131MIBG för att behandla malignt feokromocytom

• INKLUSIONSKRITERIER:

Patienter kommer att ha malignt feokromocytom som definieras som en lokalt invasiv binjuretumör och/eller en metastaserande extrabinjuretumör lokaliserad i vävnader där kromaffinceller normalt inte finns närvarande.

Histologiskt bevis på feokromocytom krävs inte men tumörens natur kommer att bekräftas antingen genom kirurgisk patologisk diagnos eller genom biokemiska mätningar.

Patienter kan ha enstaka eller flera tumörer. Det måste finnas minst en diskret metastaserande tumör som kan detekteras och mätas med CT eller MRI. Metastaserande tumörställen kan vara resekterbara eller inte.

Tumören/tumörerna måste koncentreras [131]I-MIBG.

Tumörer kan vara stabila, eller växa eller öka i antal vid tidpunkten för denna studie. Det kommer inte att finnas någon gräns för tumörstorleken.

Patienterna kommer att vara vuxna, män eller kvinnor, och inte begränsas till några etniska eller rasistiska grupper.

Patienterna kommer att ha en Karnofsky-poäng på minst 60 %.

Kvinnor i fertil ålder måste utöva en effektiv metod för preventivmedel medan de deltar i studien. Alla män måste också utöva en effektiv metod för preventivmedel under studien.

EXKLUSIONS KRITERIER:

Gravida eller ammande kvinnor kommer att uteslutas. Ett positivt graviditetstest kommer att utesluta patienten från ytterligare deltagande i detta protokoll.

Barn (under 18 år) och patienter äldre än 70 år kommer att uteslutas.

Patienter kommer att exkluderas ytterligare om de har:

Nedsatt kardiovaskulär funktion (ejektionsfraktion på mindre än 40 %, symtomatisk kongestiv hjärtsvikt, ihållande blodtryck över 190/100, angina pectoris);

Onormala koagulationsparametrar (PT och PTT förhöjda med 30 % över det normala);

Hematokrit under 30 %, hemoglobin under 10 g/dl, antal vita blodkroppar under 3000 per mm(3), absolut antal neutrofiler under 1000 per mm(3), antal blodplättar under 100 000 per mm(3));

Någon anledning att inte acceptera blodtransfusioner som kan behövas som behandling för myelotoxicitet från experimentell [131I]-MIBG-terapi;

Leverenzymer större än 2,5 gånger den övre normalgränsen; serumbilirubin större än 1,5 gånger den övre normalgränsen.

Renal dysfunktion (serumkreatinin högre än 2,0 mg/dl);

Förväntad livslängd mindre än 3 månader;

Vikt över 136 kg, Detta är gränsen för skanningstabellerna;

Kombinerat bloduttag större än 450 ml under de sex veckorna före studien;

Nedsatt mental förmåga som utesluter skriftligt informerat samtycke.

Tidigare experimentell behandling med [131I]-MIBG, [90Y]-oktreotid (ett alternativt medel som undersöks för att behandla feokromocytom), eller kemoterapi kommer att utesluta patienten, om denna behandling mottagits under de föregående 3 månaderna förutsatt att patienten uppfyller alla andra krav kriterier.

Labetalol, reserpin, kalciumkanalblockerare, tricykliska antidepressiva medel, fenylefrin, fenylpropanolamin, pseudoefedrin, efedrin och vissa atypiska antidepressiva medel/antipsykotika stör upptaget av [131I]-MIBG av feokromocytom. Om en patient inte kan byta till ett icke-störande läkemedel kommer de inte att vara berättigade till studien.

På grund av den potentiella immunsuppressiva effekten av strålbehandling utesluts patienter med positiv HIV från denna studie. Patienter med hepatit B eller hepatit C exkluderas på grund av risken för levertoxicitet.

Patienter som har fått höga doser kemoterapi med benmärgstransplantation eller stamcellsinfusion är uteslutna.

Patienter som har fått strålbehandling mot bäcken och/eller ryggrad är uteslutna. Lokal strålbehandling på en plats (exklusive bäcken/ryggrad) kommer att tillåtas förutsatt att minst 1 år har förflutit och patienten uppfyller alla andra inträdeskriterier.