131MIBG pahanlaatuisen feokromosytooman hoitoon

• SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

Potilailla on pahanlaatuinen feokromosytooma, joka määritellään paikallisesti invasiiviseksi lisämunuaisen kasvaimeksi ja/tai metastaattiseksi lisämunuaisen ulkopuoliseksi kasvaimeksi, joka sijaitsee kudoksissa, joissa kromafiinisoluja ei normaalisti ole.

Histologista näyttöä feokromosytoomasta ei vaadita, mutta kasvaimen luonne varmistetaan joko kirurgisella patologisella diagnoosilla tai biokemiallisilla mittauksilla.

Potilailla voi olla yksi tai useampi kasvain. On oltava vähintään yksi erillinen metastaattinen kasvain, joka voidaan havaita ja mitata TT:llä tai MRI:llä. Metastaattiset kasvainkohdat voivat olla resekoitavissa tai eivät.

Kasvaimen (kasvainten) täytyy keskittyä [131]I-MIBG.

Kasvaimet voivat olla stabiileja tai niiden lukumäärä kasvaa tai kasvaa tämän tutkimuksen aikana. Kasvaimen kokoa ei rajoiteta.

Potilaat ovat aikuisia, miehiä tai naisia, eivätkä rajoitu mihinkään etniseen tai roturyhmään.

Potilaiden Karnofsky-pistemäärä on vähintään 60 %.

Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee harjoittaa tehokasta ehkäisymenetelmää osallistuessaan tutkimukseen. Kaikkien miesten on myös harjoitettava tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana.

POISTAMISKRITEERIT:

Raskaana olevat tai imettävät naiset suljetaan pois. Positiivinen raskaustesti sulkee potilaan osallistumisen tähän protokollaan.

Lapset (alle 18-vuotiaat) ja yli 70-vuotiaat potilaat suljetaan pois.

Potilaat suljetaan edelleen pois, jos heillä on:

Heikentynyt sydän- ja verisuonitoiminta (ejektiofraktio alle 40 %, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, jatkuva verenpaine yli 190/100, angina pectoris);

Epänormaalit hyytymisparametrit (PT ja PTT kohonneet 30 % normaalin yläpuolelle);

Hematokriitti alle 30 %, hemoglobiini alle 10 g/dl, valkosolujen määrä alle 3000/mm(3), absoluuttinen neutrofiilien määrä alle 1000/mm(3), verihiutaleiden määrä alle 100 000/mm(3));

Mikä tahansa syy olla hyväksymättä verensiirtoja, joita saatetaan tarvita myelotoksisuuden hoitona kokeellisesta [131I]-MIBG-hoidosta;

maksaentsyymit yli 2,5 kertaa normaalin ylärajan; seerumin bilirubiini on yli 1,5 kertaa normaalin yläraja.

Munuaisten toimintahäiriö (seerumin kreatiniini yli 2,0 mg/dl);

elinajanodote alle 3 kuukautta;

Paino yli 136 kg, tämä on skannauspöytien raja;

Yhdistetty verenotto yli 450 ml tutkimusta edeltäneiden kuuden viikon aikana;

Henkinen toimintakyvyn heikkeneminen, joka estää kirjallisen tietoisen suostumuksen.

Aiempi kokeellinen hoito [131I]-MIBG:llä, [90Y]-oktreotidilla (vaihtoehtoinen lääkeaine, jota tutkitaan feokromosytooman hoitoon) tai kemoterapia sulkee potilaan pois, jos tämä hoito on saanut viimeisten 3 kuukauden aikana edellyttäen, että potilas täyttää kaikki muut ehdot kriteeri.

Labetaloli, reserpiini, kalsiumkanavasalpaajat, trisykliset masennuslääkkeet, fenyyliefriini, fenyylipropanoliamiini, pseudoefedriini, efedriini ja jotkin epätyypilliset masennuslääkkeet/antipsykootit häiritsevät feokromosytoomien [131I]-MIBG:n ottoa. Jos potilas ei voi vaihtaa lääkkeeseen, joka ei häiritse, hän ei kelpaa tutkimukseen.

Sädehoidon mahdollisen immunosuppressiivisen vaikutuksen vuoksi HIV-positiiviset potilaat suljetaan pois tästä tutkimuksesta. Potilaat, joilla on hepatiitti B tai hepatiitti C, on suljettu pois mahdollisen maksatoksisuuden vuoksi.

Potilaat, jotka ovat saaneet suuriannoksista kemoterapiaa ja luuydinsiirtohoitoa tai kantasoluinfuusiohoitoa, eivät kuulu tähän.

Potilaat, jotka ovat saaneet lantion ja/tai selkärangan sädehoitoa, eivät kuulu tähän. Paikallinen sädehoito yhteen paikkaan (pois lukien lantio/selkäranka) sallitaan, jos vähintään 1 vuosi on kulunut ja potilas täyttää kaikki muut pääsykriteerit.