131MIBG om kwaadaardig feochromocytoom te behandelen

• INSLUITINGSCRITERIA:

Patiënten zullen een kwaadaardig feochromocytoom hebben, gedefinieerd als een lokaal invasieve bijniertumor en/of een metastatische extra-bijniertumor die zich bevindt in weefsels waar normaal gesproken geen chromaffinecellen aanwezig zijn.

Histologisch bewijs van feochromocytoom is niet vereist, maar de aard van de tumor zal worden bevestigd door een chirurgische pathologische diagnose of door biochemische metingen.

Patiënten kunnen enkele of meerdere tumoren hebben. Er moet ten minste één afzonderlijke metastatische tumor zijn die kan worden gedetecteerd en gemeten met CT of MRI. Metastatische tumorplaatsen kunnen al dan niet reseceerbaar zijn.

De tumor(en) moeten [131]I-MIBG concentreren.

Tumoren kunnen stabiel zijn, of groeien of toenemen in aantal op het moment van dit onderzoek. Er zal geen limiet zijn op de tumorgrootte.

Patiënten zullen volwassenen zijn, man of vrouw, en niet beperkt tot etnische of raciale groepen.

Patiënten hebben een Karnofsky-score van ten minste 60%.

Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten tijdens hun deelname aan het onderzoek een effectieve methode van anticonceptie toepassen. Alle mannen moeten tijdens de studie ook een effectieve methode van anticonceptie toepassen.

UITSLUITINGSCRITERIA:

Zwangere of zogende vrouwen worden uitgesloten. Een positieve zwangerschapstest zal de patiënte uitsluiten van verdere deelname aan dit protocol.

Kinderen (jonger dan 18 jaar) en patiënten ouder dan 70 jaar worden uitgesloten.

Patiënten worden verder uitgesloten als ze:

Verminderde cardiovasculaire functie (ejectiefractie van minder dan 40%, symptomatisch congestief hartfalen, aanhoudende bloeddruk boven 190/100, angina pectoris);

Abnormale stollingsparameters (PT en PTT verhoogd met 30% boven normaal);

hematocriet lager dan 30%, hemoglobine lager dan 10 g/dl, aantal witte bloedcellen lager dan 3000 per mm(3), absoluut aantal neutrofielen lager dan 1000 per mm(3), aantal bloedplaatjes lager dan 100.000 per mm(3));

Elke reden om geen bloedtransfusies te accepteren die nodig kunnen zijn als behandeling voor myelotoxiciteit van experimentele [131I]-MIBG-therapie;

Leverenzymen meer dan 2,5 keer de bovengrens van normaal; serumbilirubine hoger dan 1,5 keer de bovengrens van normaal.

Nierdisfunctie (serumcreatinine hoger dan 2,0 mg/dl);

Levensverwachting korter dan 3 maanden;

Gewicht ruim 136 kg, Dit is de limiet voor de scantafels;

Gecombineerde bloedonttrekking van meer dan 450 ml gedurende de zes weken voorafgaand aan het onderzoek;

Verminderde mentale capaciteit die schriftelijke geïnformeerde toestemming in de weg staat.

Voorafgaande experimentele behandeling met [131I]-MIBG, [90Y]-octreotide (een alternatief middel dat wordt onderzocht om feochromocytoom te behandelen), of chemotherapie zal de patiënt uitsluiten, als deze behandeling in de voorgaande 3 maanden is ontvangen, op voorwaarde dat de patiënt aan alle andere voorwaarden voldoet criteria.

Labetalol, reserpine, calciumantagonisten, tricyclische antidepressiva, fenylefrine, fenylpropanolamine, pseudo-efedrine, efedrine en sommige atypische antidepressiva/antipsychotica verstoren de opname van [131I]-MIBG door feochromocytomen. Als een patiënt niet kan overstappen op een niet-verstorend geneesmiddel, komt hij niet in aanmerking voor de studie.

Vanwege het potentiële immunosuppressieve effect van radiotherapie worden patiënten met HIV-positief uitgesloten van deze studie. Patiënten met hepatitis B of hepatitis C zijn uitgesloten vanwege mogelijke levertoxiciteit.

Patiënten die een hoge dosis chemotherapie hebben gekregen met beenmergtransplantatietherapie of stamcelinfusie zijn uitgesloten.

Uitgesloten zijn patiënten die radiotherapie hebben gekregen van het bekken en/of de wervelkolom. Lokale bestraling op één locatie (exclusief bekken/wervelkolom) is toegestaan ​​mits minimaal 1 jaar is verstreken en de patiënt voldoet aan alle overige toelatingscriteria.