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131MIBG zur Behandlung von malignem Phäochromozytom

(131) I-Metaiodobenzylguanidin-Behandlung von malignem Phäochromozytom

Diese Studie wird die Wirksamkeit von 131MIBG bei der Behandlung von malignem Phäochromozytom bewerten und ob Sensibilisierungsmedikamente das Ansprechen auf die Behandlung verbessern. Das Phäochromozytom ist eine seltene Tumorart, die normalerweise in den Nebennieren auftritt. Die Tumorzellen setzen Chemikalien wie Adrenalin frei, die einen starken Anstieg des Blutdrucks und der Pulsfrequenz mit schwerwiegenden gesundheitlichen Folgen verursachen können. Ein Tumor in den Nebennieren kann normalerweise chirurgisch entfernt werden, aber wenn das Phäochromozytom bösartig ist – d. h. sich auf viele Stellen im Körper ausgebreitet hat – oder sich an Orten befindet, an denen eine Operation schwierig oder unmöglich ist, ist keine zufriedenstellende Behandlung verfügbar. 131MIBG ist eine Kombination aus einer adrenalinähnlichen Chemikalie und einer radioaktiven Form von Jod. Das 131MIBG heftet sich an die Tumorzellen und die hohe Konzentration an radioaktivem Jod tötet sie ab. Frühere Studien mit 131MIBG zur Behandlung des Phäochromozytoms hatten eine Ansprechrate von 36 % in Bezug auf eine vollständige oder teilweise Verbesserung. In dieser Studie wird untersucht, ob das Hinzufügen anderer Sensibilisierungsmedikamente zum 131MIBG-Behandlungsschema seine Wirksamkeit bei der Verringerung der Größe und Anzahl von Tumoren erhöht.

Patienten ab 18 Jahren mit malignem oder inoperablem Phäochromozytom können für diese 18-monatige Studie in Frage kommen. Die Kandidaten werden mit verschiedenen Tests und Verfahren untersucht, die eine Anamnese, körperliche Untersuchung, Blut- und Urintests, Lungenfunktionsstudien, Elektrokardiogramm, Echokardiogramm, Computertomographie (CT), Magnetresonanztomographie (MRT), Positronenemissionstomographie ( PET) und Knochenscans und andere Scans unter Verwendung von radioaktivem MIBG und Octreotid.

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Behandlungsgruppen zugeordnet: 1) 131MIBG plus Sensibilisierungsmedikamente oder 2) 131MIBG allein. Alle Patienten werden für jede 131MIBG-Behandlung 3 bis 5 Tage lang ins Krankenhaus eingeliefert. Das Medikament wird über 10 bis 30 Minuten über eine Vene (intravenös oder i.v.) infundiert. Die Patienten erhalten bis zu 3 Behandlungen im Abstand von mindestens 3 Monaten. Alle Patienten werden auch Kalium einnehmen, um die Schilddrüse vor radioaktivem Jod zu schützen, das durch das 131MIBG erzeugt wird. Das Kalium wird 30 Tage lang zweimal täglich eingenommen, beginnend am Tag vor der 131MIBG-Behandlung. Patienten in der Sensibilisierungsgruppe erhalten die folgenden zusätzlichen Arzneimittel zur Sensibilisierung: Methylprednisolon, intravenös einige Minuten vor der Behandlung mit 131MIBG; Roaccutan zum Einnehmen (Kapseln) zweimal täglich für 6 Wochen vor der Behandlung; Demser, oral 3-mal wöchentlich für 1 Woche vor der Behandlung, und Carbidopa, oral alle 6 Stunden für 4 Tage vor der Behandlung.

Nach jeder Behandlung werden die Patienten einer klinischen Untersuchung und regelmäßigen Blutuntersuchungen unterzogen, um auf unerwünschte Nebenwirkungen der Strahlentherapie zu prüfen. 12 und 18 Monate nach der ersten 131MIBG-Behandlung sind Nachsorgeuntersuchungen am NIH für klinische, Labor- und Bildgebungstests geplant. Bei Patienten, die vor der Behandlung Tumore in der Lunge hatten, werden 1, 3 und 6 Monate nach jeder Behandlung Lungenfunktionstests durchgeführt. 1 Woche vor jeder Behandlung werden CT, MRT 131MIBG und PET-Scans durchgeführt.

Patienten mit Tumoren, die um mehr als 25 % gewachsen sind und keine, die um mehr als 50 % geschrumpft sind, oder die während der Behandlung mit 131MIBG einen oder mehrere neue Tumore entwickelt haben, werden aus der Studie genommen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Phäochromozytome sind Tumore chromaffiner Zellen, die Katecholamine synthetisieren. Dieses Projekt testet die Wirksamkeit der radiotoxischen Behandlung von malignem Phäochromozytom mit (131)I-Metaiodobenzylguanidin [(131)I-MIBG] und testet insbesondere, ob eine Vorbehandlung mit Verstärkerpharmazeutika die Wirksamkeit von experimentellem (131)I-MIBG erhöht Behandlung bei der Verringerung der Größe und Anzahl von Tumoren und der Tumorlast.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

32

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

Die Patienten haben ein malignes Phäochromozytom, definiert als ein lokal invasiver Nebennierentumor und/oder ein metastasierender extra-adrenaler Tumor, der sich in Geweben befindet, in denen normalerweise keine chromaffinen Zellen vorhanden sind.

