131MIBG para tratar feocromocitoma maligno

• CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

Os pacientes terão feocromocitoma maligno definido como um tumor adrenal localmente invasivo e/ou um tumor metastático extra-adrenal localizado em tecidos onde as células cromafins normalmente não estão presentes.

A prova histológica de feocromocitoma não é necessária, mas a natureza do tumor será confirmada por diagnóstico patológico cirúrgico ou por medições bioquímicas.

Os pacientes podem ter tumores únicos ou múltiplos. Deve haver pelo menos um tumor metastático discreto que possa ser detectado e medido por TC ou RM. Locais de tumores metastáticos podem ou não ser ressecáveis.

O(s) tumor(es) devem concentrar [131]I-MIBG.

Os tumores podem estar estáveis, ou estar crescendo ou aumentando em número no momento deste estudo. Não haverá limite para o tamanho do tumor.

Os pacientes serão adultos, homens ou mulheres, e não estarão limitados a nenhum grupo étnico ou racial.

Os pacientes terão uma pontuação de Karnofsky de pelo menos 60%.

As mulheres com potencial para engravidar devem praticar um método eficaz de controle de natalidade enquanto participam do estudo. Todos os homens também devem praticar um método eficaz de controle de natalidade durante o estudo.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

Serão excluídas gestantes ou lactantes. Um teste de gravidez positivo excluirá a paciente de continuar participando deste protocolo.

Crianças (menos de 18 anos de idade) e pacientes com mais de 70 anos de idade serão excluídos.

Os pacientes serão ainda excluídos se tiverem:

função cardiovascular prejudicada (fração de ejeção inferior a 40%, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, pressão arterial acima de 190/100, angina de peito);

Parâmetros de coagulação anormais (PT e PTT elevados em 30% acima do normal);

Hematócrito abaixo de 30%, hemoglobina abaixo de 10 g/dl, contagem de leucócitos abaixo de 3.000 por mm(3), contagem absoluta de neutrófilos abaixo de 1.000 por mm(3), contagem de plaquetas abaixo de 100.000 por mm(3));

Qualquer razão para não aceitar transfusões de sangue que possam ser necessárias como tratamento para mielotoxicidade da terapia experimental com [131I]-MIBG;

Enzimas hepáticas superiores a 2,5 vezes o limite superior do normal; bilirrubina sérica superior a 1,5 vezes o limite superior do normal.

Disfunção renal (creatinina sérica maior que 2,0 mg/dl);

Esperança de vida inferior a 3 meses;

Peso acima de 136 kg, este é o limite para as mesas de escaneamento;

Retirada de sangue combinada superior a 450 ml durante as seis semanas anteriores ao estudo;

Capacidade mental prejudicada que impede o consentimento informado por escrito.

Tratamento experimental anterior com [131I]-MIBG, [90Y]-octreotida (um agente alternativo sendo investigado para tratar feocromocitoma) ou quimioterapia excluirá o paciente, se este tratamento foi recebido nos 3 meses anteriores, desde que o paciente atenda a todas as outras entradas critério.

Labetalol, reserpina, bloqueadores dos canais de cálcio, antidepressivos tricíclicos, fenilefrina, fenilpropanolamina, pseudoefedrina, efedrina e alguns antidepressivos/antipsicóticos atípicos interferem na captação de [131I]-MIBG pelos feocromocitomas. Se um paciente não puder mudar para um medicamento não interferente, ele não será elegível para o estudo.

Devido ao potencial efeito imunossupressor da radioterapia, os pacientes com HIV positivo foram excluídos deste estudo. Pacientes com hepatite B ou hepatite C são excluídos devido ao potencial de toxicidade hepática.

Os pacientes que receberam altas doses de quimioterapia com terapia de transplante de medula óssea ou infusão de células-tronco são excluídos.

Pacientes que receberam radioterapia na pelve e/ou coluna são excluídos. A radioterapia local em um local (excluindo a pelve/coluna) será permitida, desde que tenha decorrido pelo menos 1 ano e o paciente atenda a todos os outros critérios de entrada.