131MIBG k léčbě maligního feochromocytomu

• KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Pacienti budou mít maligní feochromocytom definovaný jako lokálně invazivní nádor nadledvin a/nebo metastatický extraadrenální nádor lokalizovaný ve tkáních, kde se normálně nevyskytují chromafinní buňky.

Histologický průkaz feochromocytomu není vyžadován, ale povaha nádoru bude potvrzena buď chirurgickou patologickou diagnózou, nebo biochemickým měřením.

Pacienti mohou mít jeden nebo více nádorů. Musí existovat alespoň jeden diskrétní metastatický nádor, který lze detekovat a měřit pomocí CT nebo MRI. Metastatická nádorová místa mohou nebo nemusí být resekabilní.

Nádor(y) musí koncentrovat [131]I-MIBG.

Nádory mohou být v době této studie stabilní nebo mohou růst nebo jejich počet narůstat. Velikost nádoru nebude omezena.

Pacienti budou dospělí, muži nebo ženy, a nebudou omezeni na žádné etnické nebo rasové skupiny.

Pacienti budou mít Karnofského skóre alespoň 60 %.

Ženy ve fertilním věku musí při účasti ve studii používat účinnou metodu antikoncepce. Všichni muži musí během studie také praktikovat účinnou metodu antikoncepce.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Vyloučeny budou těhotné nebo kojící ženy. Pozitivní těhotenský test vyřadí pacientku z další účasti v tomto protokolu.

Děti (mladší než 18 let) a pacienti starší 70 let budou vyloučeni.

Pacienti budou dále vyloučeni, pokud mají:

Zhoršená kardiovaskulární funkce (ejekční frakce nižší než 40 %, symptomatické městnavé srdeční selhání, trvalý krevní tlak nad 190/100, angina pectoris);

Abnormální koagulační parametry (PT a PTT zvýšené o 30 % nad normu);

Hematokrit pod 30 %, hemoglobin pod 10 g/dl, počet bílých krvinek pod 3000 na mm(3), absolutní počet neutrofilů pod 1000 na mm(3), počet krevních destiček pod 100 000 na mm(3));

Jakýkoli důvod nepřijmout krevní transfuze, které mohou být potřebné jako léčba myelotoxicity z experimentální léčby [131I]-MIBG;

jaterní enzymy vyšší než 2,5násobek horní hranice normálu; sérový bilirubin vyšší než 1,5násobek horní hranice normálu.

Renální dysfunkce (sérový kreatinin vyšší než 2,0 mg/dl);

Očekávaná délka života méně než 3 měsíce;

Hmotnost nad 136 kg, Toto je limit pro skenovací stoly;

Kombinovaný odběr krve větší než 450 ml během šesti týdnů před studií;

Zhoršená duševní kapacita, která vylučuje písemný informovaný souhlas.

Předchozí experimentální léčba [131I]-MIBG, [90Y]-oktreotidem (alternativní látka zkoumaná k léčbě feochromocytomu) nebo chemoterapie vyloučí pacienta, pokud byla tato léčba podána v předchozích 3 měsících za předpokladu, že pacient splňuje všechny ostatní položky kritéria.

Labetalol, reserpin, blokátory kalciových kanálů, tricyklická antidepresiva, fenylefrin, fenylpropanolamin, pseudoefedrin, efedrin a některá atypická antidepresiva/antipsychotika interferují s vychytáváním [131I]-MIBG feochromocytomy. Pokud pacient nemůže přejít na neinterferující léčivo, nebude pro studii způsobilý.

Vzhledem k potenciálnímu imunosupresivnímu účinku radiační terapie jsou pacienti s pozitivním HIV z této studie vyloučeni. Pacienti s hepatitidou B nebo hepatitidou C jsou vyloučeni z důvodu možné jaterní toxicity.

Pacienti, kteří podstoupili vysoké dávky chemoterapie s terapií transplantací kostní dřeně nebo infuzí kmenových buněk, jsou vyloučeni.

Pacienti, kteří podstoupili radiační terapii pánve a/nebo páteře, jsou vyloučeni. Lokální radiační terapie do jednoho místa (kromě pánve/páteře) bude povolena za předpokladu, že uplynul alespoň 1 rok a pacient splní všechna ostatní vstupní kritéria.