Der histologische Nachweis eines Phäochromozytoms ist nicht erforderlich, aber die Art des Tumors wird entweder durch eine chirurgisch-pathologische Diagnose oder durch biochemische Messungen bestätigt.

Die Patienten können einzelne oder mehrere Tumoren haben. Es muss mindestens ein diskreter metastasierter Tumor vorhanden sein, der durch CT oder MRT erkannt und gemessen werden kann. Metastatische Tumorstellen können resezierbar sein oder nicht.

Der/die Tumor(en) muss/müssen [131]I-MIBG konzentrieren.

Tumore können zum Zeitpunkt dieser Studie stabil sein oder wachsen oder an Zahl zunehmen. Es gibt keine Begrenzung der Tumorgröße.

Die Patienten sind Erwachsene, männlich oder weiblich und nicht auf ethnische oder rassische Gruppen beschränkt.

Die Patienten haben einen Karnofsky-Score von mindestens 60 %.

Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Teilnahme an der Studie eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung praktizieren. Alle Männer müssen während der Studie auch eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung praktizieren.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Schwangere oder stillende Frauen sind ausgeschlossen. Ein positiver Schwangerschaftstest schließt die Patientin von der weiteren Teilnahme an diesem Protokoll aus.

Kinder (unter 18 Jahren) und Patienten über 70 Jahren sind ausgeschlossen.

Patienten werden weiter ausgeschlossen, wenn sie:

Beeinträchtigte kardiovaskuläre Funktion (Ejektionsfraktion von weniger als 40 %, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, anhaltender Blutdruck über 190/100, Angina pectoris);

Abnorme Gerinnungsparameter (PT und PTT um 30 % über dem Normalwert erhöht);

Hämatokrit unter 30 %, Hämoglobin unter 10 g/dl, Leukozytenzahl unter 3000 pro mm (3), absolute Neutrophilenzahl unter 1000 pro mm (3), Blutplättchenzahl unter 100.000 pro mm (3));

Jeder Grund, Bluttransfusionen nicht zu akzeptieren, die möglicherweise zur Behandlung einer Myelotoxizität durch eine experimentelle [131I]-MIBG-Therapie erforderlich sind;

Leberenzyme größer als das 2,5-fache der oberen Normgrenze; Serumbilirubin größer als das 1,5-fache der oberen Normgrenze.

Nierenfunktionsstörung (Serumkreatinin über 2,0 mg/dl);

Lebenserwartung weniger als 3 Monate;

Gewicht über 136 kg, Dies ist die Grenze für die Scantische;

Kombinierte Blutentnahme von mehr als 450 ml während der sechs Wochen vor der Studie;

Beeinträchtigte geistige Leistungsfähigkeit, die eine schriftliche Einverständniserklärung ausschließt.

Eine vorherige experimentelle Behandlung mit [131I]-MIBG, [90Y]-Octreotid (ein alternativer Wirkstoff, der zur Behandlung des Phäochromozytoms untersucht wird) oder Chemotherapie schließt den Patienten aus, wenn diese Behandlung in den vorangegangenen 3 Monaten erhalten wurde, vorausgesetzt, der Patient erfüllt alle anderen Anforderungen Kriterien.

Labetalol, Reserpin, Calciumkanalblocker, trizyklische Antidepressiva, Phenylephrin, Phenylpropanolamin, Pseudoephedrin, Ephedrin und einige atypische Antidepressiva/Antipsychotika beeinträchtigen die Aufnahme von [131I]-MIBG durch Phäochromozytome. Wenn ein Patient nicht zu einem nicht störenden Arzneimittel wechseln kann, ist er für die Studie nicht geeignet.

Aufgrund der potenziellen immunsuppressiven Wirkung der Strahlentherapie sind Patienten mit positivem HIV von dieser Studie ausgeschlossen. Patienten mit Hepatitis B oder Hepatitis C sind aufgrund der möglichen Lebertoxizität ausgeschlossen.

Patienten, die eine Hochdosis-Chemotherapie mit Knochenmarktransplantationstherapie oder Stammzellinfusion erhalten haben, sind ausgeschlossen.

Patienten, die eine Strahlentherapie des Beckens und/oder der Wirbelsäule erhalten haben, sind ausgeschlossen. Lokale Strahlentherapie an einer Stelle (außer Becken/Wirbelsäule) ist zulässig, sofern mindestens 1 Jahr vergangen ist und der Patient alle anderen Aufnahmekriterien erfüllt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unabhängig davon, ob [(131)I]MIBG allein oder in Kombination verabreicht wird, behandelt es wirksam malignes Phäochromozytom.
Zeitfenster: Nach der Injektion und 3, 24, 48 und 72 Stunden nach der Injektion
Nach der Injektion und 3, 24, 48 und 72 Stunden nach der Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

5. Dezember 2001

Studienabschluss

8. Januar 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Dezember 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

21. August 2008

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur [131]I-MIBG

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