Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​anidulafungin sammenlignet med caspofungin til behandling af alvorlig svampeinfektion på grund af candida hos patienter med et dysfunktionelt immunsystem

20. november 2012 opdateret af: Pfizer

Effekt og sikkerhed af Eraxis/Ecalta (Anidulafungin) sammenlignet med Cancidas (Caspofungin) hos neutropene patienter med invasiv Candida-infektion

Formålet med denne undersøgelse er at indsamle information om brugen af ​​anidulafungin til behandling af Candida-infektion hos patienter med et abnormt immunsystem. Det forventes, at anidulafungin vil være mindst lige så sikkert og effektivt som sammenligningslægemidlet, caspofungin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bosnien-Hercegovina
      • Sarajevo, Bosnien-Hercegovina, 71000
        • Pfizer Investigational Site
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
        • Pfizer Investigational Site
  • Frankrig
      • GRENOBLE Cedex 09, Frankrig, 38043
        • Pfizer Investigational Site
      • Strasbourg Cedex, Frankrig, 67098
        • Pfizer Investigational Site
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Italien, 00133
        • Pfizer Investigational Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-776
        • Pfizer Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 50-367
        • Pfizer Investigational Site
  • Slovakiet
      • Kosice, Slovakiet, 04190
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dysfunktionelt immunsystem (reducerede neutrofiler).
  • Bekræftet Candida-infektion, defineret som vækst af Candida fra et normalt sterilt sted ledsaget af tegn og symptomer på infektion.
  • Mand eller kvinde ≥16 år.
  • Forventet indlæggelse i mindst ti (10) dage.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning eller planlægning af at blive gravid under undersøgelsen.
  • Nylig behandling med et af undersøgelseslægemidlerne i løbet af de sidste 30 dage.
  • Allergi over for enten at studere lægemiddel eller over for denne klasse af lægemidler.
  • Betydelig leverdysfunktion.
  • Mistænkt Candida osteomyelitis, endocarditis, meningitis eller andre infektioner i centralnervesystemet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Anidulafungin Arm
Forsøgspersoner blev randomiseret 2:1 (anidulafungin:caspofunin).
Medicin: Aktiv Anidulafungin
Forsøgspersoner i denne arm vil modtage aktivt anidulafungin og placebo caspofungin
EKSPERIMENTEL: Caspofungin Arm
Forsøgspersoner blev randomiseret 2:1 (anidulafungin:caspofunin).
Medicin: Aktiv Caspofungin
Forsøgspersoner i denne arm vil modtage aktivt caspofungin og placebo anidulafungin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global Response at End of Intravenous Treatment (EOIVT)
Tidsramme: Dag 10 til dag 42
Deltagertal af global respons på succes, fiasko eller ubestemt. Succes: klinisk respons på helbredelse (ingen tegn, symptomer [s/s] på Candida) eller forbedring (signifikant, ufuldstændig opløsning af s/s) og mikrobiologisk respons på udryddelse (opfølgning [f/u] kultur negativ) eller formodet udryddelse (f/u-kultur ikke tilgængelig og klinisk succes). Fejl: klinisk respons på svigt (større end eller lig med [≥3] doser undersøgelsesmedicin og ingen signifikant forbedring af s/s eller død på grund af Candida) og/eller mislykket mikrobiologisk respons af vedvarende (positiv kultur af enhver Candida-art [sp] ), ny infektion eller tilbagefald ved f/u. Ubestemt: klinisk og/eller mikrobiologisk respons af ubestemt (vurdering kunne ikke foretages på grund af tilbagetrækning fra undersøgelsen før vurdering af helbredelse eller svigt), og der var hverken klinisk respons på svigt eller mislykket mikrobiologisk respons (vedvarende eller ny infektion eller tilbagefald).
Dag 10 til dag 42

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global Response at End of Treatment (EOT)
Tidsramme: Dag 14 til dag 56
Deltagertal af global respons på succes, fiasko eller ubestemt. Succes: klinisk respons på helbredelse (ingen s/s af Candida) eller forbedring (betydelig, ufuldstændig opløsning af s/s) og mikrobiologisk respons på udryddelse (f/u kultur negativ) eller formodet udryddelse (f/u kultur ikke tilgængelig og klinisk succes). Fejl: klinisk respons af svigt (≥3 doser undersøgelsesmedicin og ingen signifikant forbedring af s/s eller død på grund af Candida) og/eller mislykket mikrobiologisk respons af vedvarende (positiv dyrkning enhver Candida sp), ny infektion eller tilbagefald ved f/u . Ubestemt: klinisk og/eller mikrobiologisk respons af ubestemt (vurdering kunne ikke foretages på grund af tilbagetrækning fra undersøgelsen før vurdering af helbredelse eller svigt), og der var hverken klinisk respons på svigt eller mislykket mikrobiologisk respons (vedvarende eller ny infektion eller tilbagefald).
Dag 14 til dag 56
Global respons ved 2-ugers opfølgningsbesøg
Tidsramme: 2 uger efter behandling
Deltagertal af global respons på succes, fiasko eller ubestemt. Succes: klinisk respons på helbredelse (ingen s/s af Candida) eller forbedring (betydelig, ufuldstændig opløsning af s/s) og mikrobiologisk respons på udryddelse (f/u kultur negativ) eller formodet udryddelse (f/u kultur ikke tilgængelig og klinisk succes). Fejl: klinisk respons af svigt (≥3 doser undersøgelsesmedicin og ingen signifikant forbedring af s/s eller død på grund af Candida) og/eller mislykket mikrobiologisk respons af vedvarende (positiv dyrkning enhver Candida sp), ny infektion eller tilbagefald ved f/u . Ubestemt: klinisk og/eller mikrobiologisk respons af ubestemt (vurdering kunne ikke foretages på grund af tilbagetrækning fra undersøgelsen før vurdering af helbredelse eller svigt), og der var hverken klinisk respons på svigt eller mislykket mikrobiologisk respons (vedvarende eller ny infektion eller tilbagefald).
2 uger efter behandling
Global respons ved 6-ugers opfølgningsbesøg
Tidsramme: 6 uger efter behandling
Deltagertal af global respons på succes, fiasko eller ubestemt. Succes: klinisk respons på helbredelse (ingen s/s af Candida) eller forbedring (betydelig, ufuldstændig opløsning af s/s) og mikrobiologisk respons på udryddelse (f/u kultur negativ) eller formodet udryddelse (f/u kultur ikke tilgængelig og klinisk succes). Fejl: klinisk respons af svigt (≥3 doser undersøgelsesmedicin og ingen signifikant forbedring af s/s eller død på grund af Candida) og/eller mislykket mikrobiologisk respons af vedvarende (positiv dyrkning enhver Candida sp), ny infektion eller tilbagefald ved f/u . Ubestemt: klinisk og/eller mikrobiologisk respons af ubestemt (vurdering kunne ikke foretages på grund af tilbagetrækning fra undersøgelsen før vurdering af helbredelse eller svigt), og der var hverken klinisk respons på svigt eller mislykket mikrobiologisk respons (vedvarende eller ny infektion eller tilbagefald).
6 uger efter behandling
Respons baseret på klinisk helbredelse og mikrobiologisk succes ved EOIVT
Tidsramme: Dag 10 til dag 42
Deltagertal af klinisk helbredelse (ingen s/s af Candida) og mikrobiologisk succes (udryddelse [f/u kultur negativ] eller formodet udryddelse [f/u kultur ikke tilgængelig og en klinisk reaktion på helbredelse]).
Dag 10 til dag 42
Respons baseret på klinisk helbredelse og mikrobiologisk succes ved EOT
Tidsramme: Dag 14 til dag 56
Deltagertal af klinisk helbredelse (ingen s/s af Candida) og mikrobiologisk succes (udryddelse [f/u kultur negativ] eller formodet udryddelse [f/u kultur ikke tilgængelig og en klinisk reaktion på helbredelse]).
Dag 14 til dag 56
Respons baseret på klinisk helbredelse og mikrobiologisk succes ved 2-ugers opfølgningsbesøg
Tidsramme: 2 uger efter behandling
Deltagertal af klinisk helbredelse (ingen s/s af Candida) og mikrobiologisk succes (udryddelse [f/u kultur negativ] eller formodet udryddelse [f/u kultur ikke tilgængelig og en klinisk reaktion på helbredelse]).
2 uger efter behandling
Respons baseret på klinisk helbredelse og mikrobiologisk succes ved 6-ugers opfølgningsbesøg
Tidsramme: 6 uger efter behandling
Deltagertal af klinisk helbredelse (ingen s/s af Candida) og mikrobiologisk succes (udryddelse [f/u kultur negativ] eller formodet udryddelse [f/u kultur ikke tilgængelig og en klinisk reaktion på helbredelse]).
6 uger efter behandling
Klinisk respons på dag 10
Tidsramme: Dag 10
Deltagertællinger af klinisk respons kategoriseret som succes, fiasko eller ubestemt. Succes: ingen s/s af Candida (helbredelse) eller signifikant, men ufuldstændig opløsning af s/s af Candida; ingen yderligere systemisk eller oral antifungal behandling påkrævet (forbedring). Fejl: forværring af s/s af Candida-infektionen. Ubestemt: Evaluering kunne ikke foretages på grund af tilbagetrækning fra studiet før vurdering af helbredelse eller fiasko. Deltagere, der modtog færre end 3 doser af undersøgelsesmedicin, blev tildelt et klinisk effektrespons på ubestemt.
Dag 10
Antal deltagere med gentagelse
Tidsramme: 2 og 6 uger efter behandling
Deltagertal af mikrobiologisk respons på tilbagefald defineret som enhver baseline Candida sp isoleret efter udryddelse eller dyrkningsdata var ikke tilgængelige for deltagere med en klinisk respons på fiasko efter en tidligere respons på succes. Klinisk svigt defineret som ≥3 doser studiemedicin og ingen signifikant forbedring af s/s eller død som følge af Candida. Klinisk succes er opløsning af s/s og ingen yderligere antifungal behandling nødvendig.
2 og 6 uger efter behandling
Antal deltagere med nye infektioner
Tidsramme: 2 og 6 uger efter behandling
Deltagertal af mikrobiologisk respons af ny infektion defineret som klinisk svigt med fremkomst af ny Candida sp, der ikke identificeres ved baseline på det oprindelige infektionssted eller på et fjerntliggende infektionssted. Klinisk svigt defineret som ≥3 doser studiemedicin og ingen signifikant forbedring af s/s eller død som følge af Candida.
2 og 6 uger efter behandling
Tid til første negativ blodkultur for Candida-arter
Tidsramme: Baseline op til dag 56
En deltager havde en negativ blodkultur, hvis dagen for den første negative blodkultur var bestemt, var den efterfølgende blodkultur også negativ, eller hvis den var positiv, var intervallet mellem kulturerne mindst 2 dage. For deltagere, hvis blodkultur gik fra positiv til negativ, er tiden til negativ blodkultur defineret som: dato for første negative blodkultur minus første behandlingsdato plus 1.
Baseline op til dag 56
Tid til Døden
Tidsramme: Dag 1 op til dag 98
Tid til død defineret som: dødsdato minus første behandlingsdato plus 1.
Dag 1 op til dag 98
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Baseline op til 6 uger efter behandling
Dødelighed af alle årsager under studieterapi og ved opfølgningsbesøg rapporteret som unikke dødsfald ved EOIVT, afslutning af oral behandling (EOT-oral), 2 ugers opfølgning og 6 ugers opfølgning
Baseline op til 6 uger efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2008

Først opslået (SKØN)

10. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

20. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2012

Sidst verificeret

1. november 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A8851021

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Candidiasis

Kliniske forsøg med Aktiv Caspofungin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner