- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00028106
131MIBG zur Behandlung von malignem Phäochromozytom
(131) I-Metaiodobenzylguanidin-Behandlung von malignem Phäochromozytom
Diese Studie wird die Wirksamkeit von 131MIBG bei der Behandlung von malignem Phäochromozytom bewerten und ob Sensibilisierungsmedikamente das Ansprechen auf die Behandlung verbessern. Das Phäochromozytom ist eine seltene Tumorart, die normalerweise in den Nebennieren auftritt. Die Tumorzellen setzen Chemikalien wie Adrenalin frei, die einen starken Anstieg des Blutdrucks und der Pulsfrequenz mit schwerwiegenden gesundheitlichen Folgen verursachen können. Ein Tumor in den Nebennieren kann normalerweise chirurgisch entfernt werden, aber wenn das Phäochromozytom bösartig ist – d. h. sich auf viele Stellen im Körper ausgebreitet hat – oder sich an Orten befindet, an denen eine Operation schwierig oder unmöglich ist, ist keine zufriedenstellende Behandlung verfügbar. 131MIBG ist eine Kombination aus einer adrenalinähnlichen Chemikalie und einer radioaktiven Form von Jod. Das 131MIBG heftet sich an die Tumorzellen und die hohe Konzentration an radioaktivem Jod tötet sie ab. Frühere Studien mit 131MIBG zur Behandlung des Phäochromozytoms hatten eine Ansprechrate von 36 % in Bezug auf eine vollständige oder teilweise Verbesserung. In dieser Studie wird untersucht, ob das Hinzufügen anderer Sensibilisierungsmedikamente zum 131MIBG-Behandlungsschema seine Wirksamkeit bei der Verringerung der Größe und Anzahl von Tumoren erhöht.
Patienten ab 18 Jahren mit malignem oder inoperablem Phäochromozytom können für diese 18-monatige Studie in Frage kommen. Die Kandidaten werden mit verschiedenen Tests und Verfahren untersucht, die eine Anamnese, körperliche Untersuchung, Blut- und Urintests, Lungenfunktionsstudien, Elektrokardiogramm, Echokardiogramm, Computertomographie (CT), Magnetresonanztomographie (MRT), Positronenemissionstomographie ( PET) und Knochenscans und andere Scans unter Verwendung von radioaktivem MIBG und Octreotid.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Behandlungsgruppen zugeordnet: 1) 131MIBG plus Sensibilisierungsmedikamente oder 2) 131MIBG allein. Alle Patienten werden für jede 131MIBG-Behandlung 3 bis 5 Tage lang ins Krankenhaus eingeliefert. Das Medikament wird über 10 bis 30 Minuten über eine Vene (intravenös oder i.v.) infundiert. Die Patienten erhalten bis zu 3 Behandlungen im Abstand von mindestens 3 Monaten. Alle Patienten werden auch Kalium einnehmen, um die Schilddrüse vor radioaktivem Jod zu schützen, das durch das 131MIBG erzeugt wird. Das Kalium wird 30 Tage lang zweimal täglich eingenommen, beginnend am Tag vor der 131MIBG-Behandlung. Patienten in der Sensibilisierungsgruppe erhalten die folgenden zusätzlichen Arzneimittel zur Sensibilisierung: Methylprednisolon, intravenös einige Minuten vor der Behandlung mit 131MIBG; Roaccutan zum Einnehmen (Kapseln) zweimal täglich für 6 Wochen vor der Behandlung; Demser, oral 3-mal wöchentlich für 1 Woche vor der Behandlung, und Carbidopa, oral alle 6 Stunden für 4 Tage vor der Behandlung.
Nach jeder Behandlung werden die Patienten einer klinischen Untersuchung und regelmäßigen Blutuntersuchungen unterzogen, um auf unerwünschte Nebenwirkungen der Strahlentherapie zu prüfen. 12 und 18 Monate nach der ersten 131MIBG-Behandlung sind Nachsorgeuntersuchungen am NIH für klinische, Labor- und Bildgebungstests geplant. Bei Patienten, die vor der Behandlung Tumore in der Lunge hatten, werden 1, 3 und 6 Monate nach jeder Behandlung Lungenfunktionstests durchgeführt. 1 Woche vor jeder Behandlung werden CT, MRT 131MIBG und PET-Scans durchgeführt.
Patienten mit Tumoren, die um mehr als 25 % gewachsen sind und keine, die um mehr als 50 % geschrumpft sind, oder die während der Behandlung mit 131MIBG einen oder mehrere neue Tumore entwickelt haben, werden aus der Studie genommen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN:
Die Patienten haben ein malignes Phäochromozytom, definiert als ein lokal invasiver Nebennierentumor und/oder ein metastasierender extra-adrenaler Tumor, der sich in Geweben befindet, in denen normalerweise keine chromaffinen Zellen vorhanden sind.
Der histologische Nachweis eines Phäochromozytoms ist nicht erforderlich, aber die Art des Tumors wird entweder durch eine chirurgisch-pathologische Diagnose oder durch biochemische Messungen bestätigt.
Die Patienten können einzelne oder mehrere Tumoren haben. Es muss mindestens ein diskreter metastasierter Tumor vorhanden sein, der durch CT oder MRT erkannt und gemessen werden kann. Metastatische Tumorstellen können resezierbar sein oder nicht.
Der/die Tumor(en) muss/müssen [131]I-MIBG konzentrieren.
Tumore können zum Zeitpunkt dieser Studie stabil sein oder wachsen oder an Zahl zunehmen. Es gibt keine Begrenzung der Tumorgröße.
Die Patienten sind Erwachsene, männlich oder weiblich und nicht auf ethnische oder rassische Gruppen beschränkt.
Die Patienten haben einen Karnofsky-Score von mindestens 60 %.
Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Teilnahme an der Studie eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung praktizieren. Alle Männer müssen während der Studie auch eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung praktizieren.
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
Schwangere oder stillende Frauen sind ausgeschlossen. Ein positiver Schwangerschaftstest schließt die Patientin von der weiteren Teilnahme an diesem Protokoll aus.
Kinder (unter 18 Jahren) und Patienten über 70 Jahren sind ausgeschlossen.
Patienten werden weiter ausgeschlossen, wenn sie:
Beeinträchtigte kardiovaskuläre Funktion (Ejektionsfraktion von weniger als 40 %, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, anhaltender Blutdruck über 190/100, Angina pectoris);
Abnorme Gerinnungsparameter (PT und PTT um 30 % über dem Normalwert erhöht);
Hämatokrit unter 30 %, Hämoglobin unter 10 g/dl, Leukozytenzahl unter 3000 pro mm (3), absolute Neutrophilenzahl unter 1000 pro mm (3), Blutplättchenzahl unter 100.000 pro mm (3));
Jeder Grund, Bluttransfusionen nicht zu akzeptieren, die möglicherweise zur Behandlung einer Myelotoxizität durch eine experimentelle [131I]-MIBG-Therapie erforderlich sind;
Leberenzyme größer als das 2,5-fache der oberen Normgrenze; Serumbilirubin größer als das 1,5-fache der oberen Normgrenze.
Nierenfunktionsstörung (Serumkreatinin über 2,0 mg/dl);
Lebenserwartung weniger als 3 Monate;
Gewicht über 136 kg, Dies ist die Grenze für die Scantische;
Kombinierte Blutentnahme von mehr als 450 ml während der sechs Wochen vor der Studie;
Beeinträchtigte geistige Leistungsfähigkeit, die eine schriftliche Einverständniserklärung ausschließt.
Eine vorherige experimentelle Behandlung mit [131I]-MIBG, [90Y]-Octreotid (ein alternativer Wirkstoff, der zur Behandlung des Phäochromozytoms untersucht wird) oder Chemotherapie schließt den Patienten aus, wenn diese Behandlung in den vorangegangenen 3 Monaten erhalten wurde, vorausgesetzt, der Patient erfüllt alle anderen Anforderungen Kriterien.
Labetalol, Reserpin, Calciumkanalblocker, trizyklische Antidepressiva, Phenylephrin, Phenylpropanolamin, Pseudoephedrin, Ephedrin und einige atypische Antidepressiva/Antipsychotika beeinträchtigen die Aufnahme von [131I]-MIBG durch Phäochromozytome. Wenn ein Patient nicht zu einem nicht störenden Arzneimittel wechseln kann, ist er für die Studie nicht geeignet.
Aufgrund der potenziellen immunsuppressiven Wirkung der Strahlentherapie sind Patienten mit positivem HIV von dieser Studie ausgeschlossen. Patienten mit Hepatitis B oder Hepatitis C sind aufgrund der möglichen Lebertoxizität ausgeschlossen.
Patienten, die eine Hochdosis-Chemotherapie mit Knochenmarktransplantationstherapie oder Stammzellinfusion erhalten haben, sind ausgeschlossen.
Patienten, die eine Strahlentherapie des Beckens und/oder der Wirbelsäule erhalten haben, sind ausgeschlossen. Lokale Strahlentherapie an einer Stelle (außer Becken/Wirbelsäule) ist zulässig, sofern mindestens 1 Jahr vergangen ist und der Patient alle anderen Aufnahmekriterien erfüllt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Unabhängig davon, ob [(131)I]MIBG allein oder in Kombination verabreicht wird, behandelt es wirksam malignes Phäochromozytom.
Zeitfenster: Nach der Injektion und 3, 24, 48 und 72 Stunden nach der Injektion
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Nach der Injektion und 3, 24, 48 und 72 Stunden nach der Injektion
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Schvartz C, Gibold C, Vuillemin B, Delisle MJ. Results of [131I]metaiodobenzylguanidine therapy administered to three patients with malignant pheochromocytoma. J Nucl Biol Med (1991). 1991 Oct-Dec;35(4):305-7.
- Averbuch SD, Steakley CS, Young RC, Gelmann EP, Goldstein DS, Stull R, Keiser HR. Malignant pheochromocytoma: effective treatment with a combination of cyclophosphamide, vincristine, and dacarbazine. Ann Intern Med. 1988 Aug 15;109(4):267-73. doi: 10.7326/0003-4819-109-4-267.
- Lumbroso J, Schlumberger M, Tenenbaum F, Aubert B, Travagli JP, Parmentier C. [131I]metaiodobenzylguanidine therapy in 20 patients with malignant pheochromocytoma. J Nucl Biol Med (1991). 1991 Oct-Dec;35(4):288-91.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neuroektodermale Tumoren
- Neoplasmen, Keimzelle und Embryonal
- Neubildungen, Nervengewebe
- Neuroendokrine Tumoren
- Paragangliom
- Phäochromozytom
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Radiopharmaka
- 3-Iodbenzylguanidin
Andere Studien-ID-Nummern
- 020032
- 02-CH-0032
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