131MIBG per il trattamento del feocromocitoma maligno

• CRITERIO DI INCLUSIONE:

I pazienti avranno un feocromocitoma maligno definito come un tumore surrenale localmente invasivo e/o un tumore extra-surrenale metastatico localizzato in tessuti in cui le cellule cromaffini non sono normalmente presenti.

La prova istologica del feocromocitoma non è richiesta ma la natura del tumore sarà confermata dalla diagnosi patologica chirurgica o dalle misurazioni biochimiche.

I pazienti possono avere tumori singoli o multipli. Deve essere presente almeno un tumore metastatico discreto che può essere rilevato e misurato mediante TC o RM. I siti tumorali metastatici possono o meno essere resecabili.

I tumori devono concentrare [131]I-MIBG.

I tumori possono essere stabili o essere in crescita o aumentare di numero al momento di questo studio. Non ci saranno limiti alla dimensione del tumore.

I pazienti saranno adulti, maschi o femmine, e non saranno limitati a gruppi etnici o razziali.

I pazienti avranno un punteggio Karnofsky di almeno il 60%.

Le donne in età fertile devono praticare un metodo efficace di controllo delle nascite durante la partecipazione allo studio. Tutti gli uomini devono anche praticare un efficace metodo di controllo delle nascite durante lo studio.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

Saranno escluse le donne in gravidanza o in allattamento. Un test di gravidanza positivo escluderà la paziente dall'ulteriore partecipazione a questo protocollo.

Saranno esclusi i bambini (di età inferiore a 18 anni) e i pazienti di età superiore a 70 anni.

I pazienti saranno ulteriormente esclusi se hanno:

Funzione cardiovascolare compromessa (frazione di eiezione inferiore al 40%, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, pressione sanguigna sostenuta superiore a 190/100, angina pectoris);

Parametri della coagulazione anormali (PT e PTT elevati del 30% sopra il normale);

Ematocrito inferiore al 30%, emoglobina inferiore a 10 g/dl, conta leucocitaria inferiore a 3000 per mm(3), conta assoluta dei neutrofili inferiore a 1000 per mm(3), conta piastrinica inferiore a 100.000 per mm(3));

Qualsiasi motivo per non accettare trasfusioni di sangue che potrebbero essere necessarie come trattamento per la mielotossicità da terapia sperimentale con [131I]-MIBG;

Enzimi epatici superiori a 2,5 volte il limite superiore del normale; bilirubina sierica superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma.

Disfunzione renale (creatinina sierica superiore a 2,0 mg/dl);

Aspettativa di vita inferiore a 3 mesi;

Peso oltre 136 kg, questo è il limite per i tavoli di scansione;

Prelievo di sangue combinato superiore a 450 ml durante le sei settimane precedenti lo studio;

Capacità mentale compromessa che preclude il consenso informato scritto.

Un precedente trattamento sperimentale con [131I]-MIBG, [90Y]-octreotide (un agente alternativo in fase di studio per il trattamento del feocromocitoma) o la chemioterapia escluderà il paziente, se questo trattamento è stato ricevuto nei 3 mesi precedenti, a condizione che il paziente soddisfi tutti gli altri requisiti criteri.

Labetalolo, reserpina, calcio-antagonisti, antidepressivi triciclici, fenilefrina, fenilpropanolamina, pseudoefedrina, efedrina e alcuni antidepressivi/antipsicotici atipici interferiscono con l'assorbimento di [131I]-MIBG da parte dei feocromocitomi. Se un paziente non può passare a un farmaco non interferente, non sarà idoneo per lo studio.

A causa del potenziale effetto immunosoppressivo della radioterapia, i pazienti con HIV positivo sono esclusi da questo studio. I pazienti con epatite B o epatite C sono esclusi a causa della potenziale tossicità epatica.

Sono esclusi i pazienti che hanno ricevuto chemioterapia ad alte dosi con terapia di trapianto di midollo osseo o infusione di cellule staminali.

Sono esclusi i pazienti che hanno ricevuto radioterapia al bacino e/o alla colonna vertebrale. Sarà consentita la radioterapia locale in un sito (escluso bacino/colonna vertebrale) a condizione che sia trascorso almeno 1 anno e che il paziente soddisfi tutti gli altri criteri di ammissione.