131MIBG w leczeniu złośliwego guza chromochłonnego

• KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Pacjenci będą mieli złośliwego guza chromochłonnego zdefiniowanego jako miejscowo inwazyjny guz nadnerczy i/lub przerzutowy guz pozanadnerczowy zlokalizowany w tkankach, w których normalnie nie występują komórki chromochłonne.

Histologiczne potwierdzenie obecności guza chromochłonnego nie jest wymagane, ale charakter guza zostanie potwierdzony chirurgiczną diagnostyką patologiczną lub pomiarami biochemicznymi.

Pacjenci mogą mieć jeden lub wiele guzów. Musi istnieć co najmniej jeden odrębny guz z przerzutami, który można wykryć i zmierzyć za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego. Miejsca guza z przerzutami mogą, ale nie muszą, nadawać się do resekcji.

Guz(y) musi się koncentrować [131]I-MIBG.

Guzy mogą być stabilne lub rosnąć lub zwiększać się w czasie tego badania. Nie będzie ograniczeń co do wielkości guza.

Pacjenci będą dorosłymi mężczyznami lub kobietami i nie będą ograniczani do żadnych grup etnicznych ani rasowych.

Pacjenci będą mieli wynik Karnofsky'ego co najmniej 60%.

Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas udziału w badaniu. Wszyscy mężczyźni muszą również stosować skuteczną metodę kontroli urodzeń podczas badania.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Kobiety w ciąży lub karmiące będą wykluczone. Pozytywny wynik testu ciążowego wyklucza pacjentkę z dalszego udziału w tym protokole.

Dzieci (poniżej 18 roku życia) oraz pacjenci powyżej 70 roku życia zostaną wykluczeni.

Pacjenci będą dalej wykluczeni, jeśli mają:

Zaburzenia czynności układu krążenia (frakcja wyrzutowa poniżej 40%, objawowa zastoinowa niewydolność serca, utrzymujące się ciśnienie krwi powyżej 190/100, dusznica bolesna);

Nieprawidłowe parametry krzepnięcia (PT i PTT podwyższone o 30% powyżej normy);

Hematokryt poniżej 30%, hemoglobina poniżej 10 g/dl, liczba krwinek białych poniżej 3000 na mm(3), bezwzględna liczba neutrofili poniżej 1000 na mm(3), liczba płytek krwi poniżej 100 000 na mm(3));

Jakikolwiek powód, aby nie akceptować transfuzji krwi, które mogą być potrzebne w leczeniu mielotoksyczności z eksperymentalnej terapii [131I]-MIBG;

Enzymy wątrobowe ponad 2,5 razy powyżej górnej granicy normy; stężenie bilirubiny w surowicy przekracza 1,5-krotność górnej granicy normy.

Zaburzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 2,0 mg/dl);

Oczekiwana długość życia poniżej 3 miesięcy;

Waga powyżej 136 kg, to limit dla stołów skanujących;

Łączne pobranie krwi większej niż 450 ml w ciągu sześciu tygodni poprzedzających badanie;

Upośledzona zdolność umysłowa, która wyklucza pisemną świadomą zgodę.

Wcześniejsze eksperymentalne leczenie [131I]-MIBG, [90Y]-oktreotydem (lekiem alternatywnym badanym w leczeniu guza chromochłonnego) lub chemioterapia wyklucza pacjenta, jeśli to leczenie było stosowane w ciągu ostatnich 3 miesięcy, pod warunkiem, że pacjent spełnia wszystkie inne warunki kryteria.

Labetalol, rezerpina, blokery kanału wapniowego, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, fenylefryna, fenylopropanoloamina, pseudoefedryna, efedryna i niektóre atypowe leki przeciwdepresyjne/leki przeciwpsychotyczne zakłócają wychwyt [131I]-MIBG przez guzy chromochłonne. Jeśli pacjent nie może zmienić leku na lek, który nie przeszkadza, nie zostanie zakwalifikowany do badania.

Ze względu na potencjalne immunosupresyjne działanie radioterapii pacjenci z pozytywnym wynikiem testu na obecność wirusa HIV są wykluczeni z tego badania. Pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub wirusowym zapaleniem wątroby typu C są wykluczeni ze względu na potencjalne działanie toksyczne na wątrobę.

Pacjenci, którzy otrzymali chemioterapię w dużych dawkach z terapią przeszczepu szpiku kostnego lub wlewem komórek macierzystych są wykluczeni.

Wykluczeni są pacjenci, którzy otrzymali radioterapię miednicy i/lub kręgosłupa. Miejscowa radioterapia w jednym miejscu (z wyłączeniem miednicy/kręgosłupa) będzie dozwolona pod warunkiem, że upłynął co najmniej 1 rok, a pacjent spełnia wszystkie pozostałe kryteria włączenia.