasienten oppfyller alle andre krav. kriterier.

Labetalol, reserpin, kalsiumkanalblokkere, trisykliske antidepressiva, fenylefrin, fenylpropanolamin, pseudoefedrin, efedrin og noen atypiske antidepressiva/antipsykotika forstyrrer opptak av [131I]-MIBG av feokromocytomer. Hvis en pasient ikke kan bytte til et ikke-forstyrrende legemiddel, vil de ikke være kvalifisert for studien.

På grunn av den potensielle immunsuppressive effekten av strålebehandling, er pasienter med positiv HIV ekskludert fra denne studien. Pasienter med hepatitt B eller hepatitt C ekskluderes på grunn av potensialet for levertoksisitet.

Pasienter som har fått høydose kjemoterapi med benmargstransplantasjon eller stamcelleinfusjon er ekskludert.

Pasienter som har fått strålebehandling mot bekken og/eller ryggrad er ekskludert. Lokal strålebehandling til ett sted (unntatt bekken/ryggrad) vil være tillatt forutsatt at det har gått minst 1 år og pasienten oppfyller alle andre inngangskriterier